Evaluación de la dispensación de tratamiento del VIH de seis meses en Sudáfrica
Evaluación del piloto de demostración de dispensación de tratamiento antirretroviral de seis meses del Departamento Nacional de Salud en clínicas de atención primaria de la salud en el contexto de la pandemia de COVID-19 y la respuesta en Sudáfrica
Muchos países del África subsahariana están implementando una política de dispensación de medicamentos antirretrovirales (ARV) para el VIH cada seis meses. Según las nuevas pautas, los pacientes estables pueden recibir un suministro de medicamentos ARV para seis meses a la vez, lo que reduce la cantidad de visitas a la clínica requeridas para reponer medicamentos. Sudáfrica está considerando esta política, pero aún no la ha adoptado y ha solicitado pruebas de su viabilidad, eficacia y costos para el sistema de salud y los pacientes. La decisión de implementar una política de dispensación de seis meses se ha vuelto urgente debido a la epidemia de SARS-Cov-2, ya que las visitas a las clínicas para renovar las recetas presentan riesgos de transmisión de COVID-19 tanto para los pacientes como para los proveedores.
Para generar la evidencia requerida, Sudáfrica está implementando un programa piloto que permitirá una evaluación aleatoria por grupos de dispensación de 6 meses. Este protocolo es para esa evaluación. Su objetivo es proporcionar evidencia de apoyo para informar futuras políticas y decisiones de adquisición por parte del Departamento Nacional de Salud (NDOH). Todas las intervenciones se llevarán a cabo como parte de la atención de rutina por parte del personal del Departamento de Salud.
En el programa piloto, el NDOH aleatorizará 28 clínicas en dos provincias 1:1 para recibir la intervención de dispensación de seis meses o continuar con el estándar de atención, que actualmente permite la dispensación de 2 a 3 meses. Los investigadores evaluarán los resultados de los pacientes de la dispensación de seis meses, administrarán un cuestionario transversal para pacientes, realizarán entrevistas en profundidad semiestructuradas con proveedores de atención e implementadores, y estimarán los costos para el NDOH y para los pacientes de la dispensación de seis meses. Se dará seguimiento a un máximo de 150 545 pacientes a través de sus registros médicos y se dará su consentimiento para entrevistar a 400 pacientes y proveedores al inicio del estudio y después de 6 meses (tamaño máximo total de la muestra = 150 945).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio son evaluar la aceptación y el impacto de la dispensación de medicamentos cada seis meses (6MMD) en los resultados del tratamiento de pacientes con VIH en clínicas del sector público; estimar los costos de la intervención; y evaluar las perspectivas de los pacientes y proveedores sobre 6MMD. Toda la implementación de las intervenciones y la generación de datos estará a cargo del Departamento Nacional de Salud y sus socios de apoyo; este estudio evaluará los resultados.
Los objetivos específicos de la evaluación son:
Objetivo 1: Entre los pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral y que recientemente son elegibles para 6MMD, evaluar la aceptación de 6MMD entre los pacientes elegibles, estratificados por estrategia de resurtido de prescripción repetida. Preguntas de evaluación:
- ¿Qué proporción de pacientes es elegible para 6MMD?
- ¿Qué proporción de pacientes elegibles eligen inscribirse en 6MMD?
- ¿Qué proporción de pacientes inscritos reciben más de una recarga consecutiva de 6 meses?
Objetivo 2: ¿La dispensación de seis meses no es inferior al estándar de atención (dispensación de dos o tres meses) en términos de retención en la atención y supresión viral? Preguntas de evaluación:
- ¿Cuál es el efecto de 6MMD en la retención en comparación con el estándar de atención para pacientes elegibles para 6MMD?
- ¿Cuál es el efecto de 6MMD en la supresión viral dentro de los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción en la intervención (pacientes de intervención) o la elegibilidad (pacientes de comparación), en comparación con el estándar de atención para pacientes elegibles para 6MMD?
- ¿Cuál es el efecto de 6MMD en la retención y supresión entre todos los pacientes de ART en una clínica, independientemente de si eran elegibles o recibieron 6MMD?
Objetivo 3: ¿La 6MMD es más o menos aceptable para pacientes y proveedores que el estándar de atención? Preguntas de evaluación:
- ¿Qué factores influyen en la elección del paciente para inscribirse en 6MMD?
- ¿En qué medida influye el riesgo de COVID-19 en la decisión de un paciente de inscribirse en 6MMD?
- ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para implementar 6MMD desde la perspectiva de los proveedores?
- ¿Cómo ha impactado COVID-19 la implementación de 6MMD?
- ¿Ha habido algún cambio de tareas como resultado de la implementación de 6MMD?
- ¿Cuál fue el nivel de fidelidad a los procedimientos operativos estándar (SOP) para la implementación de 6MMD?
Objetivo 4: ¿Cuál es el costo de 6MMD para proveedores y pacientes en comparación con el estándar de atención? Preguntas de evaluación:
- ¿Con qué frecuencia regresan los pacientes con 6MMD a los centros para el VIH u otra atención médica o para recolectar otros medicamentos crónicos entre las visitas programadas de dispensación de ARV?
- ¿Cuál es el costo promedio para el proveedor (DOH) por paciente de 6MMD y para todos los pacientes de ART en las clínicas del estudio?
- ¿Cuál es el costo del TAR para los pacientes que reciben 6MMD en comparación con el estándar de atención?
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Objetivos 1 y 2: En el mismo régimen de tratamiento ART durante al menos 6 meses; carga viral más reciente tomada en los últimos 6 meses; y última carga viral indetectable (<50 copias/ml3)
- Objetivo 3: Paciente en un sitio de intervención que cumple con los criterios de elegibilidad para 6MMD; o proveedor en un sitio de intervención
Criterio de exclusión:
- Objetivos 1 y 2: No residente en el área de captación de la instalación; intención registrada de transferir la atención a un centro diferente dentro de los 12 meses; o embarazada y elegible para PTMI
- Objetivo 3: No residente en el área de captación de la instalación; intención registrada de transferir la atención a un centro diferente dentro de los 12 meses; embarazada y elegible para PTMI; incapaz de comunicarse en uno de los idiomas a los que se han traducido los documentos de consentimiento y el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de comparación
Pacientes elegibles para la dispensación de seis meses que reciben atención en los sitios de comparación.
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Grupo de intervención
Pacientes elegibles para la dispensación de seis meses que reciben atención en los sitios de intervención.
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Los pacientes del grupo de intervención que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán un suministro de medicamentos antirretrovirales para seis meses, en lugar del suministro estándar de atención que normalmente es de 2 a 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de 6MMD
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes elegibles para 6 dispensaciones de varios meses (6MMD) que se inscriben en 6MMD en los sitios de intervención
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Base
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Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes elegibles para 6MMD que se mantienen bajo cuidado a los 6 meses
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6 meses
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes elegibles para 6MMD que tienen supresión viral a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del proveedor de 6MMD antes de la intervención
Periodo de tiempo: Base
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Aceptabilidad de 6MMD para los proveedores de atención médica, según las respuestas de la entrevista
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Base
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Aceptabilidad del proveedor de 6MMD después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad de 6MMD para los proveedores de atención médica, según las respuestas de la entrevista
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6 meses
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Aceptabilidad del paciente al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Aceptabilidad de 6MMD para los pacientes, según las respuestas de la encuesta
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Base
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Aceptabilidad del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad de 6MMD para los pacientes, según las respuestas de la encuesta
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6 meses
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Costos del proveedor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos para el proveedor de atención médica (clínicas del estudio) de 6MMD, en comparación con el estándar de atención
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-40512
- OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .