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Verwendung eines neuartigen Sinusonic-Geräts zur Prävention von ambulant erworbenen Infektionen der oberen Atemwege (URI)

22. November 2022 aktualisiert von: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Verwendung eines neuartigen Sinustongeräts zur Prävention von ambulant erworbener oberer Atemwege (URI)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den potenziellen Wirkmechanismus des SinuSonic-Geräts bei Erwachsenen mit Infektionen der oberen Atemwege (URI) zu testen. SinuSonic ist ein medizinisches Gerät, das Schall und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt. Die Studie hat 2 Ziele. Ziel 1 wird bestimmen, ob Sinusonic die Anzahl der URIs verringert, die während einer 8-wöchigen URI-Herbstsaison auftreten. Die Probanden verwenden ein aktives Gerät (positiver Ausatmungsdruck und 128 Hz) oder ein Scheingerät (kein positiver Ausatmungsdruck und 1.000 Hz) für 1 Minute dreimal täglich für 8 Wochen. Ziel 2 wird bestimmen, ob Sinusonic die Schwere und Dauer von in der Gemeinschaft erworbenen viralen URIs verringert. Die Probanden verwenden das aktive oder Scheingerät wie oben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren ohne vorübergehende URI-Symptome oder Allergien zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder vorübergehende HNO-Zustand, der die oberen Atemwege beeinträchtigen kann, einschließlich akuter Sinusitis oder Otitis.
  • Jede Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • TSS wird wie oben beschrieben zu Studienbeginn gemessen und muss gemessen werden
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche
  • Aktuelle Verkrustung der Nase oder Vorgeschichte von Ulzerationen oder Perforationen
  • Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Immunsupprimierter Zustand oder auf immunmodulierende Medikamente wie Prednison oder Chemotherapie
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SinuSonic-Gerät
Das SinuSonic-Gerät wurde 8 Wochen lang dreimal täglich für 1 Minute verwendet.
Gerät: SinuSonic-Gerät
Ein medizinisches Gerät, das Geräusche und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt, um eine verstopfte Nase zu lindern.
Schein-Komparator: Schein
Schein-SinuSonic-Gerät, das 8 Wochen lang dreimal täglich 1 Minute lang verwendet wurde.
Gerät: Sham SinuSonic-Gerät
Sham-Intervention mit positivem Ausatmungsdruck mit dem SinuSonic-Gerät.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score (TSS)
Zeitfenster: 60 Tage

Der Gesamtsymptom-Score (TSS) basierte auf der Schwere jedes Symptoms einer Infektion der oberen Atemwege (URI).

Das TSS umfasst 9 Symptome: Verlust des Geruchs-/Geschmackssinns, Niesen, laufende Nase oder dicker Nasenausfluss, verstopfte oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, Maliasis und Frösteln.

Die Schwere der URI-Symptome wurde auf einer Symptom-Schwere-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome).

Mindestpunktzahl=0; maximale Punktzahl = 27.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Die Ermittler planen, diese Studie zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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