Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-eksudatiivinen AMD-kuvattu SS-OCT-laajennuksella (BIRC-02)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Boston Image Reading Center

Ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma kuvattuna pyyhkäisyn lähteen optisella koherenssitomografialla: Extension Study

Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin choriocapillariksen (CC) roolia ei-eksudatiivisen silmänpohjan rappeuman muodostumisessa ja etenemisessä ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (armd) kuvantamalla verkkokalvon pigmenttiepiteeliä (rpe) ja suonikalvon mikrovaskulaarisuutta sekä tutkimalla niiden välistä riippuvuus sen määrittämiseksi, voisiko CC:n menetys osoittautua hyödylliseksi anatomisen kliinisen tutkimuksen päätepisteenä tulevissa lääketutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin choriocapillariksen (CC) roolia ei-eksudatiivisen silmänpohjan rappeuman muodostumisessa ja etenemisessä ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (armd) kuvantamalla verkkokalvon pigmenttiepiteeliä (rpe) ja suonikalvon mikrovaskulaarisuutta sekä tutkimalla niiden välistä riippuvuus sen määrittämiseksi, voisiko CC:n menetys osoittautua hyödylliseksi anatomisen kliinisen tutkimuksen päätepisteenä tulevissa lääketutkimuksissa. Tämä on jatkoa parhaillaan käynnissä olevalle pitkittäishavainnointitutkimukselle (BIRC-01) (NCT03688243).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Melbourne University CERA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Caruso
        • Päätutkija:
          • Robyn Guymer, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janett Mendez
        • Päätutkija:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Arango
        • Päätutkija:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Gee, MPH
        • Päätutkija:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renata Salgado
        • Päätutkija:
          • Bailey Freund, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on keskiasteinen AMD, maantieteellinen atrofia ja syntymässä oleva maantieteellinen atrofia ja jotka ovat suorittaneet BIRC-01-tutkimuksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen BIRC-01-tutkimukseen ja sen suorittaminen
  • Ei-eksudatiivisen iAMD:n kliininen diagnoosi vähintään toisessa silmässä, jossa drusen tilavuus keskellä 3 mm:n ympyrä, jonka keskipiste on fovea, vähintään 0,02 mm3 ilman GA:ta tai nGA:ta, joka on diagnosoitu OCT: n kasvojen kuvantamisella TAI varhaisen kliininen diagnoosi tai varhaisen/välivaiheen AMD toisessa silmässä ilman nGA:ta tai GA:ta ja eksudatiivinen AMD toisessa silmässä TAI kliininen diagnoosi GA tai nGA, joka on sekundaarinen AMD:lle, joka on vähintään suuren druusin kokoinen (halkaisijaltaan 125 mikronia; 0,05 mm2) ja enintään 7 levyaluetta (17 mm2) vähintään yhdessä silmässä, jota ei ole koskaan käsitelty anti-VEGF-aineilla
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eksudatiivinen AMD molemmissa silmissä
  • Silmät, joissa on todisteita ei-proliferatiivisesta ja proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta.
  • Hämmentävä silmädiagnoosi, kuten likinäköisyys > 6D, tai muut silmäsairaudet, jotka voivat aiheuttaa verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofiaa tai eksudatiivista MNV:tä
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, joissa hoitoa annettiin tutkimussilmään.
  • Aiemmat vitrektomia tai lasiaisensisäiset injektiot tutkittavaan silmään.
  • Aksiaalinen pituusmitta ≥ 26 mm.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  • Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan kuvantamisohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1 'IMPACT Cohort'
Koehenkilöt, joilla on keskitasoinen AMD molemmissa silmissä ja vähintään yksi silmä, jonka drusen tilavuus keskellä 3 mm:n ympyrä on vähintään 0,02 mm3:n fovea-keskipisteessä ilman GA:ta tai nGA:ta, kuten on diagnosoitu OCT en face -kuvauksella TAI koehenkilöillä, joilla on AMD Toisessa silmässä diagnosoitu (varhainen tai keskitasoinen) ja toisessa silmässä diagnosoitu eksudatiivinen AMD tehdään SS-OCT-kuvannuksella 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Laite: SS-OCT kuvantaminen
Kaikille koehenkilöille tehdään verkkokalvokuvaus Zeiss PlexElite SS-OCT:llä, kosketuksettomalla, ei-invasiivisella silmänkuvauslaitteella.
Muut nimet:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Pyyhkäisylähde OCT
  • Optinen koherenttitomografia-angiografia
Kohortti 2 "SWAGGER-kohortti"
Koehenkilöille, joilla on AMD:n toissijainen GA tai nGA, joka on vähintään suuren druusin kokoinen (halkaisijaltaan 125 mikronia; 0,05 mm2) ja enintään 7 levyaluetta (17 mm2) vähintään yhdessä silmässä, tehdään SS-OCT-kuvaus joka kerta. 3 kuukautta 2 vuotta
Laite: SS-OCT kuvantaminen
Kaikille koehenkilöille tehdään verkkokalvokuvaus Zeiss PlexElite SS-OCT:llä, kosketuksettomalla, ei-invasiivisella silmänkuvauslaitteella.
Muut nimet:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Pyyhkäisylähde OCT
  • Optinen koherenttitomografia-angiografia
Kohortti 3
Koehenkilöt, joilla oli GA, ilmoittautuivat toiseen tutkimukseen
Laite: SS-OCT kuvantaminen
Kaikille koehenkilöille tehdään verkkokalvokuvaus Zeiss PlexElite SS-OCT:llä, kosketuksettomalla, ei-invasiivisella silmänkuvauslaitteella.
Muut nimet:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Pyyhkäisylähde OCT
  • Optinen koherenttitomografia-angiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikalvon perfuusiovajeen prosenttiosuuden muutos yhden vuoden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Vertaa suonikalvon perfuusiovajeiden prosenttiosuutta automaattisilla algoritmeilla mitattuna
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiempi ja uusi subkliininen makulaarinen neovaskularisaatio (MNV)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Tunnista suonikalvosta syntyneiden epänormaalien uusien suonien määrä lähtötasolla, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Automatisoidut Drusen-tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Vertaa automaattisia drusenin tilavuuden mittauksia Zeiss-algoritmin avulla koulutettujen lukijoiden manuaalisiin mittauksiin
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Automatisoidut maantieteelliset atrofian mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Vertaa maantieteellisen atrofian alueen automaattisia mittauksia Zeiss-algoritmin avulla koulutettujen lukijoiden manuaalisiin mittauksiin
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Suonikalvon paksuus (mm)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Korreloi suonikalvon paksuusmittaukset (millimetreinä) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) etenemisen/maantieteellisen atrofian kasvunopeuksiin
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksi (prosentti)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Korreloi suonikalvon vaskulaarisuusindeksi (prosentti) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) etenemisen/maantieteellisen atrofian kasvunopeuksiin
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Image Reading Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuiva silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset SS-OCT kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa