Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II monikeskus, avoin Lu-177-αvβ3-IAC-tutkimus angiogeenisten rintasyöpäpotilaiden hoitoon. (Heroine01)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Advanced Imaging Projects, LLC

Tämä tutkimus on vaiheen I/II kliininen arviointi uudesta tutkimusaineesta, lutetium-177-PEG-αvβ3-IAC:stä (HurlutinTM Lu-177), jolla hoidetaan potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton angiogeeninen rintasyöpä.

Tämä tutkimus on vaiheen I/II kliininen arviointi uudesta tutkimusaineesta, Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC:stä (HurlutinTM Lu-177), joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkattava angiogeeninen rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla. terapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, vaiheen I/II monikeskus, interventiotutkimus, jossa on yhteensä jopa 100 angiogeenista rintasyöpää sairastavaa henkilöä. Vaiheessa I arvioidaan HurlutinTM Lu-177 -annoksen turvallisuutta ja riittävyyttä enintään kahdelle syklille 6-8 viikon välein. Se sisältää jopa 20 potilaan annoslaajennuskohortin. Vaiheen II tarkoituksena on osoittaa turvallisuutta, annoksen riittävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja tehoa kasvaimeen kohdistetussa terapiassa käyttämällä Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC:tä toisen tai kolmannen linjan hoitona eloonjäämisen pidentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. angiogeenistä rintasyöpää sairastavista potilaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • CM Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Angiogeeninen rintakasvain immunohistokemiallisella vahvistuksella.
  2. Positiivinen skannaus PET/CT-kuvauksella Ga-68 αvβ3-IAC PET/CT:llä.
  3. Kasvaimen etenemiselle resistentti tai refraktiivinen vähintään yhdelle aikaisemmalle standardikemoterapialinjalle, joka sisältää trastutsumabin ja/tai Ado-trastutsumabin kemoterapia-aineiden kanssa tai ilman.
  4. Vähintään 18-vuotias
  5. Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  6. ECOG-pisteet ≤3
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tai heillä on ollut interventio, joka tekee raskauden mahdottomaksi

  8. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/ml.
    2. Hemoglobiini (Hb) ≥10 g/dl (siirto tai EPO:n käyttö on sallittu).
    3. Verihiutaleet > 100 000/mm3
    4. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    5. ASAT tai ALAT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
    6. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN. Alkalinen fosfataasi voi olla yli 2,5 x ULN vain luumetastaasien tapauksessa ja ASAT- ja ALAT-arvot alle 1,5 x ULN.
    7. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl (korkeammat bilirubiinitasot ovat sallittuja, jos potilaalla on Gilbertin oireyhtymä).
  9. Lähtötason LVEF ≥ 40 % mitattuna kaikukardiogrammilla tai tasapainoisotooppiventrikulografialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut ulkoista sädesäteilyä, joka sisältää yli 30 % luuytimestä
  2. Aiemmin saanut ulkoista sädesäteilyä kenttään, että yksi munuainen.
  3. Aiemmin saanut ulkoista sädesäteilyä kenttään, joka sisältää ainoan tunnetun leesion.
  4. Mikä tahansa hallitsematon merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila tai laboratoriolöydös, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai yksittäisten koehenkilöiden tulosten tulkintaa.
  5. Munuaisten poisto, munuaisensiirto tai samanaikainen munuaistoksinen hoito, mikä aiheuttaa suuren munuaistoksisuuden riskin tutkimuksen aikana.
  6. eGFR ≤ 50.
  7. Luumetastaasit ovat ainoat tunnetut vauriot.
  8. Potilaat, joiden ruumiinpaino on vähintään 400 kiloa tai jotka eivät pääse PET/CT-skannerin reikään BMI:n vuoksi, koska TT-, PET/CT- ja MRI-kuvanlaatu heikkenee.
  9. Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan (esim. yskä, vaikea niveltulehdus jne.).
  10. Minkä tahansa muun tutkittavan terapeuttisen tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai minkä tahansa muun tutkimusaineen tunnettu tarve ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
  11. Tunnistettu samanaikainen aktiivinen infektio.
  12. Hän on saanut eläviä (heikennettyjä) rokotteita 30 päivän sisällä ennen Visitiä.
  13. Äskettäinen tai krooninen hoito keskisuurilla tai suurilla annoksilla suonensisäisillä kortikosteroideilla (metyyliprednisoloni 60 mg/vrk tai hydrokortisoni 300 mg/vrk) 8 viikkoa ennen Visitiä tai suun kautta otetuilla kortikosteroideilla yli 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) 30 päivää ennen vierailla
  14. Mikä tahansa ratkaisematon NCI-CTCAE Grade 2 tai korkeampi (paitsi hiustenlähtö) aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta ja/tai lääketieteellisistä/kirurgisista toimenpiteistä/interventioista.

  15. Ihmisen annosmittauksen lisäkriteeri

    1. Ei pysty täyttämään dosimetriakuvausprotokollan vaatimuksia
    2. Mahdollisten säteilyturvallisuusongelmien vuoksi potilaita, joilla on virtsanpoisto tai virtsanpoisto (esim. Foley™-asukatetri, ureteroileostomia jne.), ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1

Yhden käden tutkimus Lu-177-DOTAGA-IAC (ihonsisäinen)

Annostus ja annoksen korotustaajuus:

Kohortti 1: 75 mCi x 3 (maksimi kumulatiivinen annettu aktiivisuus, 225 mCi) + 100 μgr IAC Kohortti 2: 150 mCi x 3 (maksimi kumulatiivinen annettu aktiivisuus, 450 mCi) + 100 μAChorm3mm3: hallinnoitua toimintaa , 600mCi) + 100 μgr IAC

Kolme sykliä 4 viikon välein.
Lääke: Lutetium-177-DOTAGA-IAC
Tutkimukseen osallistuneille annettiin terapeuttisia annoksia Lutetium-177-DOTAGA-IAC:tä enintään kolme hoitokertaa 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistavoitteet 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Optimaalisen kumulatiivisen fraktioidun annoksen määrittämiseksi. Kasvata annosaluetta, jos DLT (Dose Limiting Toxicity) kehittyy tai niiden T/B-suhde ei ole >1.
6 kuukautta
Erityinen tavoite 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lu-177-DOTAGA-IAC:n farmakokinetiikan (PK) määrittäminen. Lu-177-DOTAGA-IAC:n aika vs. pitoisuus -käyrän alla oleva pinta-ala injektiosta 72 tuntiin
6 kuukautta
Erityinen tavoite 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lu-177-DOTAGA-IAC:n koko kehon biologisen jakautumisen määrittäminen. Injektoidun annoksen prosenttiosuus kudosgrammaa kohti (%ID)/g Lu-177-DOTAGA-IAC:tä.
6 kuukautta
Erityinen tavoite 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lu-177-DOTAGA-IAC:n säteilyannoksen määrittämiseksi.Aikapisteet ovat 0 ja 120, 30 ja 150, 60 ja 180 tai 90 ja 210 minuuttia injektion jälkeen. Aktiivisuuden aikaintegraalit syötetään (elinten tasoon) Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) OLINDA/EXM-ohjelmisto.
6 kuukautta
Erityinen tavoite 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lu-177-DOTAGA-IAC:n kolmen syklin fraktioitujen annostelujen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi, kun syklien välillä on 4 viikkoa potilailla, joilla on korkean riskin angiogeeninen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet tai eivät siedä parasta hoitohoito.

Turvallisuuden, siedettävyyden ja sivuvaikutusten profiilin arvioinnissa käytettyihin mittauksiin sisältyvät minkä tahansa asteen haittatapahtumat, asteen 3 ja 4 haittatapahtumat, haittatapahtumien aiheuttamat vieroitustapahtumat ja haittatapahtumien aiheuttamat annoksen pienennykset. AE-luokituksen arvioinnissa käytetään National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE v.5.0).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen tavoite 1
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Lu-177-DOTAGA-IAC:n fraktioidun annon objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittäminen. Vielä elossa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus. Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen [CR] tai osittaisen vasteen [PR] RECIST 5.0 -kriteerien mukaisesti.
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Imaging Projects, LLC

Yhteistyökumppanit

University of Witwatersrand, South Africa
Postgraduate Institute of Medical and Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stanley Satz, Ph.D., Advanced Imaging Projects

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 145358

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on tarkoitus jakaa tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

1 v.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä sponsoriin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Lutetium-177-DOTAGA-IAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa