Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obraz AMD bez wysięku z rozszerzeniem SS-OCT (BIRC-02)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Boston Image Reading Center

Niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem obrazowane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej Swept Source: badanie rozszerzone

Badacze pragną lepiej zrozumieć rolę naczyń włosowatych naczyniówki (CC) w powstawaniu i progresji niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ramię) poprzez obrazowanie nabłonka barwnikowego siatkówki (rpe) i mikrokrążenia naczyniówki oraz poprzez badanie ich wzajemnego oddziaływania. zależności w celu ustalenia, czy utrata CC może okazać się przydatna jako anatomiczny punkt końcowy badania klinicznego w przyszłych badaniach leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze pragną lepiej zrozumieć rolę naczyń włosowatych naczyniówki (CC) w powstawaniu i progresji niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ramię) poprzez obrazowanie nabłonka barwnikowego siatkówki (rpe) i mikrokrążenia naczyniówki oraz poprzez badanie ich wzajemnego oddziaływania. zależności w celu ustalenia, czy utrata CC może okazać się przydatna jako anatomiczny punkt końcowy badania klinicznego w przyszłych badaniach leków. Jest to rozszerzenie trwającego obecnie podłużnego badania obserwacyjnego (BIRC-01) (NCT03688243).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Melbourne University CERA
        • Kontakt:
          • Emily Caruso
        • Główny śledczy:
          • Robyn Guymer, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Kontakt:
          • Janett Mendez
        • Główny śledczy:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Kontakt:
          • Monica Arango
        • Główny śledczy:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Gee, MPH
        • Główny śledczy:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Kontakt:
          • Renata Salgado
        • Główny śledczy:
          • Bailey Freund, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pośrednią postacią AMD, zanikiem geograficznym i rodzącym się zanikiem geograficznym, którzy ukończyli badanie BIRC-01

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja i ukończenie badania BIRC-01
  • Kliniczne rozpoznanie niewysiękowej iAMD w co najmniej jednym oku z obecnością druzów w centralnym okręgu o średnicy 3 mm pośrodku dołka o objętości co najmniej 0,02 mm3 przy braku GA lub nGA, jak zdiagnozowano za pomocą obrazowania OCT en face LUB Rozpoznanie kliniczne wczesnego lub wczesne/pośrednie stadium AMD w jednym oku przy braku nGA lub GA i wysiękowe AMD w drugim oku LUB rozpoznanie kliniczne GA lub nGA wtórne do AMD, które jest co najmniej wielkości dużego druzy (średnica 125 mikronów; 0,05 mm2) i nie więcej niż 7 obszarów dysku (17 mm2) w co najmniej jednym oku, które nigdy nie było leczone środkami anty-VEGF
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysiękowym AMD w obu oczach
  • Oczy z objawami nieproliferacyjnej i proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  • Obecność mylącej diagnozy ocznej, takiej jak krótkowzroczność >6D lub innych chorób oczu, które mogą powodować atrofię nabłonka barwnikowego siatkówki lub wysiękowy MNV
  • Pacjenci obecnie lub wcześniej włączeni do innych interwencyjnych badań klinicznych, w których leczenie podawano do badanego oka.
  • Wcześniejsza witrektomia lub wstrzyknięcia do ciała szklistego w badanym oku.
  • Pomiar długości osiowej ≥ 26 mm.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby, które nie są w stanie zastosować się do wytycznych dotyczących obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 „Kohorta IMPACT”
Osoby z pośrednim AMD w obu oczach i co najmniej jednym oku z objętością druzów w centralnym okręgu o średnicy 3 mm pośrodku dołka o objętości co najmniej 0,02 mm3 przy braku GA lub nGA, jak zdiagnozowano w obrazowaniu OCT en face LUB osoby z AMD (wczesna lub pośrednia) zdiagnozowana w jednym oku i wysiękowa postać AMD zdiagnozowana w drugim oku będzie poddawana badaniu obrazowemu SS-OCT co 3 miesiące przez 2 lata
Urządzenie: Obrazowanie SS-OCT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu siatkówki przy użyciu Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktowego, nieinwazyjnego instrumentu do obrazowania oka
Inne nazwy:
  • Zeissa PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Kohorta 2 „Kohorta SWAGGER”
Pacjenci z GA lub nGA wtórną do AMD, która jest co najmniej wielkości dużego druzy (125 mikronów średnicy; 0,05 mm2) i nie więcej niż 7 obszarów dysku (17 mm2) w co najmniej jednym oku, będzie poddawana obrazowaniu SS-OCT co 3 miesiące na 2 lata
Urządzenie: Obrazowanie SS-OCT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu siatkówki przy użyciu Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktowego, nieinwazyjnego instrumentu do obrazowania oka
Inne nazwy:
  • Zeissa PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Kohorta 3
Pacjenci z GA zapisani do innego badania
Urządzenie: Obrazowanie SS-OCT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu siatkówki przy użyciu Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktowego, nieinwazyjnego instrumentu do obrazowania oka
Inne nazwy:
  • Zeissa PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka niedoborów perfuzji naczyniówkowej po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Porównaj odsetek deficytów perfuzji naczyniówkowej mierzony za pomocą zautomatyzowanych algorytmów
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istniejąca wcześniej i nowa subkliniczna neowaskularyzacja plamki żółtej (MNV)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Zidentyfikować liczbę nieprawidłowych nowych naczyń wywodzących się z naczyniówki na początku badania, w punktach czasowych po roku i 2 latach
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Automatyczne pomiary objętości druzów
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Porównaj zautomatyzowane pomiary objętości druz za pomocą algorytmu Zeissa z ręcznymi pomiarami wykonanymi przez przeszkolonych czytelników
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Zautomatyzowane pomiary atrofii geograficznej
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Porównaj zautomatyzowane pomiary obszaru Geography Atrophy przy użyciu algorytmu Zeissa z ręcznymi pomiarami wykonanymi przez przeszkolonych czytelników
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Grubość naczyniówki (milimetry)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Skoreluj pomiary grubości naczyniówki (w milimetrach) z postępem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) / tempem wzrostu zaniku geograficznego
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Wskaźnik unaczynienia naczyniówki (w procentach)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Korelacja wskaźnika unaczynienia naczyniówki (w procentach) z postępem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) / tempem wzrostu zaniku geograficznego
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Image Reading Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie SS-OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj