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혈관신생 유방암 환자의 치료를 위한 Lu-177-αvβ3-IAC의 I/II상 다기관 공개 라벨 연구. (Heroine01)

2024년 4월 9일 업데이트: Advanced Imaging Projects, LLC

이 연구는 절제 불가능한 혈관신생 유방암 환자를 치료하기 위한 새로운 조사 약제인 Lutetium-177-PEG-αvβ3-IAC(HurlutinTM Lu-177)의 I/II상 임상 평가입니다.

이 연구는 이전에 적어도 하나의 이전 라인으로 치료받은 적이 있는 절제 불가능한 혈관신생 유방암 환자를 치료하기 위한 새로운 연구 약물인 Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC(Hurlutin™ Lu-177)의 I/II상 임상 평가입니다. 치료의.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈관신생 유방암 환자 최대 100명을 대상으로 한 전향적, 1/2상 다기관, 개입 오픈 라벨 연구입니다. 1상은 6-8주 간격으로 최대 2주기 동안 HurlutinTM Lu-177 용량의 안전성과 적절성을 평가하는 것입니다. 여기에는 최대 20명의 환자로 구성된 용량 확장 코호트가 포함될 것입니다. 2상은 생존을 연장하고 삶의 질을 향상시키기 위한 2차 또는 3차 치료제로서 Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC를 사용한 종양 표적 요법의 안전성, 용량 적정성, 항종양 활성 및 효능을 입증하는 것입니다. 혈관 신생 유방암 환자의.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • CM Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
        • 연락하다:
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 면역 조직 화학 확인에 의한 혈관 신생 유방 종양.
  2. Ga-68 αvβ3-IAC PET/CT를 사용한 PET/CT 이미징을 사용한 포지티브 스캔.
  3. 화학요법제를 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙 및/또는 Ado-트라스투주맙을 포함하는 적어도 하나의 이전 표준 화학요법 라인에 대한 종양 진행 저항성 또는 불응성.
  4. 만 18세 이상
  5. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 합니다.
  6. ECOG 점수 ​​≤3
  7. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이거나 임신을 불가능하게 만드는 개입이 있어야 합니다.

  8. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/mL.
    2. 헤모글로빈(Hb) ≥10g/dl(수혈 또는 EPO 사용이 허용됨).
    3. 혈소판 > 100,000/mm3
    4. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    5. AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤5 x ULN)
    6. 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN. Alkaline phosphatase는 뼈 전이의 경우에만 2.5 x ULN 이상일 수 있으며 AST 및 ALT는 1.5 x ULN 미만일 수 있습니다.
    7. 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dl(환자가 길버트 증후군이 있는 경우 더 높은 빌리루빈 수치가 허용됨).
  9. 심초음파 또는 평형 동위원소 뇌실조영술을 사용하여 측정한 기준선 LVEF ≥40%

제외 기준:

  1. 이전에 골수의 30% 이상을 포함하는 외부 빔 조사를 받은 경우
  2. 이전에는 한 신장에 외부 빔 조사를 받았다.
  3. 유일한 알려진 병변을 포함하는 필드에 이전에 외부 빔 조사를 받았습니다.
  4. 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 참여 또는 개별 피험자 결과의 해석을 방해할 수 있는 제어되지 않은 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태 또는 실험실 결과.
  5. 신장 절제술, 신장 이식 또는 수반되는 신독성 요법은 연구 동안 대상체를 신장 독성의 고위험에 놓이게 합니다.
  6. eGFR ≤ 50.
  7. 뼈 전이는 알려진 유일한 병변입니다.
  8. 체중이 400파운드 이상이거나 CT, PET/CT 및 MRI의 이미지 품질 저하로 인해 BMI로 인해 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 환자.
  9. 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등).
  10. 투약 전 30일 이내에 다른 조사용 치료제의 사용 또는 예정된 모든 연구 평가 완료 전에 다른 조사용 제제에 대한 알려진 요구 사항.
  11. 동시 활성 감염이 확인되었습니다.
  12. 방문 전 30일 이내에 임의의 생(약독화) 백신을 받음.
  13. 방문 전 8주 이내에 중용량 내지 고용량 정맥 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 60mg/일 또는 하이드로코르티손 300mg/일) 또는 방문 전 30일 이내에 20mg 이상의 프레드니손(또는 등가물)의 경구 코르티코스테로이드를 사용한 최근 또는 만성 치료 방문하다
  14. 이전의 항종양 치료 및/또는 의료/외과 시술/개입으로 인해 해결되지 않은 NCI-CTCAE 2등급 이상(탈모 제외).

  15. 인체 선량 측정을 위한 추가 포함 기준

    1. 선량 측정 이미징 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
    2. 잠재적인 방사선 안전 문제로 인해 요로 배액 또는 전환(예: 내재 Foley™ 카테터, 요관폐쇄술 등)이 있는 환자는 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1

단일군 연구 Lu-177-DOTAGA-IAC(피내)

복용량 및 복용량 증가 빈도:

코호트 1: 75mCi x 3(최대 누적 투여 방사능, 225mCi) + 100μgr IAC 코호트 2: 150mCi x 3(최대 누적 투여 방사능, 450mCi) + 100μgr IAC 코호트 3: 200mCi x 3(최대 누적 투여 방사능) , 600mCi) + 100μgr IAC

4주 간격으로 3주기가 진행됩니다.
의약품: 루테튬-177-DOTAGA-IAC
연구 참가자에게는 4주 간격으로 최대 3회 치료 용량의 Lutetium-177-DOTAGA-IAC가 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 목표 5
기간: 6 개월
최적의 누적 분할 투여량을 결정하기 위해. DLT(용량 제한 독성)가 발생하거나 T/B 비율이 >1이 아닌 경우 용량 범위를 늘립니다.
6 개월
구체적인 목표 2
기간: 6 개월
Lu-177-DOTAGA-IAC의 약동학(PK)을 결정합니다. 주입부터 72시간까지 Lu-177-DOTAGA-IAC의 시간 대 농도 곡선 아래 면적
6 개월
구체적인 목표 3
기간: 6 개월
Lu-177-DOTAGA-IAC의 전신 생체 분포를 결정합니다. Lu-177-DOTAGA-IAC의 조직 그램당 주입 용량(%ID)/gm입니다.
6 개월
구체적인 목표 4
기간: 6 개월
Lu-177-DOTAGA-IAC의 방사선 선량 측정을 결정합니다. 주입 후 시점은 0과 120, 30과 150, 60과 180, 또는 90과 210분입니다. 활동의 시간 적분은 (장기 수준) 내부 선량 평가/지수 모델링) OLINDA/EXM 소프트웨어.
6 개월
구체적인 목표 1
기간: 6 개월

최고의 표준에 따라 진행되었거나 내약성이 없는 고위험 혈관신생 유방암 환자를 대상으로 주기 사이에 4주 간격으로 투여되는 Lu-177-DOTAGA-IAC의 3주기 분할 투여의 안전성과 내약성을 결정합니다. 케어 치료.

안전성, 내약성 및 부작용 프로필을 평가하는 데 사용되는 측정에는 모든 등급의 부작용, 3등급 및 4등급의 부작용, 부작용으로 인한 중단 및 부작용으로 인한 용량 감소가 포함됩니다. 국립암연구소(NCI)의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v.5.0)을 사용하여 AE 등급을 평가할 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구체적인 목표 1
기간: 6~12개월
Lu-177-DOTAGA-IAC의 분할 투여에 대한 객관적 반응률(ORR)을 결정합니다. 아직 살아있는 피험자의 비율입니다. RECIST 5.0 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 피험자의 비율입니다.
6~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Imaging Projects, LLC

협력자

University of Witwatersrand, South Africa
Postgraduate Institute of Medical and Research

수사관

  • 연구 책임자: Stanley Satz, Ph.D., Advanced Imaging Projects

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 145358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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