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Lu-177-αvβ3-IAC 用于治疗血管生成性乳腺癌患者的 I/II 期多中心、开放标签研究。 (Heroine01)

2024年4月9日 更新者：Advanced Imaging Projects, LLC

本研究是对一种新的研究药物 Lutetium-177-PEG-αvβ3-IAC (HurlutinTM Lu-177) 治疗无法切除的血管生成性乳腺癌患者的 I/II 期临床评估。

这项研究是对一种新的研究药物 Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC (HurlutinTM Lu-177) 的 I/II 期临床评估，用于治疗先前至少接受过一种治疗的不可切除血管生成性乳腺癌患者的治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性 I/II 期多中心介入性开放标签研究，共有多达 100 名血管生成性乳腺癌患者参与。 第一阶段是评估 HurlutinTM Lu-177 剂量的安全性和充分性，最多两个周期，间隔为 6-8 周。 它将包括多达 20 名患者的剂量扩展队列。 II 期是证明使用 Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC 作为二线或三线治疗以延长生存期和改善生活质量的肿瘤靶向治疗的安全性、剂量充足性、抗肿瘤活性和疗效血管生成性乳腺癌患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
      • Johannesburg、南非、2193
        • CM Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
        • 接触：
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160 012
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 血管生成性乳腺肿瘤通过免疫组织化学证实。
  2. 使用 Ga-68 αvβ3-IAC PET/CT 进行 PET/CT 成像的阳性扫描。
  3. 肿瘤进展对至少一种先前的标准化疗具有抗性或难治性，包括曲妥珠单抗和/或 Ado-曲妥珠单抗加或不加化疗剂。
  4. 至少 18 岁
  5. 患者能够并愿意提供知情同意并遵守本试验方案的要求。
  6. ECOG评分≤3
  7. 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性或接受过使怀孕不可能的干预措施

  8. 足够的器官功能，定义为：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/mL。
    2. 血红蛋白 (Hb) ≥10 g/dl（允许输血或使用 EPO）。
    3. 血小板 > 100,000/mm3
    4. 肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
    5. AST 或 ALT ≤ 2.5 x ULN（或在肝转移的情况下≤5 x ULN）
    6. 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN。 仅在骨转移的情况下，碱性磷酸酶可能超过 2.5 x ULN，而 AST 和 ALT 低于 1.5 x ULN。
    7. 总胆红素≤1.5 mg/dl（如果患者有吉尔伯特综合征，则允许更高的胆红素水平）。
  9. 使用超声心动图或平衡同位素心室造影测量的基线 LVEF ≥ 40%

排除标准：

  1. 以前接受过包括超过 30% 的骨髓的外部束照射
  2. 以前接受过外部光束照射到一个肾脏的区域。
  3. 以前接受过外部光束照射到包括唯一已知病变的区域。
  4. 任何不受控制的重大医学、精神病学或手术状况或实验室发现，可能对受试者安全构成风险或干扰研究参与或个体受试者结果的解释。
  5. 肾切除术、肾移植或伴随的肾毒性治疗使受试者在研究期间处于肾毒性的高风险中。
  6. eGFR ≤ 50。
  7. 骨转移是唯一已知的病变。
  8. 体重在 400 磅或以上或由于 BMI 而无法进入 PET/CT 扫描仪孔的患者，因为这会导致 CT、PET/CT 和 MRI 的图像质量下降。
  9. 无法在整个成像时间内保持静止（例如，咳嗽、严重的关节炎等）。
  10. 在给药前 30 天内使用任何其他研究性治疗产品或在完成所有计划的研究评估之前已知需要任何其他研究性药物。
  11. 公认的并发活动性感染。
  12. 就诊前 30 天内接种过任何活（减毒）疫苗。
  13. 就诊前 8 周内近期或长期接受中高剂量静脉注射皮质类固醇（甲基泼尼松龙 60 mg/天或氢化可的松 300 mg/天）或就诊前 30 天内口服皮质类固醇超过 20 mg 泼尼松（或等效物）拜访
  14. 任何未解决的 NCI-CTCAE 2 级或更高级别（脱发除外）来自先前的抗肿瘤治疗和/或医疗/外科手术/干预。

  15. 测量人体剂量学的附加纳入标准

    1. 无法符合剂量测定成像协议的要求
    2. 由于潜在的辐射安全问题，进行尿液引流或改道（例如，内置 Foley™ 导尿管、输尿管造口术等）的患者将不会入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂

单臂研究 Lu-177-DOTAGA-IAC（皮内）

剂量和剂量递增频率：

队列 1：75 mCi x 3（最大累积给药活性，225mCi）+ 100 μgr IAC 队列 2：150 mCi x 3（最大累积给药活性，450mCi）+ 100 μgr IAC 队列 3：200 mCi x 3（最大累积给药活性） , 600mCi) + 100 μgr IAC

每个周期 3 个周期，间隔 4 周。
药品：镥-177-DOTAGA-IAC
研究参与者接受治疗剂量的 Lutetium-177-DOTAGA-IAC，最多 3 次治疗，间隔 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具体目标 5
大体时间：6个月
确定最佳累积分次给药剂量。 如果出现 DLT（剂量限制毒性）或 T/B 比值不大于 1，则增加剂量范围。
6个月
具体目标2
大体时间：6个月
测定 Lu-177-DOTAGA-IAC 的药代动力学 (PK)。 Lu-177-DOTAGA-IAC 从注射到 72 小时的时间与浓度曲线下面积
6个月
具体目标 3
大体时间：6个月
确定 Lu-177-DOTAGA-IAC 的全身生物分布。 每克组织的注射剂量百分比 (%ID)/gm Lu-177-DOTAGA-IAC。
6个月
具体目标 4
大体时间：6个月
确定 Lu-177-DOTAGA-IAC 的辐射剂量测定。时间点为注射后 0 和 120、30 和 150、60 和 180、或 90 和 210 分钟。活动的时间积分将输入到（器官水平）内部剂量评估/指数建模）OLINDA/EXM 软件。
6个月
具体目标 1
大体时间：6个月

确定对已经进展或不能耐受最佳标准的高危血管生成性乳腺癌患者分次给药 3 个周期的 Lu-177-DOTAGA-IAC 的安全性和耐受性，周期之间间隔 4 周。护理治疗。

用于评估安全性、耐受性和副作用的测量将包括任何级别的不良事件、3级和4级不良事件、因不良事件引起的停药以及因不良事件引起的剂量减少。 美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE v.5.0) 将用于评估 AE 等级。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具体目标 1
大体时间：6-12 个月
确定 Lu-177-DOTAGA-IAC 分次给药的客观缓解率 (ORR)。受试者仍然存活的百分比。 根据 RECIST 5.0 标准获得完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR] 最佳总体缓解的受试者百分比。
6-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advanced Imaging Projects, LLC

合作者

University of Witwatersrand, South Africa
Postgraduate Institute of Medical and Research

调查人员

  • 研究主任：Stanley Satz, Ph.D.、Advanced Imaging Projects

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 145358

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将与研究人员共享

IPD 共享时间框架

1 岁

IPD 共享访问标准

联系赞助商

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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