Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowatorskiego urządzenia sinusonic do zapobiegania pozaszpitalnemu zakażeniu górnych dróg oddechowych (URI)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Zastosowanie nowatorskiego urządzenia sinusonic do zapobiegania pozaszpitalnemu zaburzeniu górnych dróg oddechowych (URI)

To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa, skuteczności i potencjalnego mechanizmu działania urządzenia SinuSonic u osób dorosłych z infekcją górnych dróg oddechowych (URI). SinuSonic to urządzenie medyczne, które wykorzystuje dźwięk i ciśnienie w połączeniu z normalnym oddychaniem. Badanie będzie miało 2 cele. Cel 1 określi, czy Sinusonic zmniejszy liczbę URI doświadczanych podczas 8-tygodniowego jesiennego sezonu URI. Badani będą używać urządzenia aktywnego (dodatnie ciśnienie wydechowe i 128 Hz) lub urządzenia pozorowanego (brak dodatniego ciśnienia wydechowego i 1000 Hz) przez 1 minutę trzy razy na dobę przez 8 tygodni. Cel 2 określi, czy Sinusonic zmniejsza nasilenie i czas trwania wirusowych identyfikatorów URI nabytych przez społeczność. Badani użyją aktywnego lub fałszywego urządzenia, jak powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi bez przejściowych objawów URI lub alergii na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy przejściowy stan laryngologiczny, który może mieć wpływ na górne drogi oddechowe, w tym ostre zapalenie zatok lub zapalenie ucha.
  • Jakiekolwiek choroby górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • TSS będzie mierzone na linii podstawowej, jak opisano powyżej i musi być
  • Miejscowe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie w ostatnim tygodniu
  • Obecne strupy w nosie lub historia owrzodzeń lub perforacji
  • Historia ciężkiego krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ciąża
  • Stan immunosupresyjny lub leki modulujące odporność, takie jak prednizon lub chemioterapia
  • Nadwrażliwość alergiczna na silikon lub jakikolwiek inny element urządzenia
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Niemożność wykonania leczenia z powodu choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie SinuSonic
Urządzenie SinuSonic używane przez 1 minutę trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie SinuSonic
Wyrób medyczny wykorzystujący dźwięk i ciśnienie w połączeniu z normalnym oddychaniem w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa.
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie Sham SinuSonic używane przez 1 minutę trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie Sham SinuSonic
Pozorowana interwencja dodatniego ciśnienia wydechowego za pomocą urządzenia SinuSonic.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów (TSS)
Ramy czasowe: 60 dni

Całkowity wynik objawów (TSS) oparto na ciężkości każdego z objawów infekcji górnych dróg oddechowych (URI).

TSS obejmuje 9 objawów: utrata węchu/smaku, kichanie, katar lub gęsta wydzielina z nosa, niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, ból głowy, złe samopoczucie i dreszcze.

Nasilenie objawów URI oceniano na skali nasilenia objawów (0 = wcale; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy)

Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=27.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Badacze planują opublikować to badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie SinuSonic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj