Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-exsudatieve AMD afgebeeld met SS-OCT-extensie (BIRC-02)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Boston Image Reading Center

Niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie afgebeeld met optische coherentietomografie met geveegde bron: het uitbreidingsonderzoek

De onderzoekers willen de rol van de choriocapillaris (CC) bij de vorming en progressie van niet-exsudatief bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (armd) beter begrijpen door beeldvorming van het retinale pigmentepitheel (rpe) en de choroïdale microvasculatuur en door hun inter- afhankelijkheid om te bepalen of het verlies van de CC nuttig zou kunnen zijn als eindpunt van een anatomisch klinisch onderzoek in toekomstige geneesmiddelenonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de rol van de choriocapillaris (CC) bij de vorming en progressie van niet-exsudatief bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (armd) beter begrijpen door beeldvorming van het retinale pigmentepitheel (rpe) en de choroïdale microvasculatuur en door hun inter- afhankelijkheid om te bepalen of het verlies van de CC nuttig zou kunnen zijn als eindpunt van een anatomisch klinisch onderzoek in toekomstige geneesmiddelenonderzoeken. Dit is een uitbreiding van een lopende longitudinale observationele studie (BIRC-01) (NCT03688243).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Melbourne University CERA
        • Contact:
          • Emily Caruso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robyn Guymer, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Contact:
          • Janett Mendez
        • Hoofdonderzoeker:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Contact:
          • Monica Arango
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Contact:
          • Nancy Gee, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Contact:
          • Renata Salgado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bailey Freund, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met intermediaire AMD, geografische atrofie en ontluikende geografische atrofie en die de BIRC-01-studie hebben voltooid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving en afronding van de BIRC-01 studie
  • Klinische diagnose van niet-exsudatieve iAMD in ten minste één oog met een drusenvolume in de centrale cirkel van 3 mm gecentreerd op de fovea van ten minste 0,02 mm3 bij afwezigheid van GA of nGA zoals gediagnosticeerd met OCT en gezichtsbeeldvorming OF Klinische diagnose van vroege of AMD in een vroeg/tussenstadium in één oog bij afwezigheid van nGA of GA en exsudatieve AMD in het andere oog OF klinische diagnose van GA of nGA secundair aan AMD die ten minste zo groot is als een grote druse (125 micron in diameter; 0,05 mm2) en niet meer dan 7 schijfgebieden (17 mm2) in ten minste één oog dat nooit is behandeld met anti-VEGF-middelen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met exsudatieve AMD in beide ogen
  • Ogen met bewijs van niet-proliferatieve en proliferatieve diabetische retinopathie.
  • Aanwezigheid van verwarrende oculaire diagnose zoals myopie >6D, of andere oculaire aandoeningen die retinale pigmentepitheelatrofie of exsudatieve MNV kunnen veroorzaken
  • Proefpersonen die momenteel of eerder deelnamen aan andere interventionele klinische onderzoeken waarbij behandeling werd toegediend aan het onderzoeksoog.
  • Eerdere vitrectomie of intravitreale injecties in het onderzoeksoog.
  • Axiale lengtemeting ≥ 26 mm.
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de beeldvormingsrichtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1 'IMPACT-cohort'
Proefpersonen met intermediaire AMD in beide ogen, en ten minste één oog met een drusenvolume in de centrale cirkel van 3 mm gecentreerd op de fovea van ten minste 0,02 mm3 bij afwezigheid van GA of nGA zoals gediagnosticeerd met OCT en beeldvorming van het gezicht OF proefpersonen met AMD (vroeg of intermediair) gediagnosticeerd in één oog en exsudatieve AMD gediagnosticeerd in het andere oog zal gedurende 2 jaar elke 3 maanden een SS-OCT-beeldvorming ondergaan
Apparaat: SS-OCT-beeldvorming
Alle proefpersonen ondergaan beeldvorming van het netvlies met behulp van de Zeiss PlexElite SS-OCT, een contactloos, niet-invasief oculair beeldvormingsinstrument
Andere namen:
  • Zeiss PlexElite
  • Plex Elite 9000
  • Geveegde bron OKT
  • Optische coherentietomografie Angiografie
Cohort 2 'SWAGGER-cohort'
Onderwerpen met GA of nGA secundair aan AMD die ten minste de grootte heeft van een grote druse (125 micron in diameter; 0,05 mm2) en niet meer dan 7 schijfgebieden (17 mm2) in ten minste één oog, ondergaan elke SS-OCT-beeldvorming. 3 maanden voor 2 jaar
Apparaat: SS-OCT-beeldvorming
Alle proefpersonen ondergaan beeldvorming van het netvlies met behulp van de Zeiss PlexElite SS-OCT, een contactloos, niet-invasief oculair beeldvormingsinstrument
Andere namen:
  • Zeiss PlexElite
  • Plex Elite 9000
  • Geveegde bron OKT
  • Optische coherentietomografie Angiografie
Cohort 3
Proefpersonen met GA namen deel aan een andere studie
Apparaat: SS-OCT-beeldvorming
Alle proefpersonen ondergaan beeldvorming van het netvlies met behulp van de Zeiss PlexElite SS-OCT, een contactloos, niet-invasief oculair beeldvormingsinstrument
Andere namen:
  • Zeiss PlexElite
  • Plex Elite 9000
  • Geveegde bron OKT
  • Optische coherentietomografie Angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage choroïdale perfusiedeficiënties na 1 jaar in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Vergelijk het percentage choroïdale perfusietekorten zoals gemeten met behulp van geautomatiseerde algoritmen
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reeds bestaande en nieuwe subklinische maculaire neovascularisatie (MNV)
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Identificeer het aantal abnormale nieuwe vaten die voortkomen uit het vaatvlies op basislijn, 1 jaar en 2 jaar tijdspunten
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Geautomatiseerde Drusen Volumemetingen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Vergelijk de geautomatiseerde metingen van het drusenvolume met behulp van het Zeiss-algoritme met handmatige metingen door getrainde lezers
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Geautomatiseerde geografie-atrofiemetingen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Vergelijk de geautomatiseerde metingen van het geografie-atrofiegebied met behulp van het Zeiss-algoritme met handmatige metingen door getrainde lezers
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Choroïdale dikte (millimeter)
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Correleer choroïdale diktemetingen (millimeter) met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) progressie/geografische atrofie groeisnelheden
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Choroïdale vasculariteitsindex (percentage)
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Correleren choroïdale vasculariteitsindex (percentage) met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) progressie/groeipercentages geografische atrofie
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Image Reading Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge maculadegeneratie

Klinische onderzoeken op SS-OCT-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren