Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas I/II multicenterstudie av Lu-177-avβ3-IAC, för behandling av angiogena bröstcancerpatienter. (Heroine01)

9 april 2024 uppdaterad av: Advanced Imaging Projects, LLC

Denna studie är en fas I/II klinisk utvärdering av ett nytt undersökningsmedel, Lutetium-177-PEG-αvβ3-IAC (HurlutinTM Lu-177) för att behandla patienter med icke-operabel angiogen bröstcancer.

Denna studie är en klinisk fas I/II utvärdering av ett nytt prövningsmedel, Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC (HurlutinTM Lu-177) för att behandla patienter med inoperabel angiogen bröstcancer som tidigare har behandlats med minst en tidigare linje av terapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, fas I/II multicenter, interventionell öppen studie på totalt upp till 100 försökspersoner med angiogen bröstcancer. Fas I är att utvärdera säkerheten och lämpligheten av en dos av HurlutinTM Lu-177 i upp till två cykler, med 6-8 veckors intervall. Den kommer att omfatta en dosexpansionskohort på upp till 20 patienter. Fas II är att demonstrera säkerheten, dostillräckligheten, antitumöraktiviteten och effekten av tumörinriktad terapi med Lutetium-177-DOTAGA-PEG-IAC, som en andra eller tredje linjens behandling för att förlänga överlevnaden och förbättra livskvaliteten av patienter med angiogen bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • CM Johannesburg Academic Hospital, University of the Witwatersrand
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Angiogen brösttumör genom immunhistokemi bekräftelse.
  2. Positiv skanning med PET/CT-avbildning med Ga-68 αvβ3-IAC PET/CT.
  3. Tumörprogression resistent eller refraktär mot minst en tidigare linje av standardkemoterapi som inkluderar trastuzumab och/eller Ado-trastuzumab med eller utan kemoterapimedel.
  4. Minst 18 år
  5. Patienten kan och är villig att ge informerat samtycke och att följa kraven i detta prövningsprotokoll.
  6. ECOG-poäng ≤3
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest eller ha genomgått en intervention som gör graviditet omöjlig

  8. Adekvat organfunktion, definierad som:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/ml.
    2. Hemoglobin (Hb) ≥10 g/dl (transfusion eller användning av EPO är tillåten).
    3. Blodplättar > 100 000/mm3
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    5. ASAT eller ALAT ≤ 2,5 x ULN (eller ≤5 x ULN vid levermetastaser)
    6. Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN. Alkaliskt fosfatas kan vara mer än 2,5 x ULN endast vid benmetastaser och ASAT och ALAT mindre än 1,5 x ULN.
    7. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (högre bilirubinnivåer är tillåtna om patienten har Gilberts syndrom).
  9. Baslinje LVEF ≥40 % uppmätt med ekokardiogram eller jämviktsisotop ventrikulografi

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare mottagen extern strålbestrålning som omfattar mer än 30 % av benmärgen
  2. Tidigare fått extern strålbestrålning till ett fält som en njure.
  3. Tidigare fått extern strålbestrålning till ett fält som inkluderar den enda kända lesionen.
  4. Alla okontrollerade betydande medicinska, psykiatriska eller kirurgiska tillstånd eller laboratoriefynd som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiedeltagandet eller tolkningen av individuella försökspersoners resultat.
  5. Nefrektomi, njurtransplantation eller samtidig nefrotoxisk behandling som gör att patienten löper hög risk för njurtoxicitet under studien.
  6. eGFR ≤ 50.
  7. Benmetastaser är de enda kända lesionerna.
  8. Patienter med en kroppsvikt på 400 pund eller mer eller inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern på grund av BMI, på grund av kompromissen i bildkvalitet med CT, PET/CT och MRI som kommer att resultera.
  9. Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden (t.ex. hosta, svår artrit, etc.).
  10. Användning av någon annan terapeutisk produkt inom 30 dagar före dosering eller känt behov av något annat prövningsmedel innan alla planerade studiebedömningar har slutförts.
  11. Erkänd samtidig aktiv infektion.
  12. Fick alla levande (försvagade) vacciner inom 30 dagar före besöket.
  13. Nylig eller kronisk behandling med medel till hög dos intravenösa kortikosteroider (metylprednisolon 60 mg/dag eller hydrokortison 300 mg/dag) inom 8 veckor före besöket eller orala kortikosteroider på mer än 20 mg prednison (eller motsvarande) inom 30 dagar innan att besöka
  14. Eventuella olösta NCI-CTCAE Grad 2 eller högre (förutom alopeci) från tidigare antitumörbehandling och/eller medicinska/kirurgiska ingrepp/interventioner.

  15. Ytterligare inklusionskriterium för mätning av human dosimetri

    1. Kan inte uppfylla kraven i dosimetriavbildningsprotokollet
    2. På grund av potentiella strålsäkerhetsproblem kommer patienter med urindränering eller urinavledning (t.ex. Foley™-kateter, ureteroileostomi, etc.) inte att registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1

Enkelarmsstudie Lu-177-DOTAGA-IAC (intrakutan)

Dosering och dosökningsfrekvens:

Kohort 1: 75 mCi x 3 (maximal kumulativ administrerad aktivitet, 225mCi) + 100 μgr IAC Kohort 2: 150 mCi x 3 (maximal kumulativ administrerad aktivitet, 450mCi) + 100 μgr administrerad IAC-kohort max 300 mCi: , 600 mCi) + 100 μgr IAC

Tre cykler med 4 veckors mellanrum.
Läkemedel: Lutetium-177-DOTAGA-IAC
Studiedeltagare ges terapeutiska doser av Lutetium-177-DOTAGA-IAC upp till tre behandlingar med fyra veckors mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika mål 5
Tidsram: 6 månader
För att bestämma optimal kumulativ fraktionerad administrerad dos. Öka dosintervallet om en DLT (dosbegränsande toxicitet) utvecklas eller om de inte har ett T/B-förhållande >1.
6 månader
Specifikt mål 2
Tidsram: 6 månader
För att bestämma farmakokinetiken (PK) för Lu-177-DOTAGA-IAC. Arean under kurvan för tid vs. koncentration för Lu-177-DOTAGA-IAC från injektion till 72 timmar
6 månader
Specifikt mål 3
Tidsram: 6 månader
För att bestämma hela kroppens biodistribution av Lu-177-DOTAGA-IAC. Procent injicerad dos per gram vävnad (%ID)/g Lu-177-DOTAGA-IAC.
6 månader
Specifikt mål 4
Tidsram: 6 månader
För att bestämma stråldosimetrin för Lu-177-DOTAGA-IAC. Tidpunkterna kommer att vara 0 och 120, 30 och 150, 60 och 180, eller 90 och 210 minuter efter injektion. Tidsintegraler för aktivitet kommer att anges i (Organnivån) Intern dosbedömning/exponentiell modellering) OLINDA/EXM-programvara.
6 månader
Specifikt mål 1
Tidsram: 6 månader

För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för fraktionerad administrering av 3 cykler av Lu-177-DOTAGA-IAC administrerade med 4 veckor mellan cyklerna hos patienter med högrisk angiogen bröstcancer som har utvecklats eller inte tolererar, bästa standard av- vårdbehandling.

Mätningar som används för att bedöma säkerhets-, tolerabilitets- och biverkningsprofilen kommer att inkludera biverkningar av alla grader, biverkningar av grad 3 och 4, utsättningar på grund av biverkningar och dosminskningar på grund av biverkningar. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) kommer att användas för att utvärdera AE-betyg.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifikt mål 1
Tidsram: 6-12 månader
För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för fraktionerad administrering av Lu-177-DOTAGA-IAC. Procent av försökspersoner som fortfarande lever. Andel av försökspersonerna som uppnådde det bästa övergripande svaret av fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] enligt RECIST 5.0-kriterier.
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Imaging Projects, LLC

Samarbetspartners

University of Witwatersrand, South Africa
Postgraduate Institute of Medical and Research

Utredare

  • Studierektor: Stanley Satz, Ph.D., Advanced Imaging Projects

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 145358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD ska delas med forskare

Tidsram för IPD-delning

1 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta sponsor

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lutetium-177-DOTAGA-IAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera