- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04468204
Bruk av ny sinusonisk enhet for forebygging av fellesskapservervet øvre luftveisinfeksjon (URI)
Bruk av ny sinusonisk enhet for forebygging av fellesskapservervede øvre luftveier (URI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre uten forbigående symptomer på noen URI eller allergier ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forbigående ØNH-tilstand som kan påvirke øvre luftveier for å inkludere akutt bihulebetennelse eller otitt.
- Eventuelle øvre luftveissykdommer innen de siste 2 ukene
- TSS vil bli målt ved baseline som beskrevet ovenfor og må være det
- Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke
- Nåværende nasal skorpedannelse eller historie med sårdannelse eller perforering
- Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
- Kjent graviditet
- Immunsupprimert tilstand eller på immunmodulerende medisiner som prednison eller kjemoterapi
- Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
- Manglende evne til å lese og forstå engelsk
- Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SinuSonic-enhet
SinuSonic-enhet brukt i 1 min tre ganger daglig i 8 uker.
|
Et medisinsk utstyr som bruker lyd og trykk kombinert med normal pust for å lindre tett nese.
|
Sham-komparator: Sham
Sham SinuSonic-enhet brukt i 1 min tre ganger daglig i 8 uker.
|
Sham positivt ekspiratorisk trykkintervensjon ved bruk av SinuSonic-enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total Symptoms Score (TSS)
Tidsramme: 60 dager
|
Total Symptom Score (TSS) var basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom på øvre luftveisinfeksjon (URI). TSS inkluderer 9 symptomer: Tapt luktesans/smakssans, nysing, rennende nese eller tykt neseutslipp, neseobstruksjon eller tetthet, sår hals, hostehodepine, maliase og kjølighet. Alvorlighetsgraden av URI-symptomer ble målt på en symptomalvorlighetsskala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer) Minimum poengsum=0; maksimal poengsum=27. |
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon i øvre luftveier
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på SinuSonic-enhet
-
University of North Carolina, Chapel HillHealthy Humming, LLCRekrutteringNesetetthet og betennelser | Sinus lunger kroniskForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringAnsiktssmerter | Dysfunksjon av Eustachian TubeForente stater
-
Mayo ClinicRekruttering