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Bewertung der sechsmonatigen Abgabe von HIV-Behandlungen in Südafrika

10. November 2022 aktualisiert von: Boston University

Bewertung des sechsmonatigen Demonstrationspilotprojekts zur Abgabe antiretroviraler Behandlungen des Nationalen Gesundheitsministeriums in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung im Kontext der COVID-19-Pandemie und der Reaktion darauf in Südafrika

Viele Länder in Subsahara-Afrika setzen eine Politik der sechsmonatigen Abgabe von antiretroviralen (ARV) Medikamenten gegen HIV um. Nach den neuen Richtlinien können stabile Patienten auf einmal eine sechsmonatige Versorgung mit ARV-Medikamenten erhalten, wodurch die Anzahl der für das Nachfüllen von Medikamenten erforderlichen Klinikbesuche reduziert wird. Südafrika erwägt diese Richtlinie, hat sie aber noch nicht übernommen und hat Nachweise über ihre Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Kosten für das Gesundheitssystem und die Patienten angefordert. Die Entscheidung, ob eine sechsmonatige Abgaberichtlinie eingeführt werden soll, ist aufgrund der SARS-Cov-2-Epidemie dringend geworden, da Klinikbesuche zum Nachfüllen von Rezepten ein Risiko für die Übertragung von COVID-19 sowohl für Patienten als auch für Anbieter darstellen.

Um die erforderlichen Nachweise zu erbringen, führt Südafrika ein Pilotprogramm durch, das eine Cluster-randomisierte Bewertung der 6-Monats-Verabreichung ermöglichen wird. Dieses Protokoll dient dieser Bewertung. Es zielt darauf ab, unterstützende Beweise zu liefern, um zukünftige Richtlinien- und Beschaffungsentscheidungen des National Department of Health (NDOH) zu informieren. Alle Eingriffe werden im Rahmen der routinemäßigen Versorgung durch Mitarbeiter des Gesundheitsministeriums durchgeführt.

Im Rahmen des Pilotprogramms wird das NDOH 28 Kliniken in zwei Provinzen 1:1 randomisieren, um die sechsmonatige Intervention zu erhalten oder den Behandlungsstandard fortzusetzen, der derzeit eine 2-3-monatige Verabreichung ermöglicht. Die Forscher werden die Patientenergebnisse einer sechsmonatigen Abgabe bewerten, einen Querschnitts-Patientenfragebogen verwalten, halbstrukturierte Tiefeninterviews mit Leistungserbringern und Implementierern durchführen und die Kosten für NDOH und Patienten einer sechsmonatigen Abgabe abschätzen. Maximal 150.545 Patienten werden durch ihre Krankenakten verfolgt und 400 Patienten und Anbieter werden zugestimmt, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten befragt zu werden (maximale Gesamtstichprobengröße = 150.945).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allgemeinen Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Aufnahme und Auswirkung der sechsmonatigen Medikamentenabgabe (6MMD) auf die Behandlungsergebnisse von HIV-Patienten in öffentlichen Kliniken; Schätzung der Kosten des Eingriffs; und bewerten Sie die Perspektiven von Patienten und Anbietern zu 6MMD. Die gesamte Umsetzung der Interventionen und die Generierung von Daten erfolgt durch das Nationale Gesundheitsministerium und seine unterstützenden Partner; Diese Studie wird die Ergebnisse auswerten.

Die spezifischen Ziele der Bewertung sind:

Ziel 1: Bei HIV-infizierten Patienten unter antiretroviraler Therapie, die neu für 6MMD in Frage kommen, Bewertung der Aufnahme von 6MMD bei in Frage kommenden Patienten, stratifiziert nach der Strategie der wiederholten Verschreibung. Bewertungsfragen:

  • Welcher Anteil der Patienten kommt für 6MMD in Frage?
  • Welcher Anteil der geeigneten Patienten entscheidet sich für die Teilnahme an 6MMD?
  • Welcher Anteil der eingeschriebenen Patienten erhält mehr als eine aufeinanderfolgende 6-Monats-Nachfüllung?

Ziel 2: Ist die sechsmonatige Abgabe dem Versorgungsstandard (zwei- oder dreimonatige Abgabe) in Bezug auf die Beibehaltung der Pflege und die Virusunterdrückung nicht unterlegen? Bewertungsfragen:

  • Welche Wirkung hat 6MMD auf die Retention im Vergleich zur Standardbehandlung für Patienten, die für 6MMD in Frage kommen?
  • Welche Wirkung hat 6MMD auf die Virussuppression innerhalb von 6 und 12 Monaten nach Aufnahme in die Intervention (Interventionspatienten) oder Eignung (Vergleichspatienten) im Vergleich zur Standardbehandlung für Patienten, die für 6MMD in Frage kommen?
  • Welche Wirkung hat 6MMD auf Retention und Unterdrückung bei allen ART-Patienten in einer Klinik, unabhängig davon, ob sie für 6MMD in Frage kamen oder 6MMD erhielten?

Ziel 3: Ist 6MMD für Patienten und Anbieter mehr oder weniger akzeptabel als die Standardbehandlung? Bewertungsfragen:

  • Welche Faktoren beeinflussen die Entscheidung der Patienten, sich für 6MMD anzumelden?
  • Inwieweit beeinflusst das COVID-19-Risiko die Entscheidung eines Patienten, sich für 6MMD anzumelden?
  • Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von 6MMD aus Sicht der Anbieter?
  • Wie hat sich COVID-19 auf die Umsetzung von 6MMD ausgewirkt?
  • Gab es durch die Einführung von 6MMD Aufgabenverschiebungen?
  • Wie hoch war die Einhaltung der Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die 6MMD-Implementierung?

Ziel 4: Wie hoch sind die Kosten von 6MMD für Anbieter und Patienten im Vergleich zur Standardversorgung? Bewertungsfragen:

  • Wie oft kehren 6MMD-Patienten in Einrichtungen zur HIV- oder anderen Gesundheitsversorgung oder zur Abholung anderer chronischer Medikamente zwischen den geplanten ARV-Verteilungsbesuchen zurück?
  • Wie hoch sind die durchschnittlichen Kosten für den Anbieter (DOH) pro 6MMD-Patient und für alle ART-Patienten in den Studienkliniken?
  • Wie hoch sind die Patientenkosten von ART für diejenigen, die 6MMD erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung?

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel 1: Alle erwachsenen, HIV-positiven Patienten, die an den Studienzentren eine antiretrovirale Therapie begonnen haben. Ziel 2: Alle erwachsenen, HIV-positiven Patienten, die an den Studienzentren eine antiretrovirale Therapie begonnen haben -monatliche Ausgabe an den Interventionsorten; und Anbieter an den Interventionsorten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ziele 1 und 2: Auf demselben ART-Behandlungsschema für mindestens 6 Monate; letzte in den letzten 6 Monaten aufgenommene Viruslast; und letzte Viruslast nicht nachweisbar (<50 Kopien/ml3)
  • Ziel 3: Patient an einem Interventionsort, der die Eignungskriterien für 6MMD erfüllt; oder Anbieter an einer Interventionsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Ziel 1 und 2: Nicht im Einzugsbereich der Einrichtung wohnhaft; dokumentierte Absicht, die Pflege innerhalb von 12 Monaten in eine andere Einrichtung zu verlegen; oder schwanger und für PMTCT geeignet
  • Ziel 3: Nicht wohnhaft im Einzugsbereich der Einrichtung; dokumentierte Absicht, die Pflege innerhalb von 12 Monaten in eine andere Einrichtung zu verlegen; schwanger und für PMTCT geeignet; nicht in der Lage sind, in einer der Sprachen zu kommunizieren, in die die Einwilligungsdokumente und der Fragebogen übersetzt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vergleichsgruppe
Patienten, die für eine sechsmonatige Abgabe in Frage kommen und an Vergleichszentren behandelt werden.
Interventionsgruppe
Patienten, die für eine sechsmonatige Abgabe in Frage kommen und an Interventionsorten behandelt werden.
Sonstiges: Sechsmonatige ARV-Verabreichung
Patienten in der Interventionsgruppe, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine sechsmonatige Versorgung mit antiretroviralen Medikamenten anstelle der Standardversorgung, die in der Regel 2-3 Monate beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von 6MMD
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten, die für eine 6-monatige Abgabe (6MMD) in Frage kommen, die sich an Interventionsstellen für 6MMD anmelden
Grundlinie
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der für 6MMD in Frage kommenden Patienten, die nach 6 Monaten in Behandlung bleiben
6 Monate
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der für 6MMD geeigneten Patienten, die nach 12 Monaten viral supprimiert sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieterakzeptanz von 6MMD vor Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
Akzeptanz von 6MMD für Gesundheitsdienstleister, basierend auf Interviewantworten
Grundlinie
Anbieterakzeptanz von 6MMD nach Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz von 6MMD für Gesundheitsdienstleister, basierend auf Interviewantworten
6 Monate
Patientenakzeptanz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Akzeptanz von 6MMD für Patienten, basierend auf Umfrageantworten
Grundlinie
Patientenakzeptanz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz von 6MMD für Patienten, basierend auf Umfrageantworten
6 Monate
Kosten des Anbieters
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für Gesundheitsdienstleister (Studienkliniken) von 6MMD im Vergleich zur Standardversorgung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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