Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sex månaders HIV-behandlingsdispensering i Sydafrika

10 november 2022 uppdaterad av: Boston University

Utvärdering av National Department of Healths sex månader långa antiretroviral behandlingsdemonstrationspilot i primärvårdskliniker i samband med covid-19-pandemin och svar i Sydafrika

Många länder i Afrika söder om Sahara implementerar en policy med sex månaders dispensering av antiretrovirala (ARV) läkemedel mot hiv. Enligt de nya riktlinjerna kan stabila patienter få sex månaders leverans av ARV-mediciner på en gång, vilket minskar antalet klinikbesök som krävs för påfyllning av läkemedel. Sydafrika överväger denna policy men har ännu inte antagit den och har begärt bevis på dess genomförbarhet, effektivitet och kostnader för sjukvården och för patienterna. Beslutet om att implementera en sexmånaders dispenseringspolicy har blivit brådskande på grund av SARS-Cov-2-epidemin, eftersom klinikbesök för att fylla på recept utgör risker för överföring av covid-19 för både patienter och vårdgivare.

För att generera de nödvändiga bevisen implementerar Sydafrika ett pilotprogram som kommer att möjliggöra en klusterrandomiserad utvärdering av 6 månaders dispensering. Detta protokoll är till för den utvärderingen. Det syftar till att tillhandahålla stödjande bevis för att informera framtida policy- och upphandlingsbeslut av National Department of Health (NDOH). Alla insatser kommer att utföras som en del av rutinmässig vård av hälsovårdsavdelningens personal.

I pilotprogrammet kommer NDOH att randomisera 28 kliniker i två provinser 1:1 för att få sex månaders dispenseringsintervention eller fortsätta standardvården, som för närvarande tillåter 2-3 månaders dispensering. Forskarna kommer att bedöma patientresultaten av sex månaders dispensering, administrera ett tvärsnitts patientenkät, genomföra semistrukturerade djupintervjuer med vårdgivare och implementerare och uppskatta kostnaderna för NDOH och för patienter för sex månaders dispensering. Maximalt 150 545 patienter kommer att följas genom sina journaler och 400 patienter och vårdgivare kommer att ge sitt samtycke till intervjuer vid baslinjen och efter 6 månader (total maximal urvalsstorlek = 150 945).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De övergripande syftena med denna studie är att bedöma upptaget och effekten av sex månaders läkemedelsdispensering (6MMD) på HIV-patienters behandlingsresultat vid offentliga kliniker; uppskatta kostnaderna för interventionen; och bedöma patienters och vårdgivares perspektiv på 6MMD. All implementering av interventionerna och generering av data kommer att göras av National Department of Health och dess stödpartner; denna studie kommer att utvärdera resultaten.

De specifika målen för utvärderingen är att:

Mål 1: Bland HIV-infekterade patienter på antiretroviral terapi som nyligen är kvalificerade för 6MMD, utvärdera upptaget av 6MMD bland berättigade patienter, stratifierat enligt strategi för upprepad påfyllning av recept. Utvärderingsfrågor:

  • Hur stor andel av patienterna är berättigade till 6MMD?
  • Hur stor andel av de kvalificerade patienterna väljer att registrera sig för 6MMD?
  • Hur stor andel av de inskrivna patienterna får mer än en påföljande 6-månaders påfyllning?

Mål 2: Är sex månaders dispensering inte sämre än standardvården (två eller tre månaders dispensering) vad gäller retention i vården och virusdämpning? Utvärderingsfrågor:

  • Vilken effekt har 6MMD på retention jämfört med standardvård för patienter som är kvalificerade för 6MMD?
  • Vilken är effekten av 6MMD på viral suppression inom 6 och 12 månader efter interventionsregistrering (interventionspatienter) eller lämplighet (jämförelsepatienter), jämfört med standardvård för patienter som är berättigade till 6MMD?
  • Vilken effekt har 6MMD på retention och suppression bland alla ART-patienter på en klinik, oavsett om de var berättigade till eller fick 6MMD?

Mål 3: Är 6MMD mer eller mindre acceptabelt för patienter och vårdgivare än standardvård? Utvärderingsfrågor:

  • Vilka faktorer påverkar patientens val att anmäla sig till 6MMD?
  • I vilken utsträckning påverkar risken för covid-19 en patients beslut att anmäla sig till 6MMD?
  • Vilka är hindren och underlättar för att implementera 6MMD ur leverantörernas perspektiv?
  • Hur har covid-19 påverkat implementeringen av 6MMD?
  • Har det skett någon uppgiftsförskjutning som ett resultat av implementeringen av 6MMD?
  • Vilken var nivån av trohet mot standardoperativa procedurer (SOP) för 6MMD-implementering?

Mål 4: Vad är kostnaden för 6MMD för vårdgivare och patienter jämfört med standardvård. Utvärderingsfrågor:

  • Hur ofta återvänder 6MMD-patienter till anläggningar för HIV eller annan hälsovård eller för att hämta andra kroniska mediciner mellan schemalagda ARV-dispenseringsbesök?
  • Vad är den genomsnittliga kostnaden för leverantören (DOH) per 6MMD-patient och för alla ART-patienter på studieklinikerna?
  • Vad är patientkostnaden för ART för dem som får 6MMD jämfört med standardvård?

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mål 1: Alla vuxna, hiv-positiva patienter som har påbörjat antiretroviral behandling på studieställena. Mål 2: Alla vuxna, hiv-positiva patienter som har påbörjat antiretroviral behandling på studieställena. Mål 3: Vuxna, hiv-positiva vuxna kvalificerade för sex -månadsdispensering vid interventionsställena; och leverantörer vid interventionsplatserna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mål 1 och 2: På samma ART-behandlingsregim i minst 6 månader; den senaste virusmängden som tagits under de senaste 6 månaderna; och sista virusmängden oupptäckbar (<50 kopior/ml3)
  • Mål 3: Patient på en interventionsplats som uppfyller behörighetskriterierna för 6MMD; eller leverantör på en interventionsplats

Exklusions kriterier:

  • Mål 1 och 2: Ej bosatt i anläggningens upptagningsområde; registrerad avsikt att överföra vården till en annan anläggning inom 12 månader; eller gravid och kvalificerad för PMTCT
  • Mål 3: Ej bosatt i anläggningens upptagningsområde; registrerad avsikt att överföra vården till en annan anläggning inom 12 månader; gravid och kvalificerad för PMTCT; inte kan kommunicera på ett av de språk som samtyckesdokumenten och frågeformuläret har översatts till

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Jämförelsegrupp
Patienter som är berättigade till sex månaders dispensering får vård på jämförelseställen.
Insatsgrupp
Patienter som är berättigade till sex månaders dispensering får vård på interventionsställen.
Övrig: Sex månaders ARV-dispensering
Patienter i interventionsgruppen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få en sex månader lång leverans av antiretrovirala läkemedel, snarare än standarden på vårdutbudet som vanligtvis är 2-3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av 6MMD
Tidsram: Baslinje
Andel patienter som är berättigade till 6-månadersdispensering (6MMD) som registrerar sig för 6MMD på interventionsställen
Baslinje
Retention i vården
Tidsram: 6 månader
Andel patienter berättigade till 6MMD som hålls kvar i vården vid 6 månader
6 månader
Viral suppression
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som är kvalificerade för 6MMD som är viralt undertryckta vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantörens acceptans av 6MMD före intervention
Tidsram: Baslinje
Acceptans av 6MMD för vårdgivare, baserat på intervjusvar
Baslinje
Leverantörens acceptans av 6MMD efter intervention
Tidsram: 6 månader
Acceptans av 6MMD för vårdgivare, baserat på intervjusvar
6 månader
Patientacceptans vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Acceptans av 6MMD för patienter, baserat på enkätsvar
Baslinje
Patientacceptans vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Acceptans av 6MMD för patienter, baserat på enkätsvar
6 månader
Leverantörskostnader
Tidsram: 12 månader
Kostnader för vårdgivare (studiekliniker) på 6MMD, jämfört med standardvård
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Sex månaders ARV-dispensering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera