Új szinuszos eszköz használata a közösségben szerzett felső légúti fertőzések (URI) megelőzésére
2022. november 22. frissítette: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Új szinuszos készülék használata a közösségben szerzett felső légúti (URI) megelőzésére
A tanulmány célja a SinuSonic készülék biztonságosságának, hatékonyságának és lehetséges hatásmechanizmusának tesztelése felső légúti fertőzésben (URI) szenvedő felnőtteken.
A SinuSonic egy olyan orvosi eszköz, amely hangot és nyomást használ normál légzéssel kombinálva.
A tanulmánynak 2 célja lesz.
Az 1. cél meghatározza, hogy a Sinusonic csökkenti-e az URI-k számát egy 8 hetes őszi URI-szezon során.
Az alanyok aktív eszközt (pozitív kilégzési nyomás és 128 Hz) vagy hamis eszközt (nincs pozitív kilégzési nyomás és 1000 Hz) használnak háromszor 1 percig 8 héten keresztül.
A 2. cél meghatározza, hogy a Sinusonic csökkenti-e a közösségben szerzett vírusos URI-k súlyosságát és időtartamát.
Az alanyok a fentiek szerint aktív vagy áleszközt fognak használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknél a kiinduláskor semmilyen URI vagy allergia átmeneti tünetei nincsenek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen átmeneti fül-orr-gégészeti állapot, amely hatással lehet a felső légutakra, beleértve az akut arcüreggyulladást vagy otitist.
- Bármilyen felső légúti betegség az elmúlt 2 hétben
- A TSS-t az alapvonalon mérik a fent leírtak szerint, és ennek meg kell lennie
- Helyi dekongesztáns használat a múlt héten
- Jelenlegi orrkéreg vagy fekélyes vagy perforáció a kórtörténetben
- Súlyos orrvérzés az elmúlt 3 hónapban
- Ismert terhesség
- Immunszupprimált állapot vagy immunmoduláló gyógyszerek, például prednizon vagy kemoterápia
- Allergiás érzékenység szilikonra vagy a készülék bármely más összetevőjére
- Képtelenség olvasni és megérteni angolul
- A kezelés elvégzésének képtelensége az alapbetegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SinuSonic eszköz
SinuSonic készülék napi háromszor 1 percig 8 héten keresztül.
|
Orvosi eszköz, amely hangot és nyomást használ normál légzéssel kombinálva az orrdugulás enyhítésére.
|
|
Sham Comparator: Ál
Sham SinuSonic készülék napi háromszor 1 percig 8 héten keresztül.
|
Hamis pozitív kilégzési nyomás beavatkozás a SinuSonic készülékkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes tünetek pontszáma (TSS)
Időkeret: 60 nap
|
A Total Symptom Score (TSS) a felső légúti fertőzés (URI) minden egyes tünetének súlyosságán alapult. A TSS 9 tünetet tartalmaz: szaglás/ízlelés elvesztése, tüsszögés, orrfolyás vagy sűrű orrváladék, orrdugulás vagy orrdugulás, torokfájás, köhögési fejfájás, rossz közérzet és hidegrázás. Az URI tünetek súlyosságát a tünetek súlyossági skálán értékelték (0 = egyáltalán nem; 1 = enyhe tünetek; 2 = közepesen súlyos tünetek; 3 = súlyos tünetek) Minimális pontszám=0; maximális pontszám = 27. |
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100980
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem alkalmazható.
A kutatók azt tervezik, hogy közzéteszik ezt a tanulmányt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .