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南非为期六个月的 HIV 治疗配药评估

2022年11月10日 更新者:Boston University

在南非 COVID-19 大流行和应对的背景下,对国家卫生部为期六个月的初级卫生保健诊所抗逆转录病毒治疗配药示范试点的评估

撒哈拉以南非洲的许多国家正在实施为期六个月的 HIV 抗逆转录病毒 (ARV) 药物分发政策。 根据新的指导方针,稳定的患者可以立即获得六个月的抗逆转录病毒药物供应,从而减少药物补充所需的门诊次数。 南非正在考虑这项政策,但尚未采用,并要求提供证据证明其可行性、有效性以及对医疗保健系统和患者的成本。 由于 SARS-Cov-2 流行,是否实施六个月配药政策的决定变得紧迫,因为到诊所就诊补充处方会给患者和提供者带来 COVID-19 传播风险。

为了生成所需的证据,南非正在实施一项试点计划,该计划将允许对 6 个月的配药进行整群随机评估。 该协议用于该评估。 它旨在提供支持证据,为国家卫生部 (NDOH) 未来的政策和采购决策提供信息。 所有干预措施都将作为卫生部工作人员日常护理的一部分进行。

在试点项目中,NDOH 将以 1:1 的比例随机分配两个省份的 28 家诊所,以接受六个月的配药干预或继续标准护理,目前允许 2-3 个月的配药。 研究人员将评估六个月配药的患者结果,进行横断面患者问卷调查,对护理提供者和实施者进行半结构化深入访谈,并估算 NDOH 和六个月配药患者的成本。 最多将跟踪 150,545 名患者的医疗记录,并同意在基线和 6 个月后对 400 名患者和提供者进行访谈(总最大样本量 = 150,945)。

研究概览

详细说明

本研究的总体目标是评估六个月药物分配 (6MMD) 对公共部门诊所 HIV 患者治疗结果的采用和影响;估计干预的成本;并评估患者和提供者对 6MMD 的看法。 所有干预措施的实施和数据的生成都将由国家卫生部及其支持伙伴完成;这项研究将评估结果。

评估的具体目标是:

目标 1:在新近符合 6MMD 资格的接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者中,评估符合条件的患者对 6MMD 的摄取,按重复处方补充策略分层。 评价问题:

  • 有多大比例的患者符合 6MMD 的条件?
  • 有多少符合条件的患者选择参加 6MMD?
  • 有多大比例的入组患者接受超过一次连续 6 个月的补充?

目标 2:就保留护理和病毒抑制而言,六个月配药是否不劣于护理标准(两月或三个月配药)? 评价问题:

  • 与符合 6MMD 条件的患者的护理标准相比,6MMD 对保留率有何影响?
  • 与符合 6MMD 条件的患者的护理标准相比,6MMD 在干预登记(干预患者)或资格(比较患者)后 6 个月和 12 个月内对病毒抑制有何影响?
  • 6MMD 对诊所所有 ART 患者的保留和抑制有什么影响,无论他们是否符合或接受 6MMD?

目标 3:6MMD 是否比护理标准更能被患者和提供者接受? 评价问题:

  • 哪些因素会影响患者选择参加 6MMD?
  • COVID-19 的风险在多大程度上影响患者参加 6MMD 的决定?
  • 从提供者的角度来看,实施 6MMD 的障碍和促进因素是什么?
  • COVID-19 如何影响 6MMD 的实施?
  • 实施 6MMD 后是否有任何任务转移?
  • 6MMD 实施的标准操作程序 (SOP) 的保真度如何?

目标 4:与标准护理相比,6MMD 对提供者和患者的成本是多少。 评价问题:

  • 6MMD 患者多久返回一次 HIV 或其他医疗保健设施或在预定的 ARV 分发访问之间收集其他慢性药物?
  • 每 6MMD 患者和研究诊所的所有 ART 患者的提供者 (DOH) 的平均成本是多少?
  • 与标准护理相比,接受 6MMD 的患者接受 ART 的患者费用是多少?

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目标 1:在研究地点开始接受抗逆转录病毒治疗的所有成年 HIV 阳性患者 目标 2:在研究地点开始接受抗逆转录病毒治疗的所有成年 HIV 阳性患者 目标 3:符合条件的 6 名成年 HIV 阳性成人-月在干预地点配药;和干预地点的提供者

描述

纳入标准:

  • 目标 1 和 2:采用相同的 ART 治疗方案至少 6 个月;最近 6 个月内的病毒载量;最后一次检测不到病毒载量(<50 拷贝/ml3)
  • 目标 3:干预现场符合 6MMD 资格标准的患者;或干预地点的提供者

排除标准:

  • 目标 1 和 2:不居住在设施的集水区;记录在 12 个月内将护理转移到不同机构的意图;或怀孕并符合 PMTCT 条件
  • 目标 3:不居住在设施的集水区;记录在 12 个月内将护理转移到不同机构的意图;怀孕并符合 PMTCT 条件;无法使用同意文件和调查问卷翻译成的语言之一进行交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组
符合六个月配药条件的患者在比较地点接受护理。
干预组
符合六个月配药资格的患者在干预地点接受护理。
符合资格标准的干预组患者将获得六个月的抗逆转录病毒药物供应,而不是通常为 2-3 个月的标准护理供应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄取 6MMD
大体时间:基线
有资格参加 6 个月多月分配 (6MMD) 并在干预地点参加 6MMD 的患者比例
基线
保留护理
大体时间:6个月
符合 6MMD 条件并在 6 个月时继续接受护理的患者比例
6个月
病毒抑制
大体时间:12个月
符合 6MMD 条件且在 12 个月时病毒受到抑制的患者比例
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提供者在干预前对 6MMD 的接受度
大体时间:基线
6MMD 对医疗保健提供者的可接受性,基于访谈回应
基线
干预后提供者对 6MMD 的接受度
大体时间:6个月
6MMD 对医疗保健提供者的可接受性,基于访谈回应
6个月
基线时患者的可接受性
大体时间:基线
基于调查回复,6MMD 对患者的可接受性
基线
患者在 6 个月时的可接受性
大体时间:6个月
基于调查回复,6MMD 对患者的可接受性
6个月
提供商成本
大体时间:12个月
与护理标准相比,6MMD 的医疗保健提供者(研究诊所)的成本
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT:Bill and Melinda Gates Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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