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Valutazione dell'erogazione del trattamento dell'HIV semestrale in Sud Africa

10 novembre 2022 aggiornato da: Boston University

Valutazione della dimostrazione pilota semestrale di erogazione del trattamento antiretrovirale del Dipartimento nazionale della salute nelle cliniche di assistenza sanitaria di base nel contesto della pandemia COVID-19 e della risposta in Sud Africa

Molti paesi dell'Africa sub-sahariana stanno attuando una politica di somministrazione semestrale di farmaci antiretrovirali (ARV) per l'HIV. In base alle nuove linee guida, i pazienti stabili possono ricevere una fornitura di sei mesi di farmaci ARV in una sola volta, riducendo il numero di visite cliniche necessarie per le ricariche dei farmaci. Il Sudafrica sta valutando questa politica ma non l'ha ancora adottata e ha richiesto prove della sua fattibilità, efficacia e costi per il sistema sanitario e per i pazienti. La decisione se implementare una politica di dispensazione di sei mesi è diventata urgente a causa dell'epidemia di SARS-Cov-2, poiché le visite cliniche per ricaricare le prescrizioni pongono rischi di trasmissione di COVID-19 sia per i pazienti che per i fornitori.

Per generare le prove richieste, il Sudafrica sta implementando un programma pilota che consentirà una valutazione randomizzata a grappolo dell'erogazione di 6 mesi. Questo protocollo è per quella valutazione. Ha lo scopo di fornire prove a supporto per informare le future decisioni politiche e di approvvigionamento da parte del Dipartimento nazionale della salute (NDOH). Tutti gli interventi saranno condotti come parte delle cure di routine dal personale del Dipartimento della Salute.

Nel programma pilota, l'NDOH randomizzerà 28 cliniche in due province 1:1 per ricevere l'intervento di erogazione di sei mesi o continuare lo standard di cura, che attualmente consente l'erogazione di 2-3 mesi. I ricercatori valuteranno gli esiti dei pazienti dell'erogazione di sei mesi, somministreranno un questionario trasversale al paziente, condurranno interviste approfondite semi-strutturate con fornitori di cure e implementatori e stimeranno i costi per l'NDOH e per i pazienti dell'erogazione di sei mesi. Un massimo di 150.545 pazienti saranno seguiti attraverso le loro cartelle cliniche e 400 pazienti e fornitori saranno acconsentiti a essere intervistati al basale e dopo 6 mesi (dimensione massima totale del campione = 150.945).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo studio sono valutare l'assorbimento e l'impatto dell'erogazione di farmaci a sei mesi (6MMD) sugli esiti del trattamento dei pazienti affetti da HIV presso le cliniche del settore pubblico; stimare i costi dell'intervento; e valutare le prospettive dei pazienti e dei fornitori sulla 6MMD. Tutta l'implementazione degli interventi e la generazione dei dati sarà effettuata dal Dipartimento Nazionale della Salute e dai suoi partner di supporto; questo studio valuterà i risultati.

Gli obiettivi specifici della valutazione sono:

Obiettivo 1: Tra i pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale che sono di recente eleggibili per 6MMD, valutare l'assorbimento di 6MMD tra i pazienti eleggibili, stratificati in base alla strategia di ricarica della prescrizione ripetuta. Domande di valutazione:

  • Quale percentuale di pazienti è eleggibile per 6MMD?
  • Quale percentuale di pazienti idonei sceglie di iscriversi a 6MMD?
  • Quale percentuale di pazienti arruolati riceve più di una ricarica semestrale consecutiva?

Obiettivo 2: La dispensazione semestrale non è inferiore allo standard di cura (dispensazione bimestrale o trimestrale) in termini di permanenza in cura e soppressione virale? Domande di valutazione:

  • Qual è l'effetto del 6MMD sulla ritenzione rispetto allo standard di cura per i pazienti idonei per il 6MMD?
  • Qual è l'effetto della 6MMD sulla soppressione virale entro 6 e 12 mesi dall'arruolamento all'intervento (pazienti sottoposti a intervento) o dall'idoneità (pazienti di confronto), rispetto allo standard di cura per i pazienti idonei alla 6MMD?
  • Qual è l'effetto della 6MMD sulla ritenzione e la soppressione tra tutti i pazienti ART in una clinica, indipendentemente dal fatto che fossero eleggibili o ricevessero la 6MMD?

Obiettivo 3: 6MMD è più o meno accettabile per i pazienti e gli operatori rispetto allo standard di cura? Domande di valutazione:

  • Quali fattori influenzano la scelta del paziente di iscriversi al 6MMD?
  • In che misura il rischio di COVID-19 influenza la decisione di un paziente di iscriversi al 6MMD?
  • Quali sono le barriere e i facilitatori all'implementazione della 6MMD dal punto di vista dei fornitori?
  • In che modo il COVID-19 ha influito sull'implementazione della 6MMD?
  • C'è stato uno spostamento dei compiti a seguito dell'implementazione della 6MMD?
  • Qual è stato il livello di fedeltà alle procedure operative standard (SOP) per l'implementazione della 6MMD?

Obiettivo 4: Qual è il costo di 6MMD per fornitori e pazienti rispetto allo standard di cura. Domande di valutazione:

  • Con quale frequenza i pazienti con 6MMD tornano alle strutture per l'HIV o altre cure sanitarie o per ritirare altri farmaci cronici tra le visite programmate per la somministrazione di ARV?
  • Qual è il costo medio per il fornitore (DOH) per paziente 6MMD e per tutti i pazienti ART presso le cliniche dello studio?
  • Qual è il costo del paziente dell'ART per coloro che ricevono 6MMD rispetto allo standard di cura?

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obiettivo 1: Tutti i pazienti adulti HIV positivi che hanno iniziato la terapia antiretrovirale presso i siti dello studio Obiettivo 2: Tutti i pazienti adulti HIV positivi che hanno iniziato la terapia antiretrovirale presso i siti dello studio Obiettivo 3: Adulti adulti HIV positivi idonei per sei -mese di erogazione presso i siti di intervento; e fornitori nei siti di intervento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivi 1 e 2: sullo stesso regime di trattamento ART per almeno 6 mesi; carica virale più recente rilevata negli ultimi 6 mesi; e ultima carica virale non rilevabile (<50 copie/ml3)
  • Obiettivo 3: Paziente in un sito di intervento che soddisfa i criteri di ammissibilità per 6MMD; o fornitore presso un sito di intervento

Criteri di esclusione:

  • Obiettivi 1 e 2: Non residenti nel bacino di utenza della struttura; intenzione registrata di trasferire l'assistenza a una struttura diversa entro 12 mesi; o incinta e idonea per PMTCT
  • Obiettivo 3: Non residente nel bacino di utenza della struttura; intenzione registrata di trasferire l'assistenza a una struttura diversa entro 12 mesi; incinta e idonea per PMTCT; impossibilitato a comunicare in una delle lingue in cui sono stati tradotti i documenti di consenso e il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di confronto
Pazienti idonei per l'erogazione di sei mesi che ricevono cure presso siti di confronto.
Gruppo di intervento
Pazienti idonei per l'erogazione di sei mesi che ricevono cure presso i siti di intervento.
Altro: Erogazione ARV semestrale
I pazienti nel gruppo di intervento che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una fornitura di sei mesi di farmaci antiretrovirali, piuttosto che la fornitura standard di assistenza che è tipicamente di 2-3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 6MMD
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti idonei per 6 dispensazioni plurimestrali (6MMD) che si iscrivono a 6MMD nei siti di intervento
Linea di base
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti idonei per 6MMD che vengono mantenuti in cura a 6 mesi
6 mesi
Soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti idonei per 6MMD che sono soppressi viralmente a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del fornitore di 6MMD prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Accettabilità di 6MMD per gli operatori sanitari, sulla base delle risposte alle interviste
Linea di base
Accettabilità del fornitore di 6MMD dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità di 6MMD per gli operatori sanitari, sulla base delle risposte alle interviste
6 mesi
Accettabilità del paziente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Accettabilità di 6MMD per i pazienti, sulla base delle risposte al sondaggio
Linea di base
Accettabilità del paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità di 6MMD per i pazienti, sulla base delle risposte al sondaggio
6 mesi
Costi del fornitore
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi per l'operatore sanitario (cliniche di studio) di 6MMD, rispetto allo standard di cura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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