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Imagen de AMD no exudativa con extensión SS-OCT (BIRC-02)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Boston Image Reading Center

Imagen de la degeneración macular no exudativa relacionada con la edad con tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido: el estudio de extensión

Los investigadores desean comprender mejor el papel de la coriocapilar (CC) en la formación y progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (armd) no exudativa al obtener imágenes del epitelio pigmentario de la retina (rpe) y la microvasculatura coroidea y al estudiar su interacción. dependencia para determinar si la pérdida del CC podría resultar útil como criterio de valoración de ensayos clínicos anatómicos en futuros ensayos farmacológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores desean comprender mejor el papel de la coriocapilar (CC) en la formación y progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (armd) no exudativa al obtener imágenes del epitelio pigmentario de la retina (rpe) y la microvasculatura coroidea y al estudiar su interacción. dependencia para determinar si la pérdida del CC podría resultar útil como criterio de valoración de ensayos clínicos anatómicos en futuros ensayos farmacológicos. Esta es una extensión de un estudio observacional longitudinal actualmente en curso (BIRC-01) (NCT03688243).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Melbourne University CERA
        • Contacto:
          • Emily Caruso
        • Investigador principal:
          • Robyn Guymer, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Contacto:
          • Janett Mendez
        • Investigador principal:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Contacto:
          • Monica Arango
        • Investigador principal:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Contacto:
          • Nancy Gee, MPH
        • Investigador principal:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Contacto:
          • Renata Salgado
        • Investigador principal:
          • Bailey Freund, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con DMAE intermedia, Atrofia Geográfica y Atrofia Geográfica naciente y que hayan completado el estudio BIRC-01

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción y finalización del estudio BIRC-01
  • Diagnóstico clínico de iAMD no exudativa en al menos un ojo con un volumen de drusas en el círculo central de 3 mm centrado en la fóvea de al menos 0,02 mm3 en ausencia de GA o nGA como se diagnostica con OCT en face O Diagnóstico clínico de o AMD en etapa temprana/intermedia en un ojo en ausencia de nGA o GA y AMD exudativa en el otro ojo O diagnóstico clínico de GA o nGA secundaria a AMD que es al menos del tamaño de una drusa grande (125 micrones de diámetro; 0.05 mm2) y no más de 7 áreas de disco (17 mm2) en al menos un ojo que nunca haya sido tratado con agentes anti-VEGF
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con AMD exudativa en ambos ojos
  • Ojos con evidencia de retinopatía diabética proliferativa y no proliferativa.
  • Presencia de diagnóstico ocular confuso, como miopía > 6D u otras afecciones oculares que pueden causar atrofia del epitelio pigmentario de la retina o MNV exudativo
  • Sujetos actualmente o previamente inscritos en otros ensayos clínicos de intervención en los que se administró tratamiento al ojo del estudio.
  • Vitrectomía previa o inyecciones intravítreas en el ojo de estudio.
  • Medida de longitud axial ≥ 26 mm.
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Sujetos que no pueden cumplir con las pautas de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1 'Cohorte IMPACTO'
Sujetos con AMD intermedia en ambos ojos, y al menos un ojo con un volumen de drusas en el círculo central de 3 mm centrado en la fóvea de al menos 0,02 mm3 en ausencia de GA o nGA como se diagnostica con imágenes OCT en face O sujetos con AMD (temprana o intermedia) diagnosticada en un ojo y AMD exudativa diagnosticada en el otro ojo se someterá a imágenes SS-OCT cada 3 meses durante 2 años
Dispositivo: Imágenes SS-OCT
Todos los sujetos se someterán a imágenes de la retina utilizando Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrumento de imágenes oculares no invasivo y sin contacto.
Otros nombres:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • OCT de origen barrido
  • Angiografía por tomografía de coherencia óptica
Cohorte 2 'Cohorte SWAGGER'
Los sujetos con GA o nGA secundaria a AMD que es al menos del tamaño de una drusa grande (125 micras de diámetro; 0,05 mm2) y no más de 7 áreas de disco (17 mm2) en al menos un ojo se someterán a imágenes de SS-OCT cada 3 meses por 2 años
Dispositivo: Imágenes SS-OCT
Todos los sujetos se someterán a imágenes de la retina utilizando Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrumento de imágenes oculares no invasivo y sin contacto.
Otros nombres:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • OCT de origen barrido
  • Angiografía por tomografía de coherencia óptica
Cohorte 3
Sujetos con GA inscritos en otro ensayo
Dispositivo: Imágenes SS-OCT
Todos los sujetos se someterán a imágenes de la retina utilizando Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrumento de imágenes oculares no invasivo y sin contacto.
Otros nombres:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • OCT de origen barrido
  • Angiografía por tomografía de coherencia óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de déficit de perfusión coroidea al año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Compare el porcentaje de déficits de perfusión coroidea medidos utilizando algoritmos automatizados
Puntos de tiempo de 1 y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neovascularización macular subclínica (MNV) preexistente y nueva
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Identificar el número de nuevos vasos sanguíneos anormales que surgen de la coroides al inicio, en puntos temporales de 1 año y 2 años
Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Mediciones automatizadas de volumen de drusas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Compare las mediciones automatizadas del volumen de drusas mediante el algoritmo de Zeiss con las mediciones manuales realizadas por lectores capacitados
Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Mediciones de atrofia geográfica automatizadas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Compare las mediciones automatizadas del área de atrofia geográfica usando el algoritmo de Zeiss con mediciones manuales realizadas por lectores capacitados
Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Espesor coroideo (milímetros)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Correlacione las mediciones del grosor coroideo (milímetros) con la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)/tasas de crecimiento de la atrofia geográfica
Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Índice de Vascularidad Coroidea (porcentaje)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Correlacione el índice de vascularización coroidea (porcentaje) con la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)/tasas de crecimiento de la atrofia geográfica
Puntos de tiempo de 1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Image Reading Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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