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AMD non essudativa rilevata con estensione SS-OCT (BIRC-02)

8 marzo 2022 aggiornato da: Boston Image Reading Center

Degenerazione maculare senile non essudativa rilevata con tomografia a coerenza ottica Swept Source: lo studio di estensione

I ricercatori desiderano comprendere meglio il ruolo del coriocapillare (CC) nella formazione e nella progressione della degenerazione maculare non essudativa legata all'età (armd) mediante l'imaging dell'epitelio pigmentato retinico (rpe) e della microvascolarizzazione coroidale e studiando la loro inter- dipendenza per determinare se la perdita del CC potrebbe rivelarsi utile come endpoint di studi clinici anatomici in futuri studi sui farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori desiderano comprendere meglio il ruolo del coriocapillare (CC) nella formazione e nella progressione della degenerazione maculare non essudativa legata all'età (armd) mediante l'imaging dell'epitelio pigmentato retinico (rpe) e della microvascolarizzazione coroidale e studiando la loro inter- dipendenza per determinare se la perdita del CC potrebbe rivelarsi utile come endpoint di studi clinici anatomici in futuri studi sui farmaci. Questa è un'estensione di uno studio osservazionale longitudinale attualmente in corso (BIRC-01) (NCT03688243).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Melbourne University CERA
        • Contatto:
          • Emily Caruso
        • Investigatore principale:
          • Robyn Guymer, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Contatto:
          • Janett Mendez
        • Investigatore principale:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Contatto:
          • Monica Arango
        • Investigatore principale:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Contatto:
          • Nancy Gee, MPH
        • Investigatore principale:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Contatto:
          • Renata Salgado
        • Investigatore principale:
          • Bailey Freund, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con AMD intermedia, atrofia geografica e atrofia geografica nascente e che hanno completato lo studio BIRC-01

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione e completamento dello studio BIRC-01
  • Diagnosi clinica di iAMD non essudativa in almeno un occhio con un volume di drusen nel cerchio centrale di 3 mm centrato sulla fovea di almeno 0,02 mm3 in assenza di GA o nGA come diagnosticato con imaging OCT en face OPPURE diagnosi clinica di iAMD precoce o stadio precoce/intermedio di AMD in un occhio in assenza di nGA o GA e AMD essudativa nell'altro occhio O diagnosi clinica di GA o nGA secondaria a AMD che abbia almeno le dimensioni di una grande drusa (125 micron di diametro; 0,05 mm2) e non superiore a 7 aree discali (17 mm2) in almeno un occhio che non sia mai stato trattato con agenti anti-VEGF
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con AMD essudativa in entrambi gli occhi
  • Occhi con evidenza di retinopatia diabetica non proliferativa e proliferativa.
  • Presenza di diagnosi oculari confondenti come miopia >6D o altre condizioni oculari che possono causare atrofia dell'epitelio pigmentato retinico o MNV essudativo
  • Soggetti attualmente o precedentemente arruolati in altri studi clinici interventistici in cui il trattamento è stato somministrato all'occhio dello studio.
  • Precedente vitrectomia o iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio.
  • Misura della lunghezza assiale ≥ 26 mm.
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato.
  • Soggetti che non sono in grado di rispettare le linee guida per l'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 "Coorte IMPATTO"
Soggetti con AMD intermedia in entrambi gli occhi e almeno un occhio con un volume drusen nel cerchio centrale di 3 mm centrato sulla fovea di almeno 0,02 mm3 in assenza di GA o nGA come diagnosticato con imaging OCT en face OPPURE soggetti con AMD (precoce o intermedio) diagnosticata in un occhio e AMD essudativa diagnosticata nell'altro occhio sarà sottoposta a imaging SS-OCT ogni 3 mesi per 2 anni
Dispositivo: Imaging SS-OCT
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging retinico utilizzando Zeiss PlexElite SS-OCT, uno strumento di imaging oculare senza contatto e non invasivo
Altri nomi:
  • Zeiss Plex Elite
  • Plex Elite 9000
  • Fonte spazzata ottobre
  • Angiografia con tomografia a coerenza ottica
Coorte 2 "Coorte SWAGGER"
Soggetti con GA o nGA secondaria a AMD che è almeno delle dimensioni di una grande drusa (125 micron di diametro; 0,05 mm2) e non superiore a 7 aree discali (17 mm2) in almeno un occhio saranno sottoposti a imaging SS-OCT ogni 3 mesi per 2 anni
Dispositivo: Imaging SS-OCT
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging retinico utilizzando Zeiss PlexElite SS-OCT, uno strumento di imaging oculare senza contatto e non invasivo
Altri nomi:
  • Zeiss Plex Elite
  • Plex Elite 9000
  • Fonte spazzata ottobre
  • Angiografia con tomografia a coerenza ottica
Coorte 3
Soggetti con GA arruolati in un altro studio
Dispositivo: Imaging SS-OCT
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging retinico utilizzando Zeiss PlexElite SS-OCT, uno strumento di imaging oculare senza contatto e non invasivo
Altri nomi:
  • Zeiss Plex Elite
  • Plex Elite 9000
  • Fonte spazzata ottobre
  • Angiografia con tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di deficit di perfusione coroidale a 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Confronta la percentuale di deficit di perfusione coroidale misurata utilizzando algoritmi automatizzati
Punti temporali di 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neovascolarizzazione maculare preesistente e nuova subclinica (MNV)
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Identificare il numero di nuovi vasi anomali derivanti dalla coroide al basale, a 1 anno e a 2 anni
Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Misurazioni automatizzate del volume Drusen
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Confronta le misurazioni automatiche del volume delle drusen utilizzando l'algoritmo Zeiss con le misurazioni manuali effettuate da lettori esperti
Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Geografia automatizzata Misurazioni dell'atrofia
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Confronta le misurazioni automatiche dell'area di atrofia geografica utilizzando l'algoritmo Zeiss con le misurazioni manuali di lettori esperti
Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Spessore coroideale (millimetri)
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Correlare le misurazioni dello spessore coroideale (millimetri) con la progressione della degenerazione maculare legata all'età (AMD)/i tassi di crescita dell'atrofia geografica
Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Indice di vascolarizzazione coroidale (percentuale)
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Correlare l'indice di vascolarizzazione coroideale (percentuale) con la progressione della degenerazione maculare legata all'età (AMD)/i tassi di crescita dell'atrofia geografica
Punti temporali di 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Image Reading Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Degenerazione maculare secca

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