Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sześciomiesięcznego leczenia HIV w Republice Południowej Afryki

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Boston University

Ocena sześciomiesięcznego pilotażowego programu demonstracyjnego wydawania leków przeciwretrowirusowych Narodowego Departamentu Zdrowia w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w kontekście pandemii COVID-19 i reagowania w RPA

Wiele krajów w Afryce Subsaharyjskiej wdraża politykę sześciomiesięcznego wydawania leków antyretrowirusowych (ARV) na HIV. Zgodnie z nowymi wytycznymi stabilni pacjenci mogą otrzymać jednorazowo sześciomiesięczny zapas leków ARV, zmniejszając liczbę wizyt w klinice wymaganych do uzupełnienia leków. Republika Południowej Afryki rozważa tę politykę, ale jeszcze jej nie przyjęła i zażądała dowodów jej wykonalności, skuteczności i kosztów dla systemu opieki zdrowotnej i pacjentów. Decyzja o wprowadzeniu sześciomiesięcznej polityki wydawania stała się pilna ze względu na epidemię SARS-Cov-2, ponieważ wizyty w klinice w celu uzupełnienia recept stwarzają ryzyko transmisji COVID-19 zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców.

Aby wygenerować wymagane dowody, Republika Południowej Afryki wdraża program pilotażowy, który umożliwi randomizowaną klastry ocenę 6-miesięcznego wydawania leków. Ten protokół służy do tej oceny. Ma on na celu dostarczenie dowodów potwierdzających, które będą podstawą przyszłych decyzji dotyczących polityki i zamówień podjętych przez Narodowy Departament Zdrowia (NDOH). Wszystkie interwencje będą przeprowadzane w ramach rutynowej opieki przez personel Departamentu Zdrowia.

W programie pilotażowym NDOH wybierze losowo 28 klinik w dwóch prowincjach w stosunku 1:1, aby otrzymać sześciomiesięczną interwencję w zakresie wydawania leków lub kontynuować standardową opiekę, która obecnie pozwala na 2-3 miesiące wydawania leków. Badacze ocenią wyniki pacjentów po sześciomiesięcznym dozowaniu, przeprowadzą przekrojowy kwestionariusz dla pacjentów, przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady z dostawcami opieki i wdrażającymi oraz oszacują koszty dla NDOH i dla pacjentów sześciomiesięcznego wydawania. Maksymalnie 150 545 pacjentów będzie śledzonych przez ich dokumentację medyczną, a 400 pacjentów i usługodawców uzyska zgodę na przeprowadzenie wywiadu na początku badania i po 6 miesiącach (całkowita maksymalna wielkość próby = 150 945).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena przyjmowania i wpływu sześciomiesięcznego wydawania leków (6MMD) na wyniki leczenia pacjentów z HIV w klinikach sektora publicznego; oszacować koszty interwencji; i ocenić perspektywy pacjentów i świadczeniodawców na temat 6MMD. Cała realizacja interwencji i generowanie danych będzie wykonywane przez Narodowy Departament Zdrowia i jego partnerów wspierających; to badanie oceni wyniki.

Szczegółowe cele oceny to:

Cel 1: Wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych terapii przeciwretrowirusowej, którzy niedawno zakwalifikowali się do 6MMD, ocenić przyjmowanie 6MMD wśród kwalifikujących się pacjentów, stratyfikowanych według strategii ponownego wypełniania recept. Pytania oceniające:

  • Jaki odsetek pacjentów kwalifikuje się do 6MMD?
  • Jaki odsetek kwalifikujących się pacjentów decyduje się na włączenie do 6MMD?
  • Jaki odsetek włączonych pacjentów otrzymuje więcej niż jedno kolejne 6-miesięczne uzupełnienie?

Cel 2: Czy sześciomiesięczne wydawanie nie jest gorsze od standardowej opieki (dwu- lub trzymiesięczne wydawanie) pod względem utrzymania opieki i supresji wirusa? Pytania oceniające:

  • Jaki jest wpływ 6MMD na retencję w porównaniu ze standardową opieką dla pacjentów kwalifikujących się do 6MMD?
  • Jaki jest wpływ 6MMD na supresję wirusa w ciągu 6 i 12 miesięcy od włączenia do interwencji (pacjenci interwencyjni) lub kwalifikacji (pacjenci porównawczy), w porównaniu ze standardową opieką dla pacjentów kwalifikujących się do 6MMD?
  • Jaki jest wpływ 6MMD na retencję i supresję wśród wszystkich pacjentów ART w klinice, niezależnie od tego, czy kwalifikowali się lub otrzymali 6MMD?

Cel 3: Czy 6MMD jest bardziej lub mniej akceptowalne przez pacjentów i świadczeniodawców niż standardowa opieka? Pytania oceniające:

  • Jakie czynniki wpływają na decyzję pacjenta o włączeniu do 6MMD?
  • W jakim stopniu ryzyko COVID-19 wpływa na decyzję pacjenta o włączeniu się do 6MMD?
  • Jakie są bariery i ułatwienia we wdrażaniu 6MMD z perspektywy dostawców?
  • Jak COVID-19 wpłynął na wdrożenie 6MMD?
  • Czy w wyniku wdrożenia 6MMD nastąpiło przesunięcie zadań?
  • Jaki był poziom wierności standardowym procedurom operacyjnym (SOP) przy wdrażaniu 6MMD?

Cel 4: Jaki jest koszt 6MMD dla świadczeniodawców i pacjentów w porównaniu ze standardową opieką. Pytania oceniające:

  • Jak często pacjenci z 6MMD wracają do placówek zajmujących się HIV lub inną opieką zdrowotną lub w celu odebrania innych leków przewlekłych między zaplanowanymi wizytami wydawania leków antyretrowirusowych?
  • Jaki jest średni koszt dla świadczeniodawcy (DOH) na pacjenta 6MMD i wszystkich pacjentów ART w badanych klinikach?
  • Jaki jest koszt pacjenta ART dla osób otrzymujących 6MMD w porównaniu ze standardową opieką?

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cel 1: Wszyscy dorośli pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy rozpoczęli terapię antyretrowirusową w ośrodkach badawczych Cel 2: Wszyscy dorośli pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy rozpoczęli terapię przeciwretrowirusową w ośrodkach badawczych Cel 3: Dorośli dorośli zakażeni wirusem HIV kwalifikujący się do sześciu -miesięczne dozowanie w miejscach interwencji; i usługodawców w miejscach interwencji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cele 1 i 2: Ten sam schemat leczenia ART przez co najmniej 6 miesięcy; ostatnie miano wirusa pobrane w ciągu ostatnich 6 miesięcy; i ostatnie miano wirusa niewykrywalne (<50 kopii/ml3)
  • Cel 3: Pacjent w miejscu interwencji, który spełnia kryteria kwalifikacji do 6MMD; lub usługodawcy w miejscu interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Cele 1 i 2: Nie mieszkają w obszarze zlewni obiektu; zarejestrowany zamiar przeniesienia opieki do innej placówki w ciągu 12 miesięcy; lub w ciąży i kwalifikuje się do PMTCT
  • Cel 3: Brak miejsca zamieszkania w obszarze zlewni obiektu; zarejestrowany zamiar przeniesienia opieki do innej placówki w ciągu 12 miesięcy; w ciąży i kwalifikująca się do PMTCT; niezdolny do porozumiewania się w jednym z języków, na który przetłumaczono dokumenty zgody i kwestionariusz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa porównawcza
Pacjenci kwalifikujący się do sześciomiesięcznego zwolnienia otrzymującego opiekę w ośrodkach porównawczych.
Grupa interwencyjna
Pacjenci kwalifikujący się do sześciomiesięcznego zwolnienia otrzymującego opiekę w miejscach interwencji.
Inny: Sześciomiesięczne wydawanie leków ARV
Pacjenci z grupy interwencyjnej, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, otrzymają sześciomiesięczny zapas leków przeciwretrowirusowych zamiast standardowego zaopatrzenia, które zwykle wynosi 2-3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 6MMD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do 6-miesięcznego zwolnienia (6MMD), którzy zostali włączeni do 6MMD w ośrodkach interwencji
Linia bazowa
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do 6MMD, którzy pozostają pod opieką po 6 miesiącach
6 miesięcy
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do 6MMD, u których po 12 miesiącach nastąpiła supresja wirusa
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność dostawcy 6MMD przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptowalność 6MMD przez świadczeniodawców na podstawie odpowiedzi na wywiady
Linia bazowa
Dopuszczalność dostawcy 6MMD po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność 6MMD przez świadczeniodawców na podstawie odpowiedzi na wywiady
6 miesięcy
Akceptacja pacjenta na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptowalność 6MMD przez pacjentów na podstawie odpowiedzi ankiety
Linia bazowa
Akceptacja pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność 6MMD przez pacjentów na podstawie odpowiedzi ankiety
6 miesięcy
Koszty dostawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty ponoszone przez dostawcę opieki zdrowotnej (przychodnie badawcze) w wysokości 6MMD w porównaniu ze standardową opieką
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj