Многоцентровое открытое исследование фазы I/II Lu-177-αvβ3-IAC для лечения пациентов с ангиогенным раком молочной железы. (Heroine01)

Критерии включения:

1. Ангиогенная опухоль молочной железы по иммуногистохимическому подтверждению.
2. Положительный скан с ПЭТ / КТ с Ga-68 αvβ3-IAC PET / CT.
3. Прогрессирование опухоли, резистентное или рефрактерное по крайней мере к одной предшествующей линии стандартной химиотерапии, которая включает трастузумаб и/или адо-трастузумаб с химиотерапевтическими агентами или без них.
4. Не моложе 18 лет
5. Пациент может и желает дать информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
6. Оценка ECOG ≤3
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность или иметь вмешательство, которое делает беременность невозможной.

8. Адекватная функция органа, определяемая как:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/мл.
   2. Гемоглобин (Hb) ≥10 г/дл (разрешено переливание или использование ЭПО).
   3. Тромбоциты > 100 000/мм3
   4. Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
   5. АСТ или АЛТ ≤ 2,5 х ВГН (или ≤ 5 х ВГН в случае метастазов в печень)
   6. Щелочная фосфатаза ≤2,5 х ВГН. Щелочная фосфатаза может быть более чем в 2,5 раза выше ВГН только в случае костных метастазов, а АСТ и АЛТ менее чем в 1,5 раза выше ВГН.
   7. Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл (более высокие уровни билирубина допустимы при наличии у пациента синдрома Жильбера).
9. Исходная ФВ ЛЖ ≥40%, измеренная с помощью эхокардиограммы или равновесной изотопной вентрикулографии

Критерий исключения:

1. Ранее полученное внешнее лучевое облучение, включающее более 30% костного мозга
2. Ранее получил дистанционное лучевое облучение на область одной почки.
3. Ранее полученное внешнее лучевое облучение области, включающей единственное известное поражение.
4. Любое неконтролируемое серьезное медицинское, психиатрическое или хирургическое состояние или лабораторные данные, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать участию в исследовании или интерпретации результатов отдельных субъектов.
5. Нефрэктомия, трансплантация почки или сопутствующая нефротоксическая терапия подвергают субъекта высокому риску почечной токсичности во время исследования.
6. рСКФ ≤ 50.
7. Костные метастазы являются единственными известными поражениями.
8. Пациенты с массой тела 400 фунтов и более или неспособные войти в отверстие ПЭТ/КТ-сканера из-за ИМТ из-за возможного снижения качества изображения при КТ, ПЭТ/КТ и МРТ.
9. Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и т. д.).
10. Использование любого другого исследуемого терапевтического продукта в течение 30 дней до дозирования или известная потребность в любом другом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.
11. Распознанная сопутствующая активная инфекция.
12. Получили живые (аттенуированные) вакцины в течение 30 дней до визита.
13. Недавнее или длительное лечение внутривенными кортикостероидами в средних и высоких дозах (метилпреднизолон 60 мг/день или гидрокортизон 300 мг/день) в течение 8 недель до визита или пероральные кортикостероиды более 20 мг преднизолона (или эквивалента) в течение 30 дней до визита посетить
14. Любой неразрешенный NCI-CTCAE Grade 2 или выше (за исключением алопеции) от предыдущего противоопухолевого лечения и/или медицинских/хирургических процедур/вмешательств.

15. Дополнительный критерий включения для измерения человеческой дозиметрии

    1. Невозможно выполнить требования протокола дозиметрической визуализации
    2. В связи с потенциальными проблемами радиационной безопасности пациенты с дренажом или отведением мочи (например, с катетером Фолея, уретероилеостомой и т. д.) не будут включены в исследование.