Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af seks måneders hiv-behandlingsudlevering i Sydafrika

10. november 2022 opdateret af: Boston University

Evaluering af det nationale sundhedsministeriums seks-måneders antiretrovirale behandlingsdispenserende demonstrationspilot i primære sundhedsklinikker i sammenhæng med COVID-19-pandemien og reaktion i Sydafrika

Mange lande i Afrika syd for Sahara implementerer en politik med seks måneders udlevering af antiretroviral (ARV) medicin mod HIV. I henhold til de nye retningslinjer kan stabile patienter modtage seks måneders forsyning af ARV-medicin på én gang, hvilket reducerer antallet af klinikbesøg, der kræves for at genopfylde medicin. Sydafrika overvejer denne politik, men har endnu ikke vedtaget den og har anmodet om dokumentation for dens gennemførlighed, effektivitet og omkostninger for sundhedssystemet og patienterne. Beslutningen om, hvorvidt der skal implementeres en seks måneders udleveringspolitik, er blevet presserende på grund af SARS-Cov-2-epidemien, da klinikbesøg for at genopfylde recepter udgør COVID-19-overførselsrisici for både patienter og udbydere.

For at generere den nødvendige dokumentation implementerer Sydafrika et pilotprogram, der vil give mulighed for en klynge-randomiseret evaluering af 6-måneders udlevering. Denne protokol er til denne evaluering. Det har til formål at give understøttende beviser til at informere fremtidige politik- og indkøbsbeslutninger fra National Department of Health (NDOH). Alle interventioner vil blive udført som en del af rutinemæssig behandling af sundhedsministeriets personale.

I pilotprogrammet vil NDOH randomisere 28 klinikker i to provinser 1:1 til at modtage seks måneders dispenseringsintervention eller fortsætte standardbehandlingen, som i øjeblikket giver mulighed for 2-3 måneders dispensering. Forskerne vil vurdere patientresultaterne af seks måneders dispensering, administrere et tværsnits patientspørgeskema, gennemføre semistrukturerede dybdeinterviews med plejeudbydere og implementere og estimere omkostningerne for NDOH og til patienterne for seks måneders dispensering. Maksimalt 150.545 patienter vil blive fulgt gennem deres journaler, og 400 patienter og udbydere vil få samtykke til at blive interviewet ved baseline og efter 6 måneder (samlet maksimal stikprøvestørrelse = 150.945).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere optagelsen og virkningen af ​​seks måneders medicinudlevering (6MMD) på HIV-patienters behandlingsresultater på offentlige klinikker; estimere omkostningerne ved interventionen; og vurdere patienters og udbyderes perspektiver på 6MMD. Al implementering af interventionerne og generering af data vil blive udført af National Department of Health og dets støttepartnere; denne undersøgelse vil evaluere resultaterne.

De specifikke mål med evalueringen er at:

Mål 1: Blandt HIV-inficerede patienter i antiretroviral terapi, som for nylig er kvalificerede til 6MMD, vurdere optagelsen af ​​6MMD blandt kvalificerede patienter, stratificeret efter gentagelsesrecept-refill-strategi. Evalueringsspørgsmål:

  • Hvor stor en andel af patienterne er berettiget til 6MMD?
  • Hvor stor en andel af kvalificerede patienter vælger at tilmelde sig 6MMD?
  • Hvor stor en andel af tilmeldte patienter modtager mere end én på hinanden følgende 6-måneders genopfyldning?

Mål 2: Er seks måneders dispensering ikke ringere end standardbehandling (to- eller tre måneders dispensering) med hensyn til fastholdelse i pleje og viral suppression? Evalueringsspørgsmål:

  • Hvad er effekten af ​​6MMD på retention sammenlignet med standardbehandling for patienter, der er kvalificerede til 6MMD?
  • Hvad er effekten af ​​6MMD på viral suppression inden for 6 og 12 måneder efter interventionsoptagelse (interventionspatienter) eller egnethed (sammenligningspatienter), sammenlignet med standardbehandling for patienter, der er kvalificerede til 6MMD?
  • Hvad er effekten af ​​6MMD på retention og suppression blandt alle ART-patienter i en klinik, uanset om de var berettiget til eller fik 6MMD?

Mål 3: Er 6MMD mere eller mindre acceptabelt for patienter og udbydere end standardbehandling? Evalueringsspørgsmål:

  • Hvilke faktorer påvirker patientens valg om at tilmelde sig 6MMD?
  • I hvilket omfang påvirker risikoen for COVID-19 en patients beslutning om at tilmelde sig 6MMD?
  • Hvad er barriererne og facilitatorerne for at implementere 6MMD fra udbydernes perspektiv?
  • Hvordan har COVID-19 påvirket implementeringen af ​​6MMD?
  • Har der været nogen opgaveskift som følge af implementeringen af ​​6MMD?
  • Hvad var niveauet for troskab til standarddriftsprocedurerne (SOP) for 6MMD-implementering?

Mål 4: Hvad er omkostningerne ved 6MMD for udbydere og patienter sammenlignet med standardbehandling. Evalueringsspørgsmål:

  • Hvor ofte vender 6MMD-patienter tilbage til faciliteter til HIV eller anden sundhedspleje eller for at hente anden kronisk medicin mellem planlagte ARV-udleveringsbesøg?
  • Hvad er den gennemsnitlige pris for udbyderen (DOH) pr. 6MMD-patient og for alle ART-patienter på undersøgelsesklinikkerne?
  • Hvad er patientomkostningerne ved ART for dem, der modtager 6MMD sammenlignet med standardbehandling?

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mål 1: Alle voksne, HIV-positive patienter, der har påbegyndt antiretroviral behandling på undersøgelsesstederne. Mål 2: Alle voksne, HIV-positive patienter, der har påbegyndt antiretroviral behandling på undersøgelsesstederne. Mål 3: Voksne, HIV-positive voksne, der er kvalificerede til seks -måneders udlevering på interventionsstederne; og udbydere på indsatsstederne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål 1 og 2: På samme ART-behandlingsregime i mindst 6 måneder; seneste virale mængde taget inden for de seneste 6 måneder; og sidste virusmængde, der ikke kan påvises (<50 kopier/ml3)
  • Mål 3: Patient på et interventionssted, der opfylder berettigelseskriterierne for 6MMD; eller udbyder på et interventionssted

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 1 og 2: Ikke hjemmehørende i anlæggets opland; registreret hensigt om at overføre pleje til en anden institution inden for 12 måneder; eller gravid og berettiget til PMTCT
  • Mål 3: Ikke hjemmehørende i anlæggets opland; registreret hensigt om at overføre pleje til en anden institution inden for 12 måneder; gravid og berettiget til PMTCT; ude af stand til at kommunikere på et af de sprog, som samtykkedokumenterne og spørgeskemaet er oversat til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sammenligningsgruppe
Patienter, der er berettiget til seks måneders udlevering, modtager pleje på sammenligningssteder.
Interventionsgruppe
Patienter, der er berettiget til seks måneders udlevering, modtager pleje på interventionssteder.
Andet: Seks måneders ARV-dispensering
Patienter i interventionsgruppen, som opfylder kriterierne for berettigelse, vil modtage seks måneders forsyning af antiretroviral medicin i stedet for standardbehandlingen, som typisk er 2-3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af 6MMD
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter, der er berettiget til 6 multi-måneders dispensering (6MMD), som tilmelder sig 6MMD på interventionssteder
Baseline
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der er berettiget til 6MMD, som fastholdes i pleje efter 6 måneder
6 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der er berettiget til 6MMD, som er viralt undertrykte efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderens accept af 6MMD før intervention
Tidsramme: Baseline
Acceptabilitet af 6MMD for sundhedsudbydere, baseret på interviewsvar
Baseline
Udbyderens accept af 6MMD efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet af 6MMD for sundhedsudbydere, baseret på interviewsvar
6 måneder
Patientacceptabilitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Acceptabilitet af 6MMD for patienter, baseret på undersøgelsessvar
Baseline
Patientacceptabilitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet af 6MMD for patienter, baseret på undersøgelsessvar
6 måneder
Udbyder omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til sundhedsudbyder (studieklinikker) på 6MMD sammenlignet med standardbehandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner