Оценка шестимесячного отпуска препаратов для лечения ВИЧ в Южной Африке
Оценка шестимесячного демонстрационного пилотного проекта по выдаче антиретровирусных препаратов Национальным департаментом здравоохранения в клиниках первичной медико-санитарной помощи в контексте пандемии COVID-19 и ответных мер в Южной Африке
Многие страны Африки к югу от Сахары проводят политику шестимесячного отпуска антиретровирусных (АРВ) препаратов для лечения ВИЧ. Согласно новым рекомендациям, стабильные пациенты могут сразу получить шестимесячный запас АРВ-препаратов, что сократит количество посещений клиники, необходимых для пополнения запасов лекарств. Южная Африка рассматривает эту политику, но еще не приняла ее и запросила доказательства ее осуществимости, эффективности и затрат для системы здравоохранения и пациентов. Решение о том, следует ли внедрять шестимесячную политику выдачи лекарств, стало неотложным в связи с эпидемией SARS-Cov-2, поскольку посещения клиник для повторного выписания рецептов создают риск передачи COVID-19 как для пациентов, так и для поставщиков.
Чтобы получить необходимые доказательства, Южная Африка реализует пилотную программу, которая позволит провести кластерную рандомизированную оценку 6-месячного отпуска. Этот протокол предназначен для этой оценки. Он направлен на предоставление подтверждающих данных для обоснования будущей политики и решений о закупках Национального департамента здравоохранения (NDOH). Все вмешательства будут проводиться в рамках плановой медицинской помощи сотрудниками Департамента здравоохранения.
В рамках пилотной программы NDOH рандомизирует 28 клиник в двух провинциях в соотношении 1:1 для получения шестимесячного лечения или продолжения стандартного лечения, которое в настоящее время позволяет выдавать лекарства на 2-3 месяца. Исследователи оценят результаты лечения пациентов после шестимесячного отпуска, проведут перекрестный опрос пациентов, проведут полуструктурированные подробные интервью с поставщиками медицинских услуг и исполнителями, а также оценят затраты для NDOH и пациентов на шестимесячный отпуск. Максимум 150 545 пациентов будут отслеживаться по их медицинским картам, и 400 пациентов и поставщиков услуг дадут согласие на интервью на исходном уровне и через 6 месяцев (общий максимальный размер выборки = 150 945).
Обзор исследования
Подробное описание
Общие цели этого исследования заключаются в оценке использования и влияния шестимесячного отпуска лекарств (6MMD) на результаты лечения пациентов с ВИЧ в государственных клиниках; оценить затраты на вмешательство; и оценить точки зрения пациентов и поставщиков медицинских услуг на 6MMD. Вся реализация вмешательств и сбор данных будут осуществляться Национальным департаментом здравоохранения и его партнерами по поддержке; это исследование будет оценивать результаты.
Конкретные цели оценки заключаются в следующем:
Задача 1: Среди ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию, которые впервые имеют право на 6MMD, оценить использование 6MMD среди соответствующих пациентов, стратифицированных по стратегии повторного выписания рецепта. Оценочные вопросы:
- Какая часть пациентов имеет право на 6MMD?
- Какая доля подходящих пациентов выбирает программу 6MMD?
- Какая доля зарегистрированных пациентов получает более одного повторного заполнения в течение 6 месяцев подряд?
Задача 2: Является ли шестимесячная выдача не хуже стандартного лечения (двух- или трехмесячная выдача) с точки зрения удержания в лечении и подавления вируса? Оценочные вопросы:
- Каково влияние 6MMD на удержание по сравнению со стандартом ухода за пациентами, подходящими для 6MMD?
- Каково влияние 6MMD на вирусную супрессию в течение 6 и 12 месяцев после включения в программу вмешательства (пациенты, получающие вмешательство) или правомочности (пациенты сравнения), по сравнению со стандартом лечения для пациентов, подходящих для 6MMD?
- Каково влияние 6MMD на удержание и супрессию среди всех пациентов АРВТ в клинике, независимо от того, соответствовали ли они критериям или получали 6MMD?
Задача 3: Является ли 6MMD более или менее приемлемым для пациентов и медицинских работников по сравнению со стандартным лечением? Оценочные вопросы:
- Какие факторы влияют на выбор пациента для зачисления в 6MMD?
- В какой степени риск COVID-19 влияет на решение пациента записаться на 6MMD?
- Каковы препятствия и факторы, способствующие внедрению 6MMD с точки зрения поставщиков?
- Как COVID-19 повлиял на внедрение 6MMD?
- Произошло ли какое-либо смещение задач в результате внедрения 6MMD?
- Каков был уровень соответствия стандартным операционным процедурам (СОП) для внедрения 6MMD?
Задача 4: Какова стоимость 6MMD для поставщиков медицинских услуг и пациентов по сравнению со стандартным лечением. Оценочные вопросы:
- Как часто пациенты с 6MMD возвращаются в учреждения для лечения ВИЧ или других медицинских услуг или для получения других лекарств от хронических заболеваний между плановыми посещениями для выдачи АРВ-препаратов?
- Каковы средние затраты поставщика медицинских услуг (DOH) на пациента с 6MMD и на всех пациентов, получающих АРТ в исследуемых клиниках?
- Какова стоимость АРТ для пациентов, получающих 6MMD, по сравнению со стандартным лечением?
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Цели 1 и 2: Применять один и тот же режим АРТ не менее 6 месяцев; самая последняя вирусная нагрузка, измеренная за последние 6 месяцев; и последняя вирусная нагрузка неопределяемая (<50 копий/мл3)
- Задача 3: Пациент в месте вмешательства, который соответствует критериям приемлемости для 6MMD; или поставщик в месте вмешательства
Критерий исключения:
- Задачи 1 и 2: Не проживать в зоне обслуживания объекта; зарегистрированное намерение перевести уход в другое учреждение в течение 12 месяцев; или беременны и имеют право на ППМР
- Задача 3: Не проживать в зоне обслуживания объекта; зарегистрированное намерение перевести уход в другое учреждение в течение 12 месяцев; беременны и имеют право на ППМР; не может общаться на одном из языков, на которые были переведены документы о согласии и анкета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа сравнения
Пациенты, имеющие право на шестимесячный отпуск, получают лечение в центрах сравнения.
|
|
|
Группа вмешательства
Пациенты, имеющие право на шестимесячный отпуск, получают помощь в центрах вмешательства.
|
Пациенты в группе вмешательства, отвечающие критериям приемлемости, получат шестимесячный запас антиретровирусных препаратов, а не стандартное лечение, которое обычно составляет 2-3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 6MMD
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов, имеющих право на 6 многомесячных выписок (6MMD), которые регистрируются в 6MMD в центрах вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Удержание под опекой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, имеющих право на 6MMD, которые остаются под наблюдением через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, подходящих для 6MMD, у которых вирусная супрессия через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость провайдером 6MMD до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приемлемость 6MMD для поставщиков медицинских услуг, на основе ответов интервью
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость провайдером 6MMD после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость 6MMD для поставщиков медицинских услуг, на основе ответов интервью
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость пациента на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приемлемость 6MMD для пациентов, на основе ответов на опрос
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость пациента через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость 6MMD для пациентов, на основе ответов на опрос
|
6 месяцев
|
|
Расходы провайдера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты поставщика медицинских услуг (учебные клиники) в размере 6 миллионов долларов США по сравнению со стандартным лечением
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-40512
- OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .