Gebruik van nieuw sinusvormig apparaat ter preventie van buiten de gemeenschap opgelopen infectie van de bovenste luchtwegen (URI)
22 november 2022 bijgewerkt door: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Gebruik van nieuw sinusvormig apparaat ter preventie van buiten de gemeenschap verworven bovenste luchtwegen (URI)
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en het mogelijke werkingsmechanisme van het SinuSonic-apparaat te testen bij volwassenen met een infectie van de bovenste luchtwegen (URI).
SinuSonic is een medisch apparaat dat geluid en druk gebruikt in combinatie met normale ademhaling.
Het onderzoek zal 2 doelen hebben.
Doel 1 zal bepalen of Sinusonic het aantal URI's vermindert dat wordt ervaren tijdens een URI-seizoen van 8 weken in de herfst.
Proefpersonen gebruiken een actief apparaat (positieve uitademingsdruk en 128 Hz) of een schijnapparaat (geen positieve uitademingsdruk en 1000 Hz) gedurende 1 minuut driemaal daags gedurende 8 weken.
Doel 2 zal bepalen of Sinusonic de ernst en duur van door de gemeenschap verworven virale URI's vermindert.
Onderwerpen zullen een actief of schijnapparaat gebruiken zoals hierboven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder zonder voorbijgaande symptomen van een URI of allergieën bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorbijgaande KNO-aandoening die van invloed kan zijn op de bovenste luchtwegen, waaronder acute sinusitis of otitis.
- Elke aandoening van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
- TSS zal bij baseline worden gemeten zoals hierboven beschreven en moet dat ook zijn
- Actueel gebruik van decongestivum in de afgelopen week
- Huidige nasale korstvorming of geschiedenis van ulceratie of perforatie
- Geschiedenis van ernstige neusbloedingen in de afgelopen 3 maanden
- Bekende zwangerschap
- Immunosuppressieve aandoening of op immuunmodulerende medicijnen zoals prednison of chemotherapie
- Allergische gevoeligheid voor siliconen of een ander onderdeel van het apparaat
- Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Onvermogen om de behandeling uit te voeren vanwege een onderliggende medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SinuSonic-apparaat
SinuSonic-apparaat gedurende 8 weken drie keer per dag gedurende 1 minuut gebruikt.
|
Een medisch hulpmiddel dat geluid en druk gebruikt in combinatie met normale ademhaling om verstopte neus te verlichten.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Sham SinuSonic-apparaat gedurende 8 weken drie keer per dag gedurende 1 minuut gebruikt.
|
Sham positieve expiratoire drukinterventie met behulp van het SinuSonic-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Symptomen Score (TSS)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De Total Symptom Score (TSS) was gebaseerd op de ernst van elk symptoom van de bovenste luchtweginfectie (URI). De TSS omvat 9 symptomen: verlies van reuk/smaak, niezen, loopneus of dikke loopneus, verstopte of verstopte neus, keelpijn, hoesten, hoofdpijn, malias en rillingen. De ernst van de URI-symptomen werd gescoord op een symptoomernstschaal (0 = helemaal niet; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen). Minimale score=0; maximale score=27. |
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100980
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Niet toepasbaar.
De onderzoekers zijn van plan deze studie te publiceren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .