Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ny sinusonisk enhet for forebygging av fellesskapservervet øvre luftveisinfeksjon (URI)

22. november 2022 oppdatert av: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Bruk av ny sinusonisk enhet for forebygging av fellesskapservervede øvre luftveier (URI)

Denne studien tar sikte på å teste sikkerheten, effekten og potensielle virkningsmekanismen til SinuSonic-enheten på voksne med øvre luftveisinfeksjon (URI). SinuSonic er et medisinsk utstyr som utnytter lyd og trykk kombinert med normal pust. Studiet vil ha 2 mål. Mål 1 vil avgjøre om Sinusonic reduserer antallet URIer som oppleves i løpet av en 8 ukers høst-URI-sesong. Forsøkspersonene vil bruke en aktiv enhet (positivt ekspirasjonstrykk og 128 Hz) eller en falsk enhet (ingen positivt ekspirasjonstrykk og 1000 Hz) i 1 min tid i 8 uker. Mål 2 vil avgjøre om Sinusonic reduserer alvorlighetsgraden og varigheten av samfunnservervede virale URIer. Forsøkspersoner vil bruke aktiv eller falsk enhet som ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre uten forbigående symptomer på noen URI eller allergier ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forbigående ØNH-tilstand som kan påvirke øvre luftveier for å inkludere akutt bihulebetennelse eller otitt.
  • Eventuelle øvre luftveissykdommer innen de siste 2 ukene
  • TSS vil bli målt ved baseline som beskrevet ovenfor og må være det
  • Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
  • Nåværende nasal skorpedannelse eller historie med sårdannelse eller perforering
  • Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent graviditet
  • Immunsupprimert tilstand eller på immunmodulerende medisiner som prednison eller kjemoterapi
  • Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SinuSonic-enhet
SinuSonic-enhet brukt i 1 min tre ganger daglig i 8 uker.
Enhet: SinuSonic-enhet
Et medisinsk utstyr som bruker lyd og trykk kombinert med normal pust for å lindre tett nese.
Sham-komparator: Sham
Sham SinuSonic-enhet brukt i 1 min tre ganger daglig i 8 uker.
Enhet: Sham SinuSonic-enhet
Sham positivt ekspiratorisk trykkintervensjon ved bruk av SinuSonic-enheten.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptoms Score (TSS)
Tidsramme: 60 dager

Total Symptom Score (TSS) var basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom på øvre luftveisinfeksjon (URI).

TSS inkluderer 9 symptomer: Tapt luktesans/smakssans, nysing, rennende nese eller tykt neseutslipp, neseobstruksjon eller tetthet, sår hals, hostehodepine, maliase og kjølighet.

Alvorlighetsgraden av URI-symptomer ble målt på en symptomalvorlighetsskala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer)

Minimum poengsum=0; maksimal poengsum=27.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt. Etterforskerne planlegger å publisere denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon i øvre luftveier

Kliniske studier på SinuSonic-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere