Användning av ny sinusonisk anordning för förebyggande av gemenskapsförvärvad övre luftvägsinfektion (URI)
22 november 2022 uppdaterad av: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Användning av ny sinusonisk anordning för förebyggande av Community Acquired Upper Respiratory (URI)
Denna studie syftar till att testa säkerheten, effekten och potentiella verkningsmekanismen för SinuSonic-enheten på vuxna med övre luftvägsinfektion (URI).
SinuSonic är en medicinsk enhet som använder ljud och tryck i kombination med normal andning.
Studien kommer att ha 2 syften.
Mål 1 kommer att avgöra om Sinusonic minskar antalet URI som upplevs under en 8 veckors höst URI-säsong.
Försökspersonerna kommer att använda en aktiv anordning (positivt utandningstryck och 128 Hz) eller en skenanordning (inget positivt utandningstryck och 1 000 Hz) i 1 min tid i 8 veckor.
Mål 2 kommer att avgöra om Sinusonic minskar svårighetsgraden och varaktigheten av gemenskapsförvärvade virala URI:er.
Försökspersoner kommer att använda aktiv eller skenenhet enligt ovan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre utan övergående symtom på någon URI eller allergi vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Varje övergående ÖNH-tillstånd som kan påverka de övre luftvägarna till att inkludera akut bihåleinflammation eller otit.
- Eventuella övre luftvägssjukdomar inom de senaste 2 veckorna
- TSS kommer att mätas vid baslinjen enligt beskrivningen ovan och måste vara det
- Utvärtes avsvällande användning under förra veckan
- Nuvarande nasal skorpa eller historia av sår eller perforering
- Historik med svår näsblödning under de senaste 3 månaderna
- Känd graviditet
- Immunsupprimerat tillstånd eller på immunmodulerande mediciner som prednison eller kemoterapi
- Allergisk känslighet mot silikon eller någon annan komponent i enheten
- Oförmåga att läsa och förstå engelska
- Oförmåga att utföra behandling på grund av underliggande medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SinuSonic-enhet
SinuSonic-enhet används i 1 min tre gånger om dagen i 8 veckor.
|
En medicinsk apparat som använder ljud och tryck i kombination med normal andning för att lindra nästäppa.
|
|
Sham Comparator: Bluff
Sham SinuSonic-enhet används i 1 min tre gånger om dagen i 8 veckor.
|
Sham positivt utandningstrycksintervention med hjälp av SinuSonic-enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt symtomresultat (TSS)
Tidsram: 60 dagar
|
Total Symptom Score (TSS) baserades på svårighetsgraden av varje symptom på övre luftvägsinfektion (URI). TSS inkluderar 9 symtom: Förlorat lukt-/smaksinne, nysningar, rinnande näsa eller tjocka nästäppa, nästäppa eller nästäppa, ont i halsen, hosta, huvudvärk, malias och kyla. Svårighetsgraden av URI-symtom bedömdes på en skala för symtomens svårighetsgrad (0 = inte alls; 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = allvarliga symtom) Minsta poäng=0; maxpoäng=27. |
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100980
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inte tillämpbar.
Utredarna planerar att publicera denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .