Évaluation de la distribution du traitement du VIH pendant six mois en Afrique du Sud
Évaluation du projet pilote de démonstration de distribution de traitement antirétroviral de six mois du Département national de la santé dans les cliniques de soins de santé primaires dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et de la réponse en Afrique du Sud
De nombreux pays d'Afrique subsaharienne mettent en œuvre une politique de distribution de six mois de médicaments antirétroviraux (ARV) contre le VIH. Selon les nouvelles directives, les patients stables peuvent recevoir un approvisionnement de six mois de médicaments ARV en une seule fois, ce qui réduit le nombre de visites à la clinique nécessaires pour les renouvellements de médicaments. L'Afrique du Sud envisage cette politique mais ne l'a pas encore adoptée et a demandé des preuves de sa faisabilité, de son efficacité et de ses coûts pour le système de santé et pour les patients. La décision de mettre en œuvre ou non une politique de distribution de six mois est devenue urgente en raison de l'épidémie de SRAS-Cov-2, car les visites à la clinique pour renouveler les ordonnances présentent des risques de transmission de la COVID-19 tant pour les patients que pour les prestataires.
Pour générer les preuves requises, l'Afrique du Sud met en œuvre un programme pilote qui permettra une évaluation randomisée en grappes de la distribution sur 6 mois. Ce protocole est pour cette évaluation. Il vise à fournir des preuves à l'appui pour éclairer les décisions futures en matière de politique et d'approvisionnement du ministère national de la santé (NDOH). Toutes les interventions seront menées dans le cadre des soins de routine par le personnel du ministère de la Santé.
Dans le programme pilote, le NDOH randomisera 28 cliniques dans deux provinces 1: 1 pour recevoir l'intervention de distribution de six mois ou continuer la norme de soins, qui permet actuellement une distribution de 2 à 3 mois. Les chercheurs évalueront les résultats pour les patients d'une distribution de six mois, administreront un questionnaire transversal aux patients, mèneront des entretiens approfondis semi-structurés avec des prestataires de soins et des exécutants, et estimeront les coûts pour le NDOH et les patients d'une distribution de six mois. Un maximum de 150 545 patients seront suivis dans leurs dossiers médicaux et 400 patients et prestataires seront autorisés à être interrogés au départ et après 6 mois (taille maximale totale de l'échantillon = 150 945).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs généraux de cette étude sont d'évaluer l'adoption et l'impact de la distribution de médicaments sur six mois (6MMD) sur les résultats du traitement des patients VIH dans les cliniques du secteur public ; estimer les coûts de l'intervention ; et évaluer les points de vue des patients et des prestataires sur la 6MMD. Toute la mise en œuvre des interventions et la génération de données seront effectuées par le Département National de la Santé et ses partenaires de soutien ; cette étude évaluera les résultats.
Les objectifs spécifiques de l'évaluation sont les suivants :
Objectif 1 : Parmi les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui sont nouvellement éligibles à la 6MMD, évaluer l'absorption de la 6MMD parmi les patients éligibles, stratifiée selon la stratégie de renouvellement des ordonnances. Questions d'évaluation :
- Quelle proportion de patients est éligible au 6MMD ?
- Quelle proportion de patients éligibles choisissent de s'inscrire au 6MMD ?
- Quelle proportion de patients inscrits reçoivent plus d'un renouvellement consécutif de 6 mois ?
Objectif 2 : La dispensation sur 6 mois est-elle non inférieure à la norme de soins (dispensation sur 2 ou 3 mois) en termes de rétention dans les soins et de suppression virale ? Questions d'évaluation :
- Quel est l'effet du 6MMD sur la rétention par rapport à la norme de soins pour les patients éligibles au 6MMD ?
- Quel est l'effet de la 6MMD sur la suppression virale dans les 6 et 12 mois suivant l'inscription à l'intervention (patients de l'intervention) ou l'éligibilité (patients de comparaison), par rapport à la norme de soins pour les patients éligibles à la 6MMD ?
- Quel est l'effet de la 6MMD sur la rétention et la suppression chez tous les patients sous TAR dans une clinique, qu'ils aient été éligibles ou aient reçu la 6MMD ?
Objectif 3 : La 6MMD est-elle plus ou moins acceptable pour les patients et les prestataires que la norme de soins ? Questions d'évaluation :
- Quels facteurs influencent le choix du patient de s'inscrire au 6MMD ?
- Dans quelle mesure le risque de COVID-19 influence-t-il la décision d'un patient de s'inscrire au 6MMD ?
- Quels sont les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre du 6MMD du point de vue des prestataires ?
- Quel impact le COVID-19 a-t-il eu sur la mise en œuvre du 6MMD ?
- Y a-t-il eu un transfert de tâches à la suite de la mise en œuvre de 6MMD ?
- Quel a été le niveau de fidélité aux procédures opérationnelles standard (SOP) pour la mise en œuvre de 6MMD ?
Objectif 4 : Quel est le coût du 6MMD pour les prestataires et les patients par rapport à la norme de soins. Questions d'évaluation :
- À quelle fréquence les patients 6MMD retournent-ils dans les établissements pour le VIH ou d'autres soins de santé ou pour récupérer d'autres médicaments chroniques entre les visites de distribution d'ARV prévues ?
- Quel est le coût moyen pour le prestataire (DOH) par patient 6MMD et pour tous les patients sous TAR dans les cliniques de l'étude ?
- Quel est le coût patient du TAR pour ceux qui reçoivent 6MMD par rapport au traitement standard ?
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Objectifs 1 et 2 : Sur le même régime de traitement ARV pendant au moins 6 mois ; charge virale la plus récente prise au cours des 6 derniers mois ; et dernière charge virale indétectable (<50 copies/ml3)
- Objectif 3 : Patient sur un site d'intervention qui répond aux critères d'éligibilité pour le 6MMD ; ou prestataire sur un site d'intervention
Critère d'exclusion:
- Objectifs 1 et 2 : Non résident dans la zone de chalandise de l'établissement ; intention enregistrée de transférer les soins vers un autre établissement dans les 12 mois; ou enceinte et éligible à la PTME
- Objectif 3 : Non résident dans la zone de chalandise de l'établissement ; intention enregistrée de transférer les soins vers un autre établissement dans les 12 mois; enceinte et éligible à la PTME ; incapable de communiquer dans l'une des langues dans lesquelles les documents de consentement et le questionnaire ont été traduits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de comparaison
Patients éligibles à une dispensation de six mois recevant des soins dans des sites de comparaison.
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Groupe d'intervention
Patients éligibles à une dispensation de six mois recevant des soins sur les sites d'intervention.
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Les patients du groupe d'intervention qui répondent aux critères d'éligibilité recevront un approvisionnement de six mois de médicaments antirétroviraux, plutôt que l'approvisionnement standard de soins qui est généralement de 2 à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption de 6MMD
Délai: Ligne de base
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Proportion de patients éligibles à la dispensation sur 6 mois (6MMD) qui s'inscrivent au 6MMD sur les sites d'intervention
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Ligne de base
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Maintien en soins
Délai: 6 mois
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Proportion de patients éligibles au 6MMD qui sont maintenus en soins à 6 mois
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6 mois
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Suppression virale
Délai: 12 mois
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Proportion de patients éligibles à la 6MMD dont la charge virale est supprimée à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du fournisseur de 6MMD avant intervention
Délai: Ligne de base
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Acceptabilité du 6MMD par les prestataires de soins de santé, sur la base des réponses aux entretiens
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Ligne de base
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Acceptabilité du fournisseur de 6MMD après intervention
Délai: 6 mois
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Acceptabilité du 6MMD par les prestataires de soins de santé, sur la base des réponses aux entretiens
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6 mois
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Acceptabilité par les patients au départ
Délai: Ligne de base
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Acceptabilité du 6MMD pour les patients, basée sur les réponses au sondage
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Ligne de base
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Acceptabilité par le patient à 6 mois
Délai: 6 mois
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Acceptabilité du 6MMD pour les patients, basée sur les réponses au sondage
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6 mois
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Coûts du fournisseur
Délai: 12 mois
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Coûts pour le prestataire de soins de santé (cliniques de l'étude) de 6MMD, par rapport à la norme de soins
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-40512
- OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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