Uso do Novo Dispositivo Sinusônico para Prevenção de Infecção Respiratória Superior (URI) Adquirida na Comunidade
22 de novembro de 2022 atualizado por: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Uso do Novo Dispositivo Sinusônico para Prevenção de Doenças Respiratórias Superiores Adquiridas na Comunidade (URI)
Este estudo visa testar a segurança, eficácia e potencial mecanismo de ação do dispositivo SinuSonic em adultos com infecção respiratória superior (IVAS).
SinuSonic é um dispositivo médico que utiliza som e pressão combinados com a respiração normal.
O estudo terá 2 objetivos.
O objetivo 1 determinará se o Sinusonic diminui o número de URIs experimentados durante uma temporada de URI de outono de 8 semanas.
Os indivíduos usarão um dispositivo ativo (pressão expiratória positiva e 128 Hz) ou um dispositivo simulado (sem pressão expiratória positiva e 1.000 Hz) por 1 min tid por 8 semanas.
O objetivo 2 determinará se o Sinusonic diminui a gravidade e a duração das IVAS virais adquiridas na comunidade.
Os sujeitos usarão um dispositivo ativo ou falso como acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais sem sintomas transitórios de qualquer IVAS ou alergias no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição otorrinolaringológica transitória que possa afetar as vias aéreas superiores para incluir sinusite aguda ou otite.
- Qualquer doença respiratória superior nas últimas 2 semanas
- O TSS será medido na linha de base conforme descrito acima e deve ser
- Uso de descongestionante tópico na última semana
- Crostas nasais atuais ou história de ulceração ou perfuração
- História de sangramento nasal grave nos últimos 3 meses
- gravidez conhecida
- Condição imunossuprimida ou medicações imunomoduladoras, como prednisona ou quimioterapia
- Sensibilidade alérgica a silicone ou qualquer outro componente do aparelho
- Incapacidade de ler e entender inglês
- Incapacidade de realizar tratamento devido a condição médica subjacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo SinuSonic
Dispositivo SinuSonic usado por 1 min três vezes ao dia durante 8 semanas.
|
Um dispositivo médico que utiliza som e pressão combinados com a respiração normal para aliviar a congestão nasal.
|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Dispositivo Sham SinuSonic usado por 1 minuto três vezes ao dia durante 8 semanas.
|
Intervenção de pressão expiratória positiva simulada usando o dispositivo SinuSonic.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: 60 dias
|
A Pontuação Total de Sintomas (TSS) foi baseada na gravidade de cada sintoma de infecção respiratória superior (URI). O TSS inclui 9 sintomas: perda do olfato/paladar, espirros, corrimento nasal ou corrimento nasal espesso, obstrução ou congestão nasal, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, mal-estar e calafrios. A gravidade dos sintomas de IVAS foi pontuada em uma escala de gravidade dos sintomas (0 = nenhum; 1 = sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves) Pontuação mínima=0; pontuação máxima = 27. |
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não aplicável.
Os investigadores planejam publicar este estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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