市中感染性上気道感染症 (URI) の予防のための新しい正弦波デバイスの使用
2022年11月22日 更新者：Shaun A. Nguyen, MD、Medical University of South Carolina
市中後天性上気道 (URI) の予防のための新しい正弦波デバイスの使用
この研究は、上気道感染症 (URI) の成人に対する SinuSonic デバイスの安全性、有効性、潜在的な作用機序をテストすることを目的としています。
SinuSonic は、音と圧力を通常の呼吸と組み合わせて利用する医療機器です。
この研究には2つの目的があります。
目標 1 は、Sinusonic が 8 週間の秋の URI シーズン中に経験する URI の数を減らすかどうかを決定します。
被験者は、アクティブデバイス（呼気陽圧および128 Hz）または偽装デバイス（呼気陽圧なしおよび1,000 Hz）を8週間1分間1日3回使用します。
目的 2 は、Sinusonic がコミュニティで獲得されたバイラル URI の重大度と期間を減少させるかどうかを判断します。
被験者は、上記のようにアクティブまたは偽のデバイスを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースライン時にURIまたはアレルギーの一過性の症状がない18歳以上の成人。
除外基準:
- 急性副鼻腔炎または中耳炎を含む、上気道に影響を与える可能性のある一過性の耳鼻咽喉科の状態。
- -過去2週間以内の上気道疾患
- TSS は、上記のようにベースラインで測定されます。
- 先週の局所充血除去剤の使用
- 現在の鼻痂皮または潰瘍または穿孔の病歴
- -過去3か月以内の重度の鼻出血の病歴
- 既知の妊娠
- -免疫抑制状態、またはプレドニゾンや化学療法などの免疫調節薬を使用している
- シリコーンまたはデバイスのその他のコンポーネントに対するアレルギー感受性
- 英語を読んで理解できない
- 基礎疾患があるため治療ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SinuSonic デバイス
SinuSonic デバイスを 1 分間、1 日 3 回、8 週間使用。
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鼻づまりを緩和するために、通常の呼吸と組み合わせて音と圧力を利用する医療機器。
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偽コンパレータ：シャム
Sham SinuSonic デバイスを 1 分間、1 日 3 回、8 週間使用。
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SinuSonic デバイスを使用した偽呼気陽圧介入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総症状スコア (TSS)
時間枠：60日
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総症状スコア (TSS) は、それぞれの上気道感染 (URI) 症状の重症度に基づいていました。 TSSには、嗅覚/味覚の喪失、くしゃみ、鼻水または濃い鼻汁、鼻づまりまたは鼻づまり、のどの痛み、咳、頭痛、倦怠感、および寒気の9つの症状が含まれます. URI 症状の重症度は、症状の重症度スケールでスコア化されました (0 = まったくない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。 最小スコア=0;最大スコア = 27。 |
60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SinuSonic デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了