Evaluering av seks måneders HIV-behandlingsdispensering i Sør-Afrika
Evaluering av det nasjonale helsedepartementets seks-måneders antiretroviral behandlingsdispenserende demonstrasjonspilot i primærhelseklinikker i sammenheng med COVID-19-pandemien og respons i Sør-Afrika
Mange land i Afrika sør for Sahara implementerer en policy med seks måneders utlevering av antiretrovirale (ARV) medisiner for HIV. Under de nye retningslinjene kan stabile pasienter motta seks måneders forsyning med ARV-medisiner på en gang, noe som reduserer antallet klinikkbesøk som kreves for påfyll av medisiner. Sør-Afrika vurderer denne politikken, men har ennå ikke vedtatt den og har bedt om bevis på dens gjennomførbarhet, effektivitet og kostnader for helsevesenet og pasientene. Beslutningen om å implementere en seks-måneders utleveringspolicy har blitt presserende på grunn av SARS-Cov-2-epidemien, ettersom klinikkbesøk for å fylle opp resepter utgjør en risiko for overføring av COVID-19 for både pasienter og formidlere.
For å generere nødvendig bevis, implementerer Sør-Afrika et pilotprogram som vil tillate en klynge-randomisert evaluering av 6-måneders utlevering. Denne protokollen er for den evalueringen. Det tar sikte på å gi støttende bevis for å informere fremtidige politiske og anskaffelsesbeslutninger fra National Department of Health (NDOH). Alle intervensjoner vil bli utført som en del av rutinemessig behandling av helsepersonell.
I pilotprogrammet vil NDOH randomisere 28 klinikker i to provinser 1:1 for å motta seks måneders dispenseringsintervensjon eller fortsette standardbehandlingen, som for øyeblikket tillater 2-3 måneders dispensering. Forskerne vil vurdere pasientresultatene av seks måneders utlevering, administrere et tverrsnittsspørreskjema for pasienter, gjennomføre semistrukturerte dybdeintervjuer med behandlere og implementere, og estimere kostnadene for NDOH og til pasienter ved seks måneders utlevering. Maksimalt 150 545 pasienter vil bli fulgt gjennom sine medisinske journaler og 400 pasienter og leverandørene vil få samtykke til å bli intervjuet ved baseline og etter 6 måneder (total maksimal prøvestørrelse = 150 945).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene med denne studien er å vurdere opptaket og effekten av seks måneders medisindispensering (6MMD) på HIV-pasienters behandlingsresultater ved offentlige klinikker; estimere kostnadene ved intervensjonen; og vurdere pasienters og forsørgeres perspektiv på 6MMD. All implementering av intervensjonene og generering av data vil bli utført av National Department of Health og dets støttepartnere; denne studien vil evaluere resultatene.
De spesifikke målene for evalueringen er å:
Mål 1: Blant HIV-infiserte pasienter på antiretroviral terapi som nylig er kvalifisert for 6MMD, vurder opptaket av 6MMD blant kvalifiserte pasienter, stratifisert etter gjentatt reseptpåfyllingsstrategi. Evalueringsspørsmål:
- Hvor stor andel av pasientene er kvalifisert for 6MMD?
- Hvor stor andel av kvalifiserte pasienter velger å melde seg på 6MMD?
- Hvor stor andel av de registrerte pasientene får mer enn én påfølgende 6-måneders påfyll?
Mål 2: Er seks måneders dispensering ikke dårligere enn standard for omsorg (to- eller tre måneders dispensering) når det gjelder oppbevaring i omsorg og viral undertrykkelse? Evalueringsspørsmål:
- Hva er effekten av 6MMD på retensjon sammenlignet med standardbehandling for pasienter som er kvalifisert for 6MMD?
- Hva er effekten av 6MMD på viral undertrykkelse innen 6 og 12 måneder etter intervensjonsregistrering (intervensjonspasienter) eller kvalifisering (sammenligningspasienter), sammenlignet med standardbehandling for pasienter som er kvalifisert for 6MMD?
- Hva er effekten av 6MMD på retensjon og undertrykkelse blant alle ART-pasienter i en klinikk, uavhengig av om de var kvalifisert for eller fikk 6MMD?
Mål 3: Er 6MMD mer eller mindre akseptabelt for pasienter og leverandører enn standardbehandling? Evalueringsspørsmål:
- Hvilke faktorer påvirker pasientens valg om å melde seg på 6MMD?
- I hvilken grad påvirker risikoen for COVID-19 en pasients beslutning om å melde seg inn i 6MMD?
- Hva er barrierene og tilretteleggerne for å implementere 6MMD fra tilbydernes perspektiv?
- Hvordan har COVID-19 påvirket implementeringen av 6MMD?
- Har det vært noen oppgaveskift som følge av implementeringen av 6MMD?
- Hva var nivået av troskap til standard operasjonsprosedyrer (SOP) for 6MMD-implementering?
Mål 4: Hva er kostnaden for 6MMD for tilbydere og pasienter sammenlignet med standardbehandling. Evalueringsspørsmål:
- Hvor ofte kommer 6MMD-pasienter tilbake til fasiliteter for HIV eller annen helsehjelp eller for å hente andre kroniske medisiner mellom planlagte ARV-utleveringsbesøk?
- Hva er gjennomsnittlig kostnad for leverandøren (DOH) per 6MMD-pasient og for alle ART-pasienter ved studieklinikkene?
- Hva er pasientkostnaden for ART for de som mottar 6MMD sammenlignet med standardbehandling?
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mål 1 og 2: På samme ART-behandlingsregime i minst 6 måneder; siste virusmengde tatt i løpet av de siste 6 månedene; og siste virusmengde uoppdagelig (<50 kopier/ml3)
- Mål 3: Pasient på et intervensjonssted som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for 6MMD; eller leverandør på et intervensjonssted
Ekskluderingskriterier:
- Mål 1 og 2: Ikke bosatt i anleggets nedslagsfelt; registrert intensjon om å overføre omsorg til et annet anlegg innen 12 måneder; eller gravid og kvalifisert for PMTCT
- Mål 3: Ikke bosatt i anleggets nedslagsfelt; registrert intensjon om å overføre omsorg til et annet anlegg innen 12 måneder; gravid og kvalifisert for PMTCT; ute av stand til å kommunisere på et av språkene som samtykkedokumentene og spørreskjemaet er oversatt til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sammenligningsgruppe
Pasienter som er kvalifisert for seks måneders utlevering mottar omsorg på sammenligningssteder.
|
|
|
Intervensjonsgruppe
Pasienter som er kvalifisert for seks måneders utlevering som mottar omsorg på intervensjonssteder.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta en seks måneders forsyning av antiretrovirale medisiner, i stedet for standardbehandlingen som vanligvis er 2-3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak på 6MMD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter som er kvalifisert for 6 multi-måneders utlevering (6MMD) som melder seg på 6MMD på intervensjonssteder
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter kvalifisert for 6MMD som beholdes i omsorg ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter kvalifisert for 6MMD som er viralt undertrykt ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørens aksept av 6MMD før intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akseptabilitet av 6MMD for helsepersonell, basert på intervjusvar
|
Grunnlinje
|
|
Leverandørens aksept av 6MMD etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet av 6MMD for helsepersonell, basert på intervjusvar
|
6 måneder
|
|
Pasientakseptabilitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akseptabilitet av 6MMD for pasienter, basert på undersøkelsessvar
|
Grunnlinje
|
|
Pasientakseptasjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet av 6MMD for pasienter, basert på undersøkelsessvar
|
6 måneder
|
|
Leverandørkostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader til helsepersonell (studieklinikker) på 6MMD, sammenlignet med standardbehandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-40512
- OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .