Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zes maanden durende hiv-behandeling in Zuid-Afrika

10 november 2022 bijgewerkt door: Boston University

Evaluatie van de zes maanden durende demonstratiepiloot voor antiretrovirale behandeling van het National Department of Health in klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg in de context van de COVID-19-pandemie en -respons in Zuid-Afrika

Veel landen in Afrika bezuiden de Sahara voeren een beleid van zes maanden durende verstrekking van antiretrovirale (ARV) medicijnen voor HIV. Volgens de nieuwe richtlijnen kunnen stabiele patiënten in één keer een voorraad ARV-medicatie voor zes maanden krijgen, waardoor het aantal kliniekbezoeken dat nodig is voor het bijvullen van medicijnen wordt verminderd. Zuid-Afrika overweegt dit beleid, maar heeft het nog niet aangenomen en heeft om bewijs gevraagd van de haalbaarheid, effectiviteit en kosten voor het gezondheidszorgsysteem en voor patiënten. De beslissing over het al dan niet implementeren van een uitgiftebeleid van zes maanden is urgent geworden vanwege de SARS-Cov-2-epidemie, aangezien kliniekbezoeken om recepten bij te vullen COVID-19-overdrachtsrisico's met zich meebrengen voor zowel patiënten als zorgverleners.

Om het vereiste bewijsmateriaal te genereren, implementeert Zuid-Afrika een proefprogramma dat een clustergerandomiseerde evaluatie van 6 maanden durende verstrekking mogelijk maakt. Dit protocol is voor die evaluatie. Het is bedoeld om ondersteunend bewijs te leveren om toekomstige beleids- en aankoopbeslissingen door het National Department of Health (NDOH) te onderbouwen. Alle interventies worden uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg door medewerkers van het ministerie van Volksgezondheid.

In het proefprogramma zal de NDOH 28 klinieken in twee provincies 1:1 randomiseren om de zes maanden durende distributie-interventie te ontvangen of om de standaardzorg voort te zetten, wat momenteel een distributie van 2-3 maanden mogelijk maakt. De onderzoekers zullen de patiëntresultaten van zes maanden durende verstrekking beoordelen, een transversale patiëntenvragenlijst afnemen, semi-gestructureerde diepte-interviews houden met zorgverleners en uitvoerders, en de kosten voor NDOH en voor patiënten van zes maanden durende verstrekking inschatten. Maximaal 150.545 patiënten zullen worden gevolgd via hun medische dossiers en 400 patiënten en zorgverleners zullen toestemming krijgen om te worden geïnterviewd bij baseline en na 6 maanden (totale maximale steekproefomvang = 150.945).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de acceptatie en impact van zes maanden durende medicatieverstrekking (6MMD) op de behandelingsresultaten van HIV-patiënten in klinieken in de openbare sector; schat de kosten van de interventie; en de perspectieven van patiënten en zorgverleners op 6MMD beoordelen. Alle implementatie van de interventies en het genereren van gegevens zal worden gedaan door het National Department of Health en zijn ondersteunende partners; deze studie zal de resultaten evalueren.

De specifieke doelstellingen van de evaluatie zijn:

Doelstelling 1: onder HIV-geïnfecteerde patiënten op antiretrovirale therapie die nieuw in aanmerking komen voor 6MMD, de acceptatie van 6MMD beoordelen onder in aanmerking komende patiënten, gestratificeerd naar herhalingsaanvullingsstrategie. Evaluatie vragen:

  • Welk deel van de patiënten komt in aanmerking voor 6MMD?
  • Welk deel van de in aanmerking komende patiënten kiest ervoor om zich in te schrijven voor 6MMD?
  • Welk deel van de geregistreerde patiënten krijgt meer dan één opeenvolgende vulling van 6 maanden?

Doelstelling 2: Is zes maanden verstrekking niet inferieur aan standaardzorg (twee of drie maanden verstrekking) in termen van retentie in zorg en virale onderdrukking? Evaluatie vragen:

  • Wat is het effect van 6MMD op retentie in vergelijking met standaardzorg voor patiënten die in aanmerking komen voor 6MMD?
  • Wat is het effect van 6MMD op virale onderdrukking binnen 6 en 12 maanden na inschrijving voor interventie (interventiepatiënten) of geschiktheid (vergelijkingspatiënten), vergeleken met standaardzorg voor patiënten die in aanmerking komen voor 6MMD?
  • Wat is het effect van 6MMD op retentie en onderdrukking bij alle ART-patiënten in een kliniek, ongeacht of ze in aanmerking kwamen voor 6MMD of deze kregen?

Doelstelling 3: Is 6MMD meer of minder acceptabel voor patiënten en zorgverleners dan standaardzorg? Evaluatie vragen:

  • Welke factoren beïnvloeden de keuze van de patiënt om zich in te schrijven voor 6MMD?
  • In welke mate beïnvloedt het risico op COVID-19 de beslissing van een patiënt om zich in te schrijven voor 6MMD?
  • Wat zijn de belemmeringen en facilitators voor de implementatie van 6MMD vanuit het perspectief van providers?
  • Hoe heeft COVID-19 de implementatie van 6MMD beïnvloed?
  • Heeft er taakverschuiving plaatsgevonden als gevolg van de implementatie van 6MMD?
  • Wat was het niveau van trouw aan de standaard operationele procedures (SOP) voor 6MMD-implementatie?

Doelstelling 4: Wat zijn de kosten van 6MMD voor zorgverleners en patiënten in vergelijking met de standaardzorg. Evaluatie vragen:

  • Hoe vaak keren 6MMD-patiënten terug naar faciliteiten voor hiv- of andere gezondheidszorg of om andere chronische medicijnen op te halen tussen geplande ARV-afleverbezoeken?
  • Wat zijn de gemiddelde kosten voor de zorgverlener (DOH) per 6MMD-patiënt en voor alle ART-patiënten in de onderzoeksklinieken?
  • Wat zijn de patiëntkosten van ART voor degenen die 6MMD krijgen in vergelijking met de standaardzorg?

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Doelstelling 1: Alle volwassen, HIV-positieve patiënten die antiretrovirale therapie zijn gestart op de onderzoekslocaties Doelstelling 2: Alle volwassen, HIV-positieve patiënten die zijn gestart met antiretrovirale therapie op de onderzoekslocaties Doelstelling 3: Volwassen, HIV-positieve volwassenen die in aanmerking komen voor zes -maandelijkse verstrekking op de interventieplaatsen; en aanbieders op de interventieplaatsen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doelstellingen 1 en 2: op hetzelfde ART-behandelingsregime gedurende ten minste 6 maanden; meest recente viral load genomen in de afgelopen 6 maanden; en laatste viral load ondetecteerbaar (<50 kopieën/ml3)
  • Doelstelling 3: Patiënt op een interventieplaats die voldoet aan de geschiktheidscriteria voor 6MMD; of leverancier op een interventieplaats

Uitsluitingscriteria:

  • Doelstellingen 1 en 2: niet woonachtig in het verzorgingsgebied van de inrichting; geregistreerde intentie om zorg binnen 12 maanden over te dragen naar een andere instelling; of zwanger bent en in aanmerking komt voor PMTCT
  • Doelstelling 3: niet woonachtig in het verzorgingsgebied van de inrichting; geregistreerde intentie om zorg binnen 12 maanden over te dragen naar een andere instelling; zwanger en in aanmerking voor PMTCT; niet in staat te communiceren in een van de talen waarin de toestemmingsdocumenten en vragenlijst zijn vertaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vergelijkingsgroep
Patiënten die in aanmerking komen voor zes maanden verstrekking ontvangen zorg op vergelijkingssites.
Interventie groep
Patiënten die in aanmerking komen voor verstrekking van zes maanden die zorg ontvangen op interventielocaties.
Ander: Zes maanden ARV-afgifte
Patiënten in de interventiegroep die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, krijgen zes maanden lang antiretrovirale medicatie, in plaats van de standaardzorg die doorgaans 2-3 maanden is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van 6MMD
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor 6 meermaandelijkse verstrekkingen (6MMD) die zich inschrijven voor 6MMD op interventielocaties
Basislijn
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor 6MMD dat na 6 maanden in zorg blijft
6 maanden
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor 6MMD en na 12 maanden virale onderdrukking heeft
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door de provider van 6MMD vóór interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Aanvaardbaarheid van 6MMD voor zorgverleners, op basis van antwoorden op interviews
Basislijn
Acceptatie door provider van 6MMD na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid van 6MMD voor zorgverleners, op basis van antwoorden op interviews
6 maanden
Acceptatie door de patiënt bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Aanvaardbaarheid van 6MMD voor patiënten, op basis van enquêteantwoorden
Basislijn
Acceptatie door de patiënt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid van 6MMD voor patiënten, op basis van enquêteantwoorden
6 maanden
Aanbieder kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosten voor zorgverlener (studieklinieken) van 6MMD, vergeleken met zorgstandaard
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren