Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące Lu-177-αvβ3-IAC w leczeniu pacjentów z angiogennym rakiem piersi. (Heroine01)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Advanced Imaging Projects, LLC

Niniejsze badanie jest oceną kliniczną fazy I/II nowego środka badawczego, lutetu-177-PEG-αvβ3-IAC (HurlutinTM Lu-177) do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym angiogennym rakiem piersi.

Niniejsze badanie jest kliniczną oceną fazy I/II nowego badanego środka, lutetu-177-DOTAGA-PEG-IAC (HurlutinTM Lu-177), przeznaczonego do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym angiogennym rakiem piersi, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią wcześniejszego leczenia. terapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie otwarte fazy I/II z udziałem maksymalnie 100 pacjentek z angiogennym rakiem piersi. Faza I to ocena bezpieczeństwa i adekwatności dawki HurlutinTM Lu-177 do maksymalnie dwóch cykli, w odstępach 6-8 tygodniowych. Obejmie kohortę rozszerzającą dawkę do 20 pacjentów. Faza II ma na celu wykazanie bezpieczeństwa, adekwatności dawki, działania przeciwnowotworowego i skuteczności terapii ukierunkowanej na nowotwór z użyciem lutetu-177-DOTAGA-PEG-IAC, jako leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w celu przedłużenia przeżycia i poprawy jakości życia chorych na angiogennego raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • CM Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
        • Kontakt:
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Angiogenny guz piersi przez potwierdzenie immunohistochemiczne.
  2. Pozytywny skan z obrazowaniem PET/CT z Ga-68 αvβ3-IAC PET/CT.
  3. Progresja nowotworu oporna lub oporna na co najmniej jedną wcześniejszą linię standardowej chemioterapii, która obejmuje trastuzumab i/lub ado-trastuzumab z chemioterapią lub bez chemioterapii.
  4. Co najmniej 18 lat
  5. Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.
  6. Wynik ECOG ≤3
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub mieć interwencję, która uniemożliwia zajście w ciążę

  8. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/ml.
    2. Hemoglobina (Hb) ≥10 g/dl (dopuszczalna transfuzja lub stosowanie EPO).
    3. Płytki krwi > 100 000/mm3
    4. Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    5. AspAT lub AlAT ≤ 2,5 x GGN (lub ≤5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    6. Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN. Fosfataza zasadowa może być większa niż 2,5 x GGN tylko w przypadku przerzutów do kości, a AST i ALT poniżej 1,5 x GGN.
    7. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl (wyższe poziomy bilirubiny są dozwolone, jeśli pacjent ma zespół Gilberta).
  9. Wyjściowa LVEF ≥40% mierzona za pomocą echokardiogramu lub równowagowej ventrikulografii izotopowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymane napromieniowanie wiązką zewnętrzną, które obejmuje ponad 30% szpiku kostnego
  2. Wcześniej otrzymane napromieniowanie wiązką zewnętrzną na pole jednej nerki.
  3. Wcześniej otrzymane napromieniowanie wiązką zewnętrzną pola obejmującego jedyną znaną zmianę.
  4. Każdy niekontrolowany istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny albo wynik badań laboratoryjnych, który mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników poszczególnych uczestników.
  5. Nefrektomia, przeszczep nerki lub jednoczesna terapia nefrotoksyczna narażająca pacjenta na wysokie ryzyko toksycznego działania na nerki podczas badania.
  6. eGFR ≤ 50.
  7. Jedynymi znanymi zmianami są przerzuty do kości.
  8. Pacjenci o masie ciała 400 funtów lub większej lub nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT z powodu BMI, z powodu pogorszenia jakości obrazu z CT, PET/CT i MRI, które z tego wynikną.
  9. Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.).
  10. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub znanym zapotrzebowaniem na inny badany środek przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
  11. Rozpoznana jednoczesna aktywna infekcja.
  12. Otrzymał jakiekolwiek żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 30 dni przed Wizytą.
  13. Niedawne lub przewlekłe leczenie dożylnymi kortykosteroidami w średnich lub dużych dawkach (metyloprednizolon 60 mg/dobę lub hydrokortyzon 300 mg/dobę) w ciągu 8 tygodni przed wizytą lub doustnymi kortykosteroidami w dawce większej niż 20 mg prednizonu (lub odpowiednik) w ciągu 30 dni przed wizytą odwiedzać
  14. Wszelkie nierozwiązane objawy stopnia 2. lub wyższego wg NCI-CTCAE (z wyjątkiem łysienia) wynikające z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego i/lub zabiegów/interwencji medycznych/chirurgicznych.

  15. Dodatkowe kryterium włączenia dla pomiaru dozymetrii u ludzi

    1. Nie można spełnić wymagań protokołu obrazowania dozymetrycznego
    2. Ze względu na potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem promieniowania, pacjenci z drenażem lub przekierowaniem moczu (np. z założonym cewnikiem Foleya™, ureteroileostomią itp.) nie będą zapisani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Badanie na jednej grupie Lu-177-DOTAGA-IAC (doskórnie)

Dawkowanie i częstotliwość zwiększania dawki:

Kohorta 1: 75 mCi x 3 (maksymalna skumulowana podana aktywność, 225 mCi) + 100 μgr IAC Kohorta 2: 150 mCi x 3 (maksymalna skumulowana podana aktywność, 450 mCi) + 100 μgr IAC Kohorta 3: 200 mCi x 3 (maksymalna skumulowana podana aktywność , 600 mCi) + 100 µg IAC

Trzy cykle w odstępie 4 tygodni.
Lek: Lutet-177-DOTAGA-IAC
Uczestnikom badania podano terapeutyczne dawki lutetu-177-DOTAGA-IAC w maksymalnie trzech dawkach w odstępie 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele szczegółowe 5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie optymalnej skumulowanej podanej dawki frakcjonowanej. Zwiększyć zakres dawek, jeśli rozwija się DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) lub nie mają stosunku T/B >1.
6 miesięcy
Cel szczegółowy 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić farmakokinetykę (PK) Lu-177-DOTAGA-IAC. Pole pod krzywą czasu w funkcji stężenia dla Lu-177-DOTAGA-IAC od wstrzyknięcia do 72 godzin
6 miesięcy
Cel szczegółowy 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić biodystrybucję Lu-177-DOTAGA-IAC w całym organizmie. Procent wstrzykniętej dawki na gram tkanki (%ID)/g Lu-177-DOTAGA-IAC.
6 miesięcy
Cel szczegółowy 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić dozymetrię promieniowania Lu-177-DOTAGA-IAC. Punkty czasowe będą wynosić 0 i 120, 30 i 150, 60 i 180 lub 90 i 210 minut po wstrzyknięciu. Całki czasowe aktywności zostaną wprowadzone do (Poziom narządów Wewnętrzna ocena dawki/modelowanie wykładnicze) Oprogramowanie OLINDA/EXM.
6 miesięcy
Cel szczegółowy 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji frakcjonowanych podań 3 cykli Lu-177-DOTAGA-IAC podawanych w odstępie 4 tygodni pomiędzy cyklami u pacjentek z angiogennym rakiem piersi wysokiego ryzyka, u których wystąpiła progresja lub które nie tolerują najlepszego standardu- leczenie pielęgnacyjne.

Pomiary stosowane do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu skutków ubocznych będą obejmować zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia, zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4, wycofanie leku z powodu zdarzeń niepożądanych oraz zmniejszenie dawki z powodu zdarzeń niepożądanych. Do oceny stopnia AE zostaną zastosowane wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v.5.0).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel szczegółowy 1
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Aby określić współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) po frakcjonowanym podaniu Lu-177-DOTAGA-IAC. Procent pacjentów wciąż żyjących. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej [CR] lub odpowiedzi częściowej [PR] zgodnie z kryteriami RECIST 5.0.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Imaging Projects, LLC

Współpracownicy

University of Witwatersrand, South Africa
Postgraduate Institute of Medical and Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stanley Satz, Ph.D., Advanced Imaging Projects

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD ma być udostępniany naukowcom

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się ze sponsorem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka piersi

Badania kliniczne na Lutet-177-DOTAGA-IAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj