Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ny sinusonisk anordning til forebyggelse af lokalerhvervet øvre luftvejsinfektion (URI)

22. november 2022 opdateret af: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina

Brug af ny sinusonisk anordning til forebyggelse af lokalt erhvervet øvre luftveje (URI)

Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden, effektiviteten og den potentielle virkningsmekanisme af SinuSonic-apparatet på voksne med øvre luftvejsinfektion (URI). SinuSonic er et medicinsk udstyr, der udnytter lyd og tryk kombineret med normal vejrtrækning. Undersøgelsen vil have 2 formål. Mål 1 vil afgøre, om Sinusonic reducerer antallet af URI'er, der opleves i løbet af en 8 ugers efterårs-URI-sæson. Forsøgspersonerne vil bruge en aktiv enhed (positivt udåndingstryk og 128 Hz) eller en falsk enhed (intet positivt udåndingstryk og 1.000 Hz) i 1 minut tid i 8 uger. Mål 2 vil afgøre, om Sinusonic nedsætter sværhedsgraden og varigheden af ​​samfundserhvervede virale URI'er. Forsøgspersoner vil bruge aktiv eller falsk enhed som ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre uden forbigående symptomer på nogen URI eller allergi ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forbigående ØNH-tilstand, der kan påvirke de øvre luftveje til at inkludere akut bihulebetændelse eller otitis.
  • Enhver sygdom i de øvre luftveje inden for de sidste 2 uger
  • TSS vil blive målt ved baseline som beskrevet ovenfor og skal være det
  • Topisk dekongestant brug i sidste uge
  • Nuværende nasal skorpedannelse eller historie med ulceration eller perforation
  • Anamnese med alvorlig næseblødning inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt graviditet
  • Immunsupprimeret tilstand eller på immunmodulerende medicin såsom prednison eller kemoterapi
  • Allergisk følsomhed over for silikone eller enhver anden komponent i enheden
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Manglende evne til at udføre behandling på grund af underliggende medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SinuSonic enhed
SinuSonic enhed brugt i 1 min tre gange dagligt i 8 uger.
Enhed: SinuSonic enhed
Et medicinsk udstyr, der bruger lyd og tryk kombineret med normal vejrtrækning til at lindre tilstoppet næse.
Sham-komparator: Falsk
Sham SinuSonic enhed brugt i 1 min tre gange om dagen i 8 uger.
Enhed: Sham SinuSonic-enhed
Sham positivt ekspiratorisk trykintervention ved hjælp af SinuSonic-enheden.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptoms Score (TSS)
Tidsramme: 60 dage

Total Symptom Score (TSS) var baseret på sværhedsgraden af ​​hvert symptom på øvre luftvejsinfektion (URI).

TSS omfatter 9 symptomer: mistet lugte/smagssans, nysen, løbende næse eller tykt næseflåd, tilstoppet næse eller tilstoppet næse, ondt i halsen, hostehovedpine, maliase og kølighed.

Sværhedsgraden af ​​URI-symptomer blev vurderet på en symptomsværhedsskala (0 = slet ikke; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer)

Minimumsscore=0; maksimal score=27.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. Efterforskerne planlægger at offentliggøre denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med SinuSonic enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner