Utilisation d'un nouveau dispositif sinusonique pour la prévention des infections des voies respiratoires supérieures (URI) acquises dans la communauté
22 novembre 2022 mis à jour par: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Utilisation d'un nouveau dispositif sinusonique pour la prévention des voies respiratoires supérieures acquises en communauté (URI)
Cette étude vise à tester l'innocuité, l'efficacité et le mécanisme d'action potentiel du dispositif SinuSonic sur des adultes atteints d'infection des voies respiratoires supérieures (URI).
SinuSonic est un dispositif médical qui utilise le son et la pression combinés à une respiration normale.
L'étude aura 2 objectifs.
L'objectif 1 déterminera si Sinusonic diminue le nombre d'URI rencontrés au cours d'une saison d'URI d'automne de 8 semaines.
Les sujets utiliseront un appareil actif (pression expiratoire positive et 128 Hz) ou un appareil factice (pas de pression expiratoire positive et 1 000 Hz) pendant 1 min tid pendant 8 semaines.
L'objectif 2 déterminera si Sinusonic diminue la gravité et la durée des URI virales acquises dans la communauté.
Les sujets utiliseront un appareil actif ou factice comme ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus sans symptômes transitoires d'URI ou d'allergies au départ.
Critère d'exclusion:
- Toute condition ORL transitoire pouvant affecter les voies respiratoires supérieures, y compris la sinusite ou l'otite aiguë.
- Toute maladie des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
- Le TSS sera mesuré au départ comme décrit ci-dessus et doit être
- Utilisation de décongestionnant topique la semaine dernière
- Encroûtement nasal actuel ou antécédents d'ulcération ou de perforation
- Antécédents de saignements de nez sévères au cours des 3 derniers mois
- Grossesse connue
- Condition immunodéprimée ou sous médicaments immunomodulateurs tels que la prednisone ou la chimiothérapie
- Sensibilité allergique au silicone ou à tout autre composant de l'appareil
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Incapacité à effectuer un traitement en raison d'une condition médicale sous-jacente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif SinuSonic
Appareil SinuSonic utilisé pendant 1 min trois fois par jour pendant 8 semaines.
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Dispositif médical qui utilise le son et la pression combinés à une respiration normale pour soulager la congestion nasale.
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Comparateur factice: Faux
Appareil Sham SinuSonic utilisé pendant 1 min trois fois par jour pendant 8 semaines.
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Intervention de pression expiratoire positive factice à l'aide du dispositif SinuSonic.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes (TSS)
Délai: 60 jours
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Le score total des symptômes (TSS) était basé sur la gravité de chacun des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (URI). Le SCT comprend 9 symptômes : perte de l'odorat/du goût, éternuements, nez qui coule ou écoulement nasal épais, obstruction ou congestion nasale, mal de gorge, toux, maux de tête, malaise et frissons. La sévérité des symptômes URI a été notée sur une échelle de sévérité des symptômes (0 = pas du tout ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères) Note minimale=0 ; note maximale = 27. |
60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100980
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
N'est pas applicable.
Les chercheurs envisagent de publier cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .