Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нового устройства Sinusonic для профилактики внебольничной инфекции верхних дыхательных путей (URI)

22 ноября 2022 г. обновлено: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Это исследование направлено на проверку безопасности, эффективности и потенциального механизма действия устройства SinuSonic на взрослых с инфекцией верхних дыхательных путей (ИВДП). SinuSonic — это медицинское устройство, использующее звук и давление в сочетании с нормальным дыханием. Исследование будет иметь 2 цели. Цель 1 будет определять, уменьшит ли Sinusonic количество URI, испытанных в течение 8-недельного осеннего сезона URI. Субъекты будут использовать активное устройство (с положительным давлением на выдохе и частотой 128 Гц) или имитационное устройство (без положительного давления на выдохе и с частотой 1000 Гц) в течение 1 минуты трижды в день в течение 8 недель. Цель 2 будет определять, снижает ли Sinusonic тяжесть и продолжительность внебольничных вирусных инфекций мочевыводящих путей. Субъекты будут использовать активное или фиктивное устройство, как указано выше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше без преходящих симптомов любого ОРЗ или аллергии на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Любое временное ЛОР-состояние, которое может повлиять на верхние дыхательные пути, включая острый синусит или отит.
  • Любое заболевание верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель
  • TSS будет измеряться на исходном уровне, как описано выше, и должно
  • Местное использование деконгестантов на прошлой неделе
  • Нынешние корки в носу или язвы или перфорации в анамнезе
  • Сильное кровотечение из носа в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
  • Известная беременность
  • Иммуносупрессивное состояние или прием иммуномодулирующих препаратов, таких как преднизолон или химиотерапия.
  • Аллергическая чувствительность к силикону или любому другому компоненту устройства
  • Неумение читать и понимать по-английски
  • Невозможность лечения из-за основного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство SinuSonic
Прибор SinuSonic использовали по 1 мин 3 раза в день в течение 8 недель.
Устройство: Устройство SinuSonic
Медицинское устройство, использующее звук и давление в сочетании с нормальным дыханием для облегчения заложенности носа.
Фальшивый компаратор: Шам
Аппарат Sham SinuSonic использовали по 1 мин 3 раза в день в течение 8 недель.
Устройство: Шам СинуСоник Устройство
Имитация положительного давления на выдохе с помощью устройства SinuSonic.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка симптомов (TSS)
Временное ограничение: 60 дней

Общая оценка симптомов (TSS) была основана на тяжести каждого симптома инфекции верхних дыхательных путей (URI).

TSS включает 9 симптомов: потеря обоняния/вкуса, чихание, насморк или густые выделения из носа, заложенность или заложенность носа, боль в горле, кашель, головная боль, недомогание и озноб.

Тяжесть симптомов ИВДП оценивали по шкале тяжести симптомов (0 = отсутствие; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).

Минимальный балл=0; максимальный балл=27.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100980

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Непригодный. Исследователи планируют опубликовать это исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция верхних дыхательных путей

Клинические исследования Устройство SinuSonic

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться