使用 SS-OCT- 扩展成像的非渗出性 AMD (BIRC-02)
2022年3月8日 更新者：Boston Image Reading Center
扫描源光学相干断层扫描成像的非渗出性年龄相关性黄斑变性：扩展研究
研究人员希望通过对视网膜色素上皮细胞 (rpe) 和脉络膜微血管系统成像并研究它们之间的相互作用，更好地了解脉络膜毛细血管 (CC) 在年龄相关性黄斑变性 (armd) 非渗出性形成和进展中的作用依赖性来确定 CC 的丢失是否可以证明在未来的药物试验中作为解剖学临床试验终点是有用的。
研究概览
详细说明
研究人员希望通过对视网膜色素上皮细胞 (rpe) 和脉络膜微血管系统成像并研究它们之间的相互作用，更好地了解脉络膜毛细血管 (CC) 在年龄相关性黄斑变性 (armd) 非渗出性形成和进展中的作用依赖性来确定 CC 的丢失是否可以证明在未来的药物试验中作为解剖学临床试验终点是有用的。
这是当前正在进行的纵向观察研究 (BIRC-01) (NCT03688243) 的延伸。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jen Tourtellot
- 电话号码：1-855-535-BIRC (2472)
- 邮箱：admin@bostonimagereadingcenter.com
学习地点
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Melbourne University CERA
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接触：
- Emily Caruso
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首席研究员：
- Robyn Guymer, MD
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California
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Los Angeles、California、美国、91105
- 招聘中
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
-
接触：
- Janett Mendez
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首席研究员：
- SriniVas Sadda, MD
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Bascom Palmer Eye Institue
-
接触：
- Monica Arango
-
首席研究员：
- Philip J Rosenfeld, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
-
接触：
- Nancy Gee, MPH
-
首席研究员：
- Michelle Liang, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- 招聘中
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
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接触：
- Renata Salgado
-
首席研究员：
- Bailey Freund, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中度 AMD、地理萎缩和新生地理萎缩并已完成 BIRC-01 研究的受试者
描述
纳入标准：
- BIRC-01 研究的注册和完成
- 在没有 GA 或 nGA 的情况下，至少一只眼睛的非渗出性 iAMD 的临床诊断在以中央凹为中心的中央 3 mm 圆中的玻璃膜疣体积至少为 0.02 mm3，如通过 OCT 面部成像诊断或早期临床诊断或一只眼的早期/中期 AMD，在没有 nGA 或 GA 的情况下，另一只眼有渗出性 AMD，或 GA 或继发于 AMD 的 nGA 的临床诊断至少是大晶簇的大小（直径 125 微米；0.05 mm2) 且至少一只眼睛的椎间盘面积不超过 7 个 (17 mm2)，且从未接受过抗 VEGF 药物治疗
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 双眼渗出性 AMD 受试者
- 有非增殖性和增殖性糖尿病视网膜病变证据的眼睛。
- 存在混杂的眼部诊断，例如近视 >6D，或其他可能导致视网膜色素上皮萎缩或渗出性 MNV 的眼部疾病
- 目前或以前参加过其他干预性临床试验的受试者，在这些试验中对研究眼进行了治疗。
- 先前在研究眼中进行过玻璃体切除术或玻璃体内注射。
- 轴向长度测量 ≥ 26 毫米。
- 受试者无法给予知情同意。
- 无法遵守成像指南的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1“影响队列”
双眼患有中度 AMD 的受试者，并且至少一只眼睛在以中央凹为中心的 3 毫米圆内有玻璃膜疣体积，在没有 GA 或 nGA 的情况下，通过 OCT 面部成像诊断或患有 AMD 的受试者一只眼睛诊断出（早期或中期）和另一只眼睛诊断出渗出性 AMD 将每 3 个月进行一次 SS-OCT 成像，持续 2 年
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所有受试者都将使用 Zeiss PlexElite SS-OCT 进行视网膜成像，这是一种非接触式、非侵入性眼部成像仪器
其他名称：
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队列 2 'SWAGGER 队列'
继发于 AMD 的 GA 或 nGA 至少与大晶簇大小（直径 125 微米；0.05 平方毫米）且至少一只眼睛的椎间盘面积不超过 7 个（17 平方毫米）的受试者将接受 SS-OCT 成像3个月2年
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所有受试者都将使用 Zeiss PlexElite SS-OCT 进行视网膜成像，这是一种非接触式、非侵入性眼部成像仪器
其他名称：
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队列 3
患有 GA 的受试者参加了另一项试验
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所有受试者都将使用 Zeiss PlexElite SS-OCT 进行视网膜成像，这是一种非接触式、非侵入性眼部成像仪器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，1 年时脉络膜灌注不足百分比的变化
大体时间：1年和2年时间点
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比较使用自动算法测量的脉络膜灌注不足的百分比
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1年和2年时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已有的和新的亚临床黄斑新生血管（MNV）
大体时间：1年和2年时间点
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确定基线、1 年和 2 年时间点的脉络膜异常新血管数量
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1年和2年时间点
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自动玻璃疣体积测量
大体时间：1年和2年时间点
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比较使用 Zeiss 算法自动测量的玻璃疣体积与由受过训练的读者进行的手动测量
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1年和2年时间点
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自动地理萎缩测量
大体时间：1年和2年时间点
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将使用 Zeiss 算法的地理萎缩区域的自动测量与受过训练的读者的手动测量进行比较
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1年和2年时间点
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脉络膜厚度（毫米）
大体时间：1年和2年时间点
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将脉络膜厚度测量值（毫米）与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 进展/地理萎缩增长率相关联
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1年和2年时间点
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脉络膜血管指数（百分比）
大体时间：1年和2年时间点
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将脉络膜血管指数（百分比）与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 进展/地理萎缩增长率相关联
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1年和2年时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月18日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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