Avaliação da Dispensação de Tratamento de HIV por Seis Meses na África do Sul
Avaliação do Piloto de Demonstração de Dispensação de Tratamento Antirretroviral de Seis Meses do Departamento Nacional de Saúde em Clínicas de Atenção Primária à Saúde no Contexto da Pandemia de COVID-19 e Resposta na África do Sul
Muitos países da África Subsaariana estão implementando uma política de distribuição de medicamentos antirretrovirais (ARV) para HIV por seis meses. De acordo com as novas diretrizes, os pacientes estáveis podem receber um suprimento de seis meses de medicamentos ARV de uma só vez, reduzindo o número de visitas clínicas necessárias para reabastecimento de medicamentos. A África do Sul está considerando essa política, mas ainda não a adotou e solicitou evidências de sua viabilidade, eficácia e custos para o sistema de saúde e para os pacientes. A decisão de implementar uma política de distribuição de seis meses tornou-se urgente devido à epidemia de SARS-Cov-2, pois as visitas clínicas para reabastecer prescrições representam riscos de transmissão de COVID-19 para pacientes e profissionais.
Para gerar as evidências necessárias, a África do Sul está implementando um programa piloto que permitirá uma avaliação randomizada por cluster da distribuição de 6 meses. Este protocolo é para essa avaliação. Ele visa fornecer evidências de apoio para informar futuras políticas e decisões de aquisição pelo Departamento Nacional de Saúde (NDOH). Todas as intervenções serão realizadas como parte dos cuidados de rotina pela equipe do Departamento de Saúde.
No programa piloto, o NDOH irá randomizar 28 clínicas em duas províncias 1:1 para receber a intervenção de distribuição de seis meses ou continuar o padrão de atendimento, que atualmente permite a distribuição de 2 a 3 meses. Os pesquisadores avaliarão os resultados dos pacientes com dispensação de seis meses, administrarão um questionário transversal ao paciente, conduzirão entrevistas semiestruturadas em profundidade com prestadores de cuidados e implementadores e estimarão os custos para o NDOH e para os pacientes da dispensação de seis meses. Um máximo de 150.545 pacientes será acompanhado por meio de seus registros médicos e 400 pacientes e provedores serão entrevistados no início do estudo e após 6 meses (tamanho máximo total da amostra = 150.945).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo são avaliar a aceitação e o impacto da distribuição de medicamentos em seis meses (6MMD) nos resultados do tratamento de pacientes com HIV em clínicas do setor público; estimar os custos da intervenção; e avaliar as perspectivas dos pacientes e provedores sobre 6MMD. Toda a implementação das intervenções e geração de dados será feita pelo Departamento Nacional de Saúde e seus parceiros de apoio; este estudo avaliará os resultados.
Os objetivos específicos da avaliação são:
Objetivo 1: Entre os pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral que são elegíveis para 6MMD, avaliar a absorção de 6MMD entre os pacientes elegíveis, estratificado por estratégia de repetição de prescrição. Questões de avaliação:
- Qual proporção de pacientes é elegível para 6MMD?
- Qual proporção de pacientes elegíveis escolhe se inscrever no 6MMD?
- Qual proporção de pacientes inscritos recebe mais de uma recarga consecutiva de 6 meses?
Objetivo 2: A dispensação de seis meses não é inferior ao padrão de atendimento (dispensação de dois ou três meses) em termos de retenção no atendimento e supressão viral? Questões de avaliação:
- Qual é o efeito do 6MMD na retenção em comparação com o padrão de atendimento para pacientes elegíveis para o 6MMD?
- Qual é o efeito do 6MMD na supressão viral dentro de 6 e 12 meses após a inclusão na intervenção (pacientes de intervenção) ou elegibilidade (pacientes de comparação), em comparação com o padrão de atendimento para pacientes elegíveis para 6MMD?
- Qual é o efeito do 6MMD na retenção e supressão entre todos os pacientes de ART em uma clínica, independentemente de serem elegíveis para ou terem recebido o 6MMD?
Objetivo 3: O 6MMD é mais ou menos aceitável para pacientes e profissionais do que o padrão de atendimento? Questões de avaliação:
- Que fatores influenciam a escolha do paciente para se inscrever no 6MMD?
- Até que ponto o risco de COVID-19 influencia a decisão de um paciente de se inscrever no 6MMD?
- Quais são as barreiras e facilitadores para a implementação do 6MMD na perspectiva dos provedores?
- Como o COVID-19 afetou a implementação do 6MMD?
- Houve alguma mudança de tarefas como resultado da implementação do 6MMD?
- Qual foi o nível de fidelidade aos procedimentos operacionais padrão (SOP) para a implementação do 6MMD?
Objetivo 4: Qual é o custo do 6MMD para provedores e pacientes em comparação com o padrão de atendimento. Questões de avaliação:
- Com que frequência os pacientes com 6MMD retornam às instalações para HIV ou outros cuidados de saúde ou para coletar outros medicamentos crônicos entre as visitas programadas de distribuição de ARV?
- Qual é o custo médio para o provedor (DOH) por paciente 6MMD e para todos os pacientes de ART nas clínicas do estudo?
- Qual é o custo do paciente de ART para aqueles que recebem 6MMD em comparação com o padrão de atendimento?
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Objetivos 1 e 2: No mesmo esquema de tratamento de TARV por pelo menos 6 meses; carga viral mais recente medida nos últimos 6 meses; e última carga viral indetectável (<50 cópias/ml3)
- Objetivo 3: Paciente em um local de intervenção que atende aos critérios de elegibilidade para 6MMD; ou provedor em um local de intervenção
Critério de exclusão:
- Objectivos 1 e 2: Não residente na área de influência do estabelecimento; intenção registrada de transferir os cuidados para uma instalação diferente dentro de 12 meses; ou grávida e elegível para PMTCT
- Objetivo 3: Não residente na área de influência da instalação; intenção registrada de transferir os cuidados para uma instalação diferente dentro de 12 meses; grávida e elegível para PMTCT; incapaz de se comunicar em um dos idiomas para os quais os documentos de consentimento e o questionário foram traduzidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de comparação
Pacientes elegíveis para dispensação de seis meses recebendo atendimento em locais de comparação.
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Grupo de intervenção
Pacientes elegíveis para dispensação de seis meses recebendo atendimento em locais de intervenção.
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Os pacientes no grupo de intervenção que atendem aos critérios de elegibilidade receberão um suprimento de medicamentos antirretrovirais para seis meses, em vez do suprimento padrão de atendimento, que normalmente é de 2 a 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de 6MMD
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes elegíveis para dispensação de 6 meses (6MMD) que se inscrevem em 6MMD em locais de intervenção
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Linha de base
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Retenção em cuidados
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes elegíveis para 6MMD que são retidos em cuidados em 6 meses
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6 meses
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Supressão viral
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes elegíveis para 6MMD com supressão viral em 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do provedor de 6MMD antes da intervenção
Prazo: Linha de base
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Aceitabilidade do 6MMD para profissionais de saúde, com base nas respostas da entrevista
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Linha de base
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Aceitabilidade do provedor de 6MMD após a intervenção
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade do 6MMD para profissionais de saúde, com base nas respostas da entrevista
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6 meses
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Aceitabilidade do paciente na linha de base
Prazo: Linha de base
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Aceitabilidade do 6MMD para pacientes, com base nas respostas da pesquisa
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Linha de base
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Aceitabilidade do paciente em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Aceitabilidade do 6MMD para pacientes, com base nas respostas da pesquisa
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6 meses
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Custos do provedor
Prazo: 12 meses
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Custos para o prestador de cuidados de saúde (clínicas de estudo) de 6MMD, em comparação com o padrão de atendimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-40512
- OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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