Kuuden kuukauden HIV-hoidon arviointi Etelä-Afrikassa
Kansallisen terveysministeriön kuuden kuukauden antiretroviraalisen hoidon jakamisen esittelyprojektin arviointi perusterveydenhuollon klinikoilla COVID-19-pandemian ja Etelä-Afrikan reagoinnin yhteydessä
Monet Saharan eteläpuolisen Afrikan maat ovat toteuttamassa politiikkaa, jonka mukaan antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV) jaetaan HIV:n hoitoon kuuden kuukauden ajan. Uusien ohjeiden mukaan vakaat potilaat voivat saada kerralla kuuden kuukauden ARV-lääkkeitä, mikä vähentää lääkkeiden täyttöön tarvittavien klinikkakäyntien määrää. Etelä-Afrikka harkitsee tätä politiikkaa, mutta ei ole vielä hyväksynyt sitä ja on pyytänyt todisteita sen toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja terveydenhuoltojärjestelmälle ja potilaille aiheutuvista kustannuksista. Päätös kuuden kuukauden annostelukäytännön käyttöönotosta on tullut kiireelliseksi SARS-Cov-2-epidemian vuoksi, koska lääkärikäynnit reseptien täyttämiseksi aiheuttavat COVID-19-tartuntariskin sekä potilaille että palveluntarjoajille.
Vaaditun todisteen saamiseksi Etelä-Afrikka toteuttaa pilottiohjelmaa, joka mahdollistaa klusterin satunnaisen arvioinnin kuuden kuukauden annostelusta. Tämä protokolla on tätä arviointia varten. Sen tarkoituksena on tarjota todisteita kansallisen terveysministeriön (NDOH) tulevien poliittisten ja hankintapäätösten pohjalta. Kaikki toimenpiteet tehdään osana terveysministeriön henkilökunnan rutiinihoitoa.
Pilottiohjelmassa NDOH satunnaisoi 28 klinikkaa kahdessa provinssissa 1:1 saadakseen kuuden kuukauden annosteluintervention tai jatkaakseen normaalia hoitoa, joka tällä hetkellä mahdollistaa 2-3 kuukauden annostelun. Tutkijat arvioivat kuuden kuukauden annostelun potilastuloksia, suorittavat poikkileikkauspotilaskyselyn, tekevät puolistrukturoituja syvähaastatteluja hoidon tarjoajien ja toteuttajien kanssa sekä arvioivat kuuden kuukauden annostelun kustannukset NDOH:lle ja potilaille. Enintään 150 545 potilasta seurataan heidän potilastietojensa kautta, ja 400 potilasta ja palveluntarjoajaa suostutaan haastatteluun lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (kokonaisotoskoko = 150 945).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida kuuden kuukauden lääkejakelun (6MMD) käyttöä ja vaikutusta HIV-potilaiden hoitotuloksiin julkisen sektorin klinikoilla; arvioida toimenpiteen kustannukset; ja arvioida potilaiden ja palveluntarjoajien näkemyksiä 6MMD:stä. Kansallinen terveysministeriö ja sen tukikumppanit tekevät kaiken interventioiden toteutuksen ja tiedon tuottamisen; tässä tutkimuksessa arvioidaan tuloksia.
Arvioinnin erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioi antiretroviraalista hoitoa saavien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden joukossa, jotka ovat vastikään kelvollisia saamaan 6MMD:tä, arvioida 6MMD:n otto kelpoisten potilaiden keskuudessa toistuvan reseptin täyttöstrategian mukaan. Arviointikysymykset:
- Mikä osa potilaista on oikeutettu 6MMD:hen?
- Mikä osa kelvollisista potilaista päättää ilmoittautua 6MMD:hen?
- Kuinka suuri osa tutkimukseen osallistuneista potilaista saa useamman kuin yhden peräkkäisen 6 kuukauden täyttökerran?
Tavoite 2: Onko kuuden kuukauden annostelu huonompi kuin hoidon standardi (kahden tai kolmen kuukauden annostelu) hoidossa pysymisen ja virussuppression suhteen? Arviointikysymykset:
- Mikä on 6MMD:n vaikutus retentioon verrattuna 6MMD:n kelpoisten potilaiden hoitoon?
- Mikä on 6MMD:n vaikutus viruksen suppressioon 6 ja 12 kuukauden sisällä interventioon ilmoittautumisesta (interventiopotilaat) tai kelpoisuuteen (vertailupotilaat) verrattuna 6MMD:n kelpoisten potilaiden hoitoon?
- Mikä on 6MMD:n vaikutus retentioon ja supressioon kaikkien ART-potilaiden keskuudessa klinikalla, riippumatta siitä, olivatko he oikeutettuja 6MMD:hen vai saivatko he 6MMD:tä?
Tavoite 3: Onko 6MMD enemmän tai vähemmän hyväksyttävä potilaille ja palveluntarjoajille kuin tavallinen hoito? Arviointikysymykset:
- Mitkä tekijät vaikuttavat potilaan valintaan ilmoittautua 6MMD:hen?
- Missä määrin COVID-19-riski vaikuttaa potilaan päätökseen ilmoittautua 6MMD:hen?
- Mitkä ovat 6MMD:n käyttöönoton esteet ja edistäjät palveluntarjoajien näkökulmasta?
- Miten COVID-19 on vaikuttanut 6MMD:n käyttöönottoon?
- Onko 6MMD:n käyttöönoton seurauksena tapahtunut tehtäviä?
- Mikä oli 6MMD-toteutuksen vakiokäyttömenettelyjen (SOP) tarkkuustaso?
Tavoite 4: Mikä on 6MMD:n kustannukset tarjoajille ja potilaille verrattuna tavanomaiseen hoitoon? Arviointikysymykset:
- Kuinka usein 6MMD-potilaat palaavat HIV:n tai muun terveydenhuollon tiloihin tai hakemaan muita kroonisia lääkkeitä suunniteltujen ARV-annostelukäyntien välillä?
- Mitkä ovat keskimääräiset kustannukset palveluntarjoajalle (DOH) 6MMD-potilasta ja kaikkia ART-potilaita kohden tutkimusklinikoilla?
- Mikä on ART:n potilaskustannus 6MMD:tä saaville verrattuna tavalliseen hoitoon?
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavoitteet 1 ja 2: Samalla ART-hoito-ohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan; viimeisin viruskuorma viimeisen 6 kuukauden aikana; ja viimeinen viruskuorma ei havaittavissa (<50 kopiota/ml3)
- Tavoite 3: Potilas interventiopaikalla, joka täyttää 6MMD:n kelpoisuusvaatimukset; tai tarjoaja interventiopaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tavoitteet 1 ja 2: Ei asu laitoksen valuma-alueella; kirjattu aikomus siirtää hoito toiseen laitokseen 12 kuukauden kuluessa; tai raskaana ja kelvollinen PMTCT:hen
- Tavoite 3: Ei asu laitoksen valuma-alueella; kirjattu aikomus siirtää hoito toiseen laitokseen 12 kuukauden kuluessa; raskaana ja kelvollinen PMTCT:hen; ei pysty kommunikoimaan yhdellä niistä kielistä, joille suostumusasiakirjat ja kyselylomake on käännetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vertailuryhmä
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kuuden kuukauden hoitoon ja saavat hoitoa vertailupisteissä.
|
|
|
Interventioryhmä
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kuuden kuukauden hoitoon ja saavat hoitoa interventiopisteissä.
|
Interventioryhmän potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat kuuden kuukauden ajan antiretroviraalisia lääkkeitä normaalin hoitotarjonnan sijaan, joka on tyypillisesti 2-3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6MMD:n otto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja kuuden monen kuukauden annostukseen (6MMD), jotka ilmoittautuvat 6MMD:hen interventiopisteissä
|
Perustaso
|
|
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja saamaan 6MMD:tä ja jotka pidetään hoidossa 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja saamaan 6MMD:n ja joilla on virussuppressoituminen 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarjoajan hyväksyntä 6MMD:lle ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
|
6MMD:n hyväksyttävyys terveydenhuollon tarjoajille haastatteluvastausten perusteella
|
Perustaso
|
|
Palveluntarjoajan hyväksyntä 6MMD:lle toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6MMD:n hyväksyttävyys terveydenhuollon tarjoajille haastatteluvastausten perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
6MMD:n hyväksyttävyys potilaille kyselyvastausten perusteella
|
Perustaso
|
|
Potilaan hyväksyntä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6MMD:n hyväksyttävyys potilaille kyselyvastausten perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannukset terveydenhuollon tarjoajalle (tutkimusklinikoilla) 6 MD verrattuna hoidon standardiin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40512
- OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .