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Uso di un nuovo dispositivo sinusoidale per la prevenzione delle infezioni delle vie respiratorie superiori acquisite in comunità (URI)

22 novembre 2022 aggiornato da: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Uso di un nuovo dispositivo sinusoidale per la prevenzione delle vie respiratorie superiori acquisite in comunità (URI)

Questo studio mira a testare la sicurezza, l'efficacia e il potenziale meccanismo d'azione del dispositivo SinuSonic su adulti con infezione delle vie respiratorie superiori (URI). SinuSonic è un dispositivo medico che utilizza il suono e la pressione combinati con la normale respirazione. Lo studio avrà 2 obiettivi. L'obiettivo 1 determinerà se Sinusonic riduce il numero di URI sperimentati durante una stagione di URI autunnali di 8 settimane. I soggetti utilizzeranno un dispositivo attivo (pressione espiratoria positiva e 128 Hz) o un dispositivo fittizio (nessuna pressione espiratoria positiva e 1.000 Hz) per 1 min tid per 8 settimane. L'obiettivo 2 determinerà se Sinusonic riduce la gravità e la durata degli URI virali acquisiti in comunità. I soggetti utilizzeranno un dispositivo attivo o fittizio come sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni senza sintomi transitori di qualsiasi URI o allergie al basale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione otorinolaringoiatrica transitoria che possa avere un impatto sulle vie aeree superiori, inclusa la sinusite acuta o l'otite.
  • Qualsiasi malattia delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane
  • Il TSS sarà misurato al basale come descritto sopra e deve esserlo
  • Uso topico decongestionante nell'ultima settimana
  • Croste nasali attuali o anamnesi di ulcerazione o perforazione
  • Storia di grave sanguinamento dal naso negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza nota
  • Condizione immunosoppressa o su farmaci immunomodulanti come il prednisone o la chemioterapia
  • Sensibilità allergica al silicone o a qualsiasi altro componente del dispositivo
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Incapacità di eseguire il trattamento a causa di condizioni mediche di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo SinuSonic
Dispositivo SinuSonic utilizzato per 1 minuto tre volte al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Dispositivo SinuSonic
Un dispositivo medico che utilizza il suono e la pressione combinati con la normale respirazione per alleviare la congestione nasale.
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo Sham SinuSonic utilizzato per 1 minuto tre volte al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Sham SinuSonic Dispositivo
Sham intervento di pressione espiratoria positiva utilizzando il dispositivo SinuSonic.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: 60 giorni

Il punteggio totale dei sintomi (TSS) era basato sulla gravità di ciascun sintomo di infezione delle vie respiratorie superiori (URI).

Il TSS include 9 sintomi: perdita del senso dell'olfatto/del gusto, starnuti, naso che cola o secrezione nasale densa, ostruzione o congestione nasale, mal di gola, mal di testa da tosse, malessere e freddo.

La gravità dei sintomi di URI è stata valutata su una scala di gravità dei sintomi (0 = per niente; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi)

Punteggio minimo=0; punteggio massimo=27.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. I ricercatori hanno in programma di pubblicare questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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