Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového sinusového zařízení k prevenci komunitně získané infekce horních cest dýchacích (URI)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Použití nového sinusového zařízení pro prevenci komunitně získaného horního dýchacího ústrojí (URI)

Tato studie si klade za cíl otestovat bezpečnost, účinnost a potenciální mechanismus účinku zařízení SinuSonic na dospělých s infekcí horních cest dýchacích (URI). SinuSonic je zdravotnický prostředek, který využívá zvuk a tlak v kombinaci s normálním dýcháním. Studie bude mít 2 cíle. Cíl 1 určí, zda Sinusonic sníží počet URI zaznamenaných během 8týdenní podzimní URI sezóny. Subjekty budou používat aktivní zařízení (pozitivní exspirační tlak a 128 Hz) nebo simulované zařízení (žádný pozitivní exspirační tlak a 1 000 Hz) po dobu 1 minuty tid po dobu 8 týdnů. Cíl 2 určí, zda Sinusonic snižuje závažnost a trvání komunitně získaných virových URI. Subjekty budou používat aktivní nebo falešné zařízení, jak je uvedeno výše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší bez přechodných příznaků jakékoli URI nebo alergie na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli přechodný stav ORL, který může ovlivnit horní cesty dýchací, včetně akutní sinusitidy nebo otitidy.
  • Jakékoli onemocnění horních cest dýchacích během posledních 2 týdnů
  • TSS se bude měřit na začátku, jak je popsáno výše, a musí být
  • Lokální použití dekongestantů v minulém týdnu
  • Současná krusta v nosu nebo ulcerace nebo perforace v anamnéze
  • Těžké krvácení z nosu v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Známé těhotenství
  • Imunosupresivní stav nebo imunomodulační léky, jako je prednison nebo chemoterapie
  • Alergická citlivost na silikon nebo jinou součást zařízení
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • Neschopnost provést léčbu kvůli základnímu zdravotnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení SinuSonic
Zařízení SinuSonic používané po dobu 1 minuty třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Zařízení SinuSonic
Zdravotnický prostředek, který využívá zvuk a tlak v kombinaci s normálním dýcháním ke zmírnění ucpaného nosu.
Falešný srovnávač: Falešný
Zařízení Sham SinuSonic používané po dobu 1 minuty třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Zařízení Sham SinuSonic
Sham pozitivní exspirační tlakový zásah pomocí zařízení SinuSonic.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 60 dní

Celkové skóre symptomů (TSS) bylo založeno na závažnosti každého symptomu infekce horních cest dýchacích (URI).

TSS zahrnuje 9 příznaků: ztrátu čichu/chuti, kýchání, rýmu nebo hustý výtok z nosu, nosní obstrukce nebo ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolest hlavy, malátnost a zimomřivost.

Závažnost příznaků URI byla hodnocena na stupnici závažnosti příznaků (0 = vůbec ne; 1 = mírné příznaky; 2 = střední příznaky; 3 = závažné příznaky)

Minimální skóre=0; maximální skóre = 27.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nelze použít. Vyšetřovatelé plánují tuto studii zveřejnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce horních cest dýchacích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit