A hat hónapos HIV-kezelés értékelése Dél-Afrikában
Az Országos Egészségügyi Minisztérium hat hónapig tartó antiretrovirális kezelést bemutató bemutató kísérletének értékelése az alapellátási klinikákon a COVID-19 pandémiával és a dél-afrikai válaszlépésekkel összefüggésben
A szubszaharai Afrika számos országa bevezeti a HIV elleni antiretrovirális (ARV) gyógyszerek hat hónapos adagolásának politikáját. Az új irányelvek értelmében a stabil betegek egyszerre hat hónapos ARV-gyógyszert kaphatnak, így csökken a gyógyszerfeltöltéshez szükséges klinikai látogatások száma. Dél-Afrika fontolgatja ezt a politikát, de még nem fogadta el, és bizonyítékot kért annak megvalósíthatóságáról, hatékonyságáról, valamint az egészségügyi rendszer és a betegek költségeiről. A SARS-Cov-2 járvány miatt sürgetővé vált a döntés arról, hogy be kell-e vezetni a hat hónapos adagolási politikát, mivel a receptek újratöltésére irányuló klinikai látogatások a betegek és a szolgáltatók számára egyaránt kockázatot jelentenek a COVID-19 átvitelére.
A szükséges bizonyítékok előállítása érdekében Dél-Afrika kísérleti programot hajt végre, amely lehetővé teszi a 6 hónapos adagolás klaszter-randomizált értékelését. Ez a protokoll erre az értékelésre szolgál. Célja, hogy alátámasztó bizonyítékot szolgáltasson az Országos Egészségügyi Minisztérium (NDOH) jövőbeni szakpolitikai és beszerzési döntéseihez. Minden beavatkozást az Egészségügyi Minisztérium munkatársai rutinszerű ellátás részeként hajtanak végre.
A kísérleti programban az NDOH két tartomány 28 klinikáját 1:1 arányban randomizálja, hogy megkapják a hat hónapos adagolási beavatkozást, vagy folytassák a standard ellátást, amely jelenleg 2-3 hónapos kiadást tesz lehetővé. A kutatók felmérik a hat hónapos adagolás betegek kimenetelét, keresztmetszeti betegkérdőívet adnak be, félig strukturált mélyinterjúkat készítenek az ellátást nyújtókkal és a végrehajtókkal, és megbecsülik az NDOH és a betegek hat hónapos adagolási költségeit. Legfeljebb 150 545 beteget követnek nyomon az orvosi feljegyzéseiken keresztül, és 400 beteget és szolgáltatót adnak beleegyezést ahhoz, hogy a kiinduláskor és 6 hónap elteltével megkérdezzék őket (a teljes maximális mintanagyság = 150 945).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje a hat hónapos gyógyszeradagolás (6MMD) felvételét és hatását a HIV-betegek kezelési eredményeire az állami klinikákon; becsülje meg a beavatkozás költségeit; és felméri a betegek és a szolgáltatók szempontjait a 6MMD-vel kapcsolatban. A beavatkozások végrehajtását és az adatok generálását az Országos Egészségügyi Minisztérium és támogató partnerei végzik; ez a tanulmány értékeli az eredményeket.
Az értékelés konkrét céljai a következők:
1. célkitűzés: Az antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött betegek körében, akik újonnan jogosultak 6MMD-re, értékelje a 6MMD felvételét a jogosult betegek körében, az ismételt vényköteles utántöltési stratégia szerint rétegezve. Értékelő kérdések:
- A betegek hány százaléka jogosult 6MMD-re?
- A jogosult betegek hány százaléka választja a 6MMD-re való felvételt?
- A beiratkozott betegek hány százaléka kap egynél több egymást követő 6 hónapos újratöltést?
2. Célkitűzés: A hat hónapos ellátás nem rosszabb, mint a standard ellátás (két vagy három hónapos ellátás) az ellátásban való tartás és a víruselnyomás tekintetében? Értékelő kérdések:
- Milyen hatással van a 6MMD a retencióra a 6MMD-re jogosult betegek standard ellátásához képest?
- Milyen hatással van a 6MMD a vírusszuppresszióra a beavatkozást követő 6 és 12 hónapon belül (beavatkozó betegek) vagy a jogosultságra (összehasonlító betegek), összehasonlítva a 6MMD-re jogosult betegek standard ellátásával?
- Milyen hatása van a 6MMD-nek a retencióra és a szuppresszióra a klinikán lévő összes ART-beteg körében, függetlenül attól, hogy jogosultak voltak-e 6MMD-re vagy részesültek?
3. célkitűzés: A 6MMD többé-kevésbé elfogadható-e a betegek és a szolgáltatók számára, mint a szokásos ellátás? Értékelő kérdések:
- Milyen tényezők befolyásolják a betegek 6MMD-re való felvételét?
- Milyen mértékben befolyásolja a COVID-19 kockázata a páciens azon döntését, hogy beiratkozik-e a 6MMD-re?
- Melyek a 6MMD bevezetésének akadályai és elősegítői a szolgáltatók szemszögéből?
- Hogyan befolyásolta a COVID-19 a 6MMD megvalósítását?
- Történt-e feladateltolódás a 6MMD bevezetése következtében?
- Milyen volt a hűség a szabványos működési eljárásokhoz (SOP) a 6MMD megvalósításához?
4. célkitűzés: Mennyibe kerül a 6MMD a szolgáltatóknak és a betegeknek a szokásos ellátáshoz képest? Értékelő kérdések:
- Milyen gyakran térnek vissza a 6MMD-betegek HIV-fertőzés vagy más egészségügyi ellátás céljából, vagy más krónikus gyógyszerek begyűjtése céljából a tervezett ARV-kiadási látogatások között?
- Mekkora az átlagos költsége a szolgáltatónak (DOH) 6MMD-s betegenként és az összes ART-beteg esetében a vizsgálati klinikákon?
- Mennyibe kerül az ART betegköltsége a 6MMD-ben részesülők számára a standard ellátáshoz képest?
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. és 2. célkitűzés: Ugyanazon ART kezelési rend mellett legalább 6 hónapig; legutóbbi vírusterhelés az elmúlt 6 hónapban; és az utolsó vírusterhelés nem észlelhető (<50 kópia/ml3)
- 3. célkitűzés: A beavatkozási helyen lévő beteg, aki megfelel a 6MMD jogosultsági kritériumainak; vagy szolgáltató egy beavatkozási helyen
Kizárási kritériumok:
- 1. és 2. célkitűzés: Nem tartózkodik a létesítmény vonzáskörzetében; rögzített szándék, hogy az ellátást 12 hónapon belül másik intézménybe helyezik át; vagy terhes és alkalmas PMTCT-re
- 3. célkitűzés: nem lakik a létesítmény vonzáskörzetében; rögzített szándék, hogy az ellátást 12 hónapon belül másik intézménybe helyezik át; terhes és alkalmas PMTCT-re; nem tud kommunikálni azon nyelvek egyikén, amelyre a hozzájárulási dokumentumokat és a kérdőívet lefordították
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Összehasonlító csoport
A hat hónapos ellátásra jogosult betegek, akik az összehasonlító helyeken kapnak ellátást.
|
|
|
Beavatkozó csoport
A hat hónapos ellátásra jogosult betegek, akik a beavatkozási helyeken kapnak ellátást.
|
Azok az intervenciós csoportba tartozó betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, hat hónapig kapnak antiretrovirális gyógyszereket, nem pedig a szokásos ellátási ellátást, amely általában 2-3 hónap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6MMD felvétele
Időkeret: Alapvonal
|
A 6 több hónapos kezelésre (6MMD) jogosult betegek aránya, akik 6MMD-re jelentkeznek be a beavatkozási helyeken
|
Alapvonal
|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akik jogosultak 6MMD-re, akiket 6 hónap után gondozásban tartanak
|
6 hónap
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
A 6MMD-re jogosult betegek aránya, akik 12 hónapos korban vírusszuppresszáltak
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltató elfogadása 6MMD beavatkozás előtt
Időkeret: Alapvonal
|
A 6MMD elfogadhatósága az egészségügyi szolgáltatók számára az interjúkra adott válaszok alapján
|
Alapvonal
|
|
A szolgáltató 6MMD elfogadása a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap
|
A 6MMD elfogadhatósága az egészségügyi szolgáltatók számára az interjúkra adott válaszok alapján
|
6 hónap
|
|
A betegek elfogadhatósága kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A 6MMD elfogadhatósága a betegek számára a felmérési válaszok alapján
|
Alapvonal
|
|
6 hónapos betegelfogadás
Időkeret: 6 hónap
|
A 6MMD elfogadhatósága a betegek számára a felmérési válaszok alapján
|
6 hónap
|
|
Szolgáltatói költségek
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi szolgáltatók (tanulmányi klinikák) költségei 6 millió dollár, a standard ellátáshoz képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40512
- OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .