남아공에서 6개월간 HIV 치료 분배 평가
남아프리카 공화국의 COVID-19 팬데믹과 대응의 맥락에서 1차 의료 클리닉에서 국립 보건부의 6개월 항레트로바이러스 치료 조제 시범 파일럿 평가
사하라 사막 이남 아프리카의 많은 국가에서는 HIV에 대한 항레트로바이러스(ARV) 약물을 6개월간 조제하는 정책을 시행하고 있습니다. 새로운 지침에 따라 안정적인 환자는 6개월 분량의 ARV 약물을 한 번에 받을 수 있어 약물 재충전에 필요한 진료소 방문 횟수가 줄어듭니다. 남아공은 이 정책을 고려하고 있지만 아직 채택하지 않았으며 의료 시스템과 환자에 대한 실행 가능성, 효과 및 비용에 대한 증거를 요청했습니다. SARS-Cov-2 전염병으로 인해 6개월 조제 정책 시행 여부에 대한 결정이 시급해졌습니다. 처방전 리필을 위한 진료소 방문이 환자와 제공자 모두에게 COVID-19 전파 위험을 초래하기 때문입니다.
필요한 증거를 생성하기 위해 남아프리카 공화국은 6개월 분배에 대한 클러스터 무작위 평가를 허용하는 파일럿 프로그램을 구현하고 있습니다. 이 프로토콜은 해당 평가를 위한 것입니다. 이는 NDOH(National Department of Health)의 향후 정책 및 조달 결정을 알리기 위한 지원 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 모든 개입은 보건부 직원의 일상적인 치료의 일부로 수행됩니다.
파일럿 프로그램에서 NDOH는 2개 주에 있는 28개 클리닉을 1:1로 무작위 배정하여 6개월 조제 개입을 받거나 현재 2-3개월 조제를 허용하는 표준 치료를 계속할 것입니다. 연구자들은 6개월 분배의 환자 결과를 평가하고, 단면 환자 설문지를 관리하고, 의료 제공자 및 구현자와 반구조화된 심층 인터뷰를 수행하고, NDOH 및 6개월 분배의 환자 비용을 추정합니다. 최대 150,545명의 환자가 의료 기록을 통해 추적되고 400명의 환자와 제공자가 기준선과 6개월 후 인터뷰에 동의합니다(총 최대 샘플 크기 = 150,945).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 공공 부문 클리닉에서 HIV 환자의 치료 결과에 대한 6개월 약물 투여(6MMD)의 이해와 영향을 평가하는 것입니다. 개입 비용을 추정합니다. 6MMD에 대한 환자 및 공급자의 관점을 평가합니다. 중재 및 데이터 생성의 모든 구현은 국립 보건부 및 지원 파트너가 수행합니다. 이 연구는 결과를 평가할 것입니다.
평가의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 6MMD를 새로 받을 자격이 있는 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 환자 중 반복 처방 리필 전략으로 계층화된 적격 환자 중 6MMD의 흡수를 평가합니다. 평가 질문:
- 6MMD에 적합한 환자의 비율은 얼마입니까?
- 6MMD에 등록하기로 선택한 적격 환자의 비율은 얼마입니까?
- 등록 환자의 몇 퍼센트가 연속 6개월 리필을 1회 이상 받습니까?
목표 2: 6개월 분배는 치료 유지 및 바이러스 억제 측면에서 표준 치료(2개월 또는 3개월 분배)보다 열등하지 않습니까? 평가 질문:
- 6MMD에 적합한 환자에 대한 표준 치료와 비교하여 유지에 대한 6MMD의 효과는 무엇입니까?
- 중재 등록(개입 환자) 또는 적격성(비교 환자)의 6개월 및 12개월 내 바이러스 억제에 대한 6MMD의 효과는 6MMD에 적합한 환자의 표준 치료와 비교하여 무엇입니까?
- 6MMD를 받을 자격이 있거나 받았는지 여부에 관계없이 클리닉의 모든 ART 환자에서 유지 및 억제에 대한 6MMD의 효과는 무엇입니까?
목표 3: 6MMD가 표준 치료보다 환자와 제공자에게 더 수용 가능한가 아니면 덜 수용 가능한가? 평가 질문:
- 6MMD에 등록하기 위해 환자 선택에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
- COVID-19의 위험이 환자의 6MMD 등록 결정에 어느 정도 영향을 줍니까?
- 공급자의 관점에서 6MMD를 구현하는 데 장애물과 촉진제는 무엇입니까?
- COVID-19는 6MMD 구현에 어떤 영향을 미쳤습니까?
- 6MMD 구현으로 인해 업무 이동이 있었습니까?
- 6MMD 구현을 위한 표준 운영 절차(SOP)에 대한 충실도는 어느 정도였습니까?
목표 4: 표준 치료와 비교하여 제공자와 환자에게 6MMD 비용은 얼마입니까? 평가 질문:
- 6MMD 환자는 HIV 또는 기타 건강 관리를 위해 시설로 돌아가거나 예정된 ARV 조제 방문 사이에 다른 만성 약물을 수집하기 위해 얼마나 자주 방문합니까?
- 연구 클리닉의 6MMD 환자 및 모든 ART 환자당 제공자(DOH)의 평균 비용은 얼마입니까?
- 표준 치료와 비교하여 6MMD를 받는 환자의 ART 환자 비용은 얼마입니까?
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 목표 1 및 2: 최소 6개월 동안 동일한 ART 치료 요법에; 지난 6개월 동안 취한 가장 최근의 바이러스 로드; 마지막 바이러스 부하를 감지할 수 없음(<50 copies/ml3)
- 목표 3: 6MMD에 대한 적격성 기준을 충족하는 개입 사이트의 환자; 또는 개입 사이트의 제공자
제외 기준:
- 목표 1 및 2: 시설의 집수 구역에 거주하지 않음; 12개월 이내에 다른 시설로 치료를 이전하려는 기록된 의도 또는 임신 중이며 PMTCT 자격이 있음
- 목표 3: 시설의 집수 구역에 거주하지 않음. 12개월 이내에 다른 시설로 치료를 이전하려는 기록된 의도 임신 중이며 PMTCT 자격이 있음; 동의 문서 및 설문지가 번역된 언어 중 하나로 의사소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비교군
비교 사이트에서 치료를 받는 6개월 조제 자격이 있는 환자.
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개입 그룹
중재 사이트에서 치료를 받는 6개월 조제 자격이 있는 환자.
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자격 기준을 충족하는 개입 그룹의 환자는 일반적으로 2-3개월인 표준 치료 공급이 아닌 6개월의 항레트로바이러스 약물 공급을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MMD의 이해
기간: 기준선
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개입 사이트에서 6MMD에 등록한 6개월 조제(6MMD) 적격 환자의 비율
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기준선
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관리 유지
기간: 6 개월
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6개월 동안 치료를 받는 6MMD 적격 환자의 비율
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6 개월
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바이러스 억제
기간: 12 개월
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12개월에 바이러스가 억제된 6MMD에 적합한 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 전 6MMD의 제공자 수용성
기간: 기준선
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인터뷰 응답에 기반한 의료 제공자에 대한 6MMD 수용 가능성
|
기준선
|
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개입 후 6MMD의 제공자 수용 가능성
기간: 6 개월
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인터뷰 응답에 기반한 의료 제공자에 대한 6MMD 수용 가능성
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6 개월
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기준선에서의 환자 수용성
기간: 기준선
|
설문 조사 응답을 기반으로 환자에게 6MMD 수용 가능성
|
기준선
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6개월에 환자 수용성
기간: 6 개월
|
설문 조사 응답을 기반으로 환자에게 6MMD 수용 가능성
|
6 개월
|
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공급자 비용
기간: 12 개월
|
표준 치료와 비교하여 6MMD의 의료 제공자(연구 클리닉) 비용
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-40512
- OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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