Um estudo aberto multicêntrico de Fase I/II de Lu-177-αvβ3-IAC, para o tratamento de pacientes com câncer de mama angiogênico. (Heroine01)

Critério de inclusão:

1. Tumor de mama angiogênico por confirmação imuno-histoquímica.
2. Varredura positiva com PET/CT com Ga-68 αvβ3-IAC PET/CT.
3. Progressão tumoral resistente ou refratária a pelo menos uma linha anterior de quimioterapia padrão que inclui trastuzumabe e/ou Ado-trastuzumabe com ou sem agentes quimioterápicos.
4. Pelo menos 18 anos de idade
5. O paciente é capaz e deseja fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
6. Pontuação ECOG ≤3
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo ou ter sido submetidas a uma intervenção que impossibilite a gravidez

8. Função adequada dos órgãos, definida como:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/mL.
   2. Hemoglobina (Hb) ≥10 g/dl (transfusão ou uso de EPO são permitidos).
   3. Plaquetas > 100.000/mm3
   4. Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
   5. AST ou ALT ≤ 2,5 x LSN (ou ≤5 x LSN em caso de metástase hepática)
   6. Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN. A fosfatase alcalina pode ser superior a 2,5 x LSN apenas no caso de metástases ósseas, e AST e ALT inferiores a 1,5 x LSN.
   7. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dl (níveis de bilirrubina mais altos são permitidos se o paciente tiver síndrome de Gilbert).
9. FEVE basal ≥40% medida por ecocardiograma ou ventriculografia isotópica de equilíbrio

Critério de exclusão:

1. Irradiação de feixe externo previamente recebida que inclui mais de 30% da medula óssea
2. Anteriormente recebeu irradiação de feixe externo para um campo que um rim.
3. Anteriormente recebeu irradiação de feixe externo para um campo que inclui a única lesão conhecida.
4. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada ou achado laboratorial que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados individuais do sujeito.
5. Nefrectomia, transplante renal ou terapia nefrotóxica concomitante colocando o sujeito em alto risco de toxicidade renal durante o estudo.
6. eGFR ≤ 50.
7. As metástases ósseas são as únicas lesões conhecidas.
8. Pacientes com peso corporal de 400 libras ou mais ou incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT devido ao IMC, devido ao comprometimento da qualidade da imagem com CT, PET/CT e MRI que resultará.
9. Incapacidade de ficar imóvel durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.).
10. Uso de qualquer outro produto terapêutico experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou necessidade conhecida de qualquer outro agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações programadas do estudo.
11. Infecção ativa concomitante reconhecida.
12. Recebeu quaisquer vacinas vivas (atenuadas) dentro de 30 dias antes da Visita.
13. Tratamento recente ou crônico com corticosteroides intravenosos de média a alta dose (metilprednisolona 60 mg/dia ou hidrocortisona 300 mg/dia) dentro de 8 semanas antes da visita ou corticosteroides orais de mais de 20 mg de prednisona (ou equivalente) dentro de 30 dias antes visitar
14. Qualquer NCI-CTCAE Grau 2 ou superior não resolvido (exceto alopecia) de tratamento antitumoral anterior e/ou procedimentos/intervenções médicos/cirúrgicos.

15. Critério de inclusão adicional para medir dosimetria humana

    1. Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo de imagem de dosimetria
    2. Devido a possíveis problemas de segurança de radiação, pacientes com drenagem ou desvio urinário (por exemplo, cateter Foley™ permanente, ureteroileostomia, etc.) não serão inscritos.