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Nicht exsudative AMD abgebildet mit SS-OCT-Erweiterung (BIRC-02)

8. März 2022 aktualisiert von: Boston Image Reading Center

Nicht exsudative altersbedingte Makuladegeneration, abgebildet mit optischer Kohärenztomographie mit Swept-Source: Die Erweiterungsstudie

Die Forscher möchten die Rolle der Choriocapillaris (CC) bei der Bildung und dem Fortschreiten der nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (armd) besser verstehen, indem sie das retinale Pigmentepithel (rpe) und das choroidale Mikrogefäßsystem abbilden und deren Interaktion untersuchen. Abhängigkeit, um festzustellen, ob sich der Verlust des CC als Endpunkt einer anatomischen klinischen Studie in zukünftigen Arzneimittelstudien als nützlich erweisen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten die Rolle der Choriocapillaris (CC) bei der Bildung und dem Fortschreiten der nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (armd) besser verstehen, indem sie das retinale Pigmentepithel (rpe) und das choroidale Mikrogefäßsystem abbilden und deren Interaktion untersuchen. Abhängigkeit, um festzustellen, ob sich der Verlust des CC als Endpunkt einer anatomischen klinischen Studie in zukünftigen Arzneimittelstudien als nützlich erweisen könnte. Dies ist eine Erweiterung einer derzeit laufenden Längsschnitt-Beobachtungsstudie (BIRC-01) (NCT03688243).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Melbourne University CERA
        • Kontakt:
          • Emily Caruso
        • Hauptermittler:
          • Robyn Guymer, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Kontakt:
          • Janett Mendez
        • Hauptermittler:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Kontakt:
          • Monica Arango
        • Hauptermittler:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Gee, MPH
        • Hauptermittler:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Kontakt:
          • Renata Salgado
        • Hauptermittler:
          • Bailey Freund, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit mittlerer AMD, geografischer Atrophie und beginnender geografischer Atrophie, die die BIRC-01-Studie abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung und Abschluss der BIRC-01-Studie
  • Klinische Diagnose einer nicht-exsudativen iAMD in mindestens einem Auge mit einem Drusenvolumen im zentralen 3-mm-Kreis, zentriert auf die Fovea, von mindestens 0,02 mm3 in Abwesenheit von GA oder nGA, diagnostiziert mit OCT-En-Face-Bildgebung ODER klinische Diagnose im Frühstadium oder AMD im Früh-/Mittelstadium auf einem Auge ohne nGA oder GA und exsudative AMD auf dem anderen Auge ODER klinische Diagnose einer GA oder nGA als Folge einer AMD, die mindestens die Größe einer großen Druse (125 Mikrometer Durchmesser; 0,05) hat mm2) und nicht mehr als 7 Bandscheibenbereiche (17 mm2) in mindestens einem Auge, das noch nie mit Anti-VEGF-Mitteln behandelt wurde
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit exsudativer AMD in beiden Augen
  • Augen mit Anzeichen einer nicht-proliferativen und proliferativen diabetischen Retinopathie.
  • Vorliegen einer verwirrenden Augendiagnose wie Myopie > 6D oder anderer Augenerkrankungen, die eine Atrophie des retinalen Pigmentepithels oder eine exsudative MNV verursachen können
  • Probanden, die derzeit oder zuvor an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben, bei denen das Studienauge behandelt wurde.
  • Vorherige Vitrektomie oder intravitreale Injektionen in das Studienauge.
  • Axiale Längenmessung ≥ 26 mm.
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Probanden, die die Bildgebungsrichtlinien nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 „IMPACT-Kohorte“
Patienten mit intermediärer AMD in beiden Augen und mindestens einem Auge mit einem Drusenvolumen im zentralen 3-mm-Kreis, der auf der Fovea zentriert ist, von mindestens 0,02 mm3 ohne GA oder nGA, wie mit OCT-En-Face-Bildgebung diagnostiziert ODER Patienten mit AMD (früh oder intermediär), die auf einem Auge diagnostiziert wurde, und exsudative AMD, die auf dem anderen Auge diagnostiziert wurde, werden 2 Jahre lang alle 3 Monate einer SS-OCT-Bildgebung unterzogen
Gerät: SS-OCT-Bildgebung
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OKT
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie
Kohorte 2 'SWAGGER-Kohorte'
Patienten mit GA oder nGA sekundär zu AMD, die mindestens die Größe einer großen Druse (125 Mikrometer Durchmesser; 0,05 mm2) und nicht mehr als 7 Bandscheibenbereiche (17 mm2) in mindestens einem Auge haben, werden jeweils einer SS-OCT-Bildgebung unterzogen 3 Monate für 2 Jahre
Gerät: SS-OCT-Bildgebung
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OKT
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie
Kohorte 3
Probanden mit GA nahmen an einer anderen Studie teil
Gerät: SS-OCT-Bildgebung
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OKT
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Aderhautperfusionsdefizite nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Aderhautperfusionsdefizite, der mithilfe automatisierter Algorithmen gemessen wurde
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestehende und neue subklinische Makulaneovaskularisation (MNV)
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Identifizieren Sie die Anzahl abnormaler neuer Gefäße, die zu Studienbeginn sowie zum Zeitpunkt 1 Jahr und 2 Jahre aus der Aderhaut entstehen
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Automatisierte Drusenvolumenmessungen
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Vergleichen Sie die automatisierten Messungen des Drusenvolumens mithilfe des Zeiss-Algorithmus mit manuellen Messungen durch geschulte Leser
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Automatisierte Geographie-Atrophiemessungen
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Vergleichen Sie die automatisierten Messungen des Geographie-Atrophie-Bereichs mithilfe des Zeiss-Algorithmus mit manuellen Messungen durch geschulte Leser
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Aderhautdicke (Millimeter)
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Korrelieren Sie die Messungen der Aderhautdicke (Millimeter) mit dem Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)/Wachstumsraten der geografischen Atrophie
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Choroidaler Vaskularitätsindex (Prozentsatz)
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Korrelieren Sie den Choroidal Vascularity Index (Prozentsatz) mit dem Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)/Wachstumsraten der geografischen Atrophie
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Image Reading Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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