Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem exudatív AMD SS-OCT-kiterjesztéssel (BIRC-02)

2022. március 8. frissítette: Boston Image Reading Center

Nem exudatív életkorral összefüggő makuladegeneráció, amelyet swept Source optikai koherencia tomográfiával ábrázoltak: az extenziós vizsgálat

A kutatók szeretnék jobban megérteni a choriocapillaris (CC) szerepét az életkorral összefüggő makuladegeneráció (armd) nem exudatív kialakulásában és progressziójában a retina pigment epitéliumának (rpe) és az érhártya mikrovaszkulatúrájának leképezésével, valamint azok inter- függőség annak meghatározására, hogy a CC elvesztése hasznosnak bizonyulhat-e anatómiai klinikai vizsgálat végpontjaként a jövőbeni gyógyszervizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók szeretnék jobban megérteni a choriocapillaris (CC) szerepét az életkorral összefüggő makuladegeneráció (armd) nem exudatív kialakulásában és progressziójában a retina pigment epitéliumának (rpe) és az érhártya mikrovaszkulatúrájának leképezésével, valamint azok inter- függőség annak meghatározására, hogy a CC elvesztése hasznosnak bizonyulhat-e anatómiai klinikai vizsgálat végpontjaként a jövőbeni gyógyszervizsgálatokban. Ez egy jelenleg folyamatban lévő longitudinális megfigyelési vizsgálat (BIRC-01) (NCT03688243) kiterjesztése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Melbourne University CERA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily Caruso
        • Kutatásvezető:
          • Robyn Guymer, MD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91105
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janett Mendez
        • Kutatásvezető:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monica Arango
        • Kutatásvezető:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Gee, MPH
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Toborzás
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renata Salgado
        • Kutatásvezető:
          • Bailey Freund, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepes AMD-ben, földrajzi atrófiában és születőben lévő földrajzi atrófiában szenvedő alanyok, akik befejezték a BIRC-01 vizsgálatot

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozás a BIRC-01 tanulmányba és annak befejezése
  • Nem exudatív iAMD klinikai diagnózisa legalább az egyik szemen, a középső 3 mm-es körben, a fovea közepén legalább 0,02 mm3-es drusen térfogattal, GA vagy nGA hiányában, OCT en arcképalkotással diagnosztizálva VAGY Korai klinikai diagnózis vagy korai/középső stádiumú AMD az egyik szemen nGA vagy GA hiányában és exudatív AMD a másik szemben VAGY AMD-vel másodlagos GA vagy nGA klinikai diagnózisa, amely legalább akkora, mint egy nagy drúza (125 mikron átmérőjű; 0,05) mm2) és legfeljebb 7 lemezterület (17 mm2) legalább egy olyan szemben, amelyet még soha nem kezeltek VEGF-ellenes szerekkel
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét szemében exudatív AMD-vel rendelkező alanyok
  • Nem proliferatív és proliferatív diabéteszes retinopátia bizonyítékaival rendelkező szemek.
  • Zavarba ejtő szemdiagnózis jelenléte, mint például 6D feletti myopia, vagy egyéb olyan szembetegség, amely retina pigment epitélium atrófiát vagy exudatív MNV-t okozhat
  • Olyan alanyok, akik jelenleg vagy korábban részt vettek más intervenciós klinikai vizsgálatokban, amelyekben a vizsgálati szemnek adták a kezelést.
  • Korábbi vitrectomia vagy intravitrealis injekciók a vizsgált szemben.
  • Axiális hosszmérés ≥ 26 mm.
  • Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan alanyok, akik nem tudnak megfelelni a képalkotási irányelveknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz „IMPACT kohorsz”
Azok az alanyok, akiknek mindkét szemükben közepes AMD-je van, és legalább egy szem drusen térfogata a központi 3 mm-es körben, amelynek középpontja a fovea legalább 0,02 mm3, GA vagy nGA hiányában OCT en arcképalkotással diagnosztizált VAGY AMD-s alanyok Az egyik szemben diagnosztizált (korai vagy köztes) és a másik szemben diagnosztizált exudatív AMD esetén 2 éven keresztül 3 havonta SS-OCT képalkotást végeznek.
Eszköz: SS-OCT képalkotás
Minden alanynak retina képalkotást kell végezni a Zeiss PlexElite SS-OCT, egy nem érintkező, nem invazív szemészeti képalkotó műszerrel.
Más nevek:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Optikai koherencia tomográfia angiográfia
2. kohorsz „SWAGGER kohorsz”
Az AMD-vel másodlagos GA-ban vagy nGA-ban szenvedő alanyok, amelyek mérete legalább akkora, mint egy nagy drúza (125 mikron átmérőjű; 0,05 mm2), és legalább egy szemében legfeljebb 7 lemezterület (17 mm2), minden alkalommal SS-OCT képalkotáson esnek át. 3 hónap 2 évre
Eszköz: SS-OCT képalkotás
Minden alanynak retina képalkotást kell végezni a Zeiss PlexElite SS-OCT, egy nem érintkező, nem invazív szemészeti képalkotó műszerrel.
Más nevek:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Optikai koherencia tomográfia angiográfia
3. kohorsz
A GA-ban szenvedő alanyok egy másik vizsgálatban vettek részt
Eszköz: SS-OCT képalkotás
Minden alanynak retina képalkotást kell végezni a Zeiss PlexElite SS-OCT, egy nem érintkező, nem invazív szemészeti képalkotó műszerrel.
Más nevek:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Optikai koherencia tomográfia angiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érhártya-perfúziós hiányok százalékos arányának változása 1 év alatt a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1 éves és 2 éves időpontok
Hasonlítsa össze az érhártya perfúziós hiányának százalékos arányát automatizált algoritmusokkal mérve
1 éves és 2 éves időpontok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meglévő és új szubklinikai makula neovaszkularizáció (MNV)
Időkeret: 1 éves és 2 éves időpontok
Azonosítsa az érhártyából származó abnormális új erek számát az alapvonalon, 1 és 2 éves időpontokban
1 éves és 2 éves időpontok
Automatizált Drusen térfogatmérés
Időkeret: 1 éves és 2 éves időpontok
Hasonlítsa össze a drusen térfogatának Zeiss algoritmussal végzett automatizált méréseit képzett olvasók által végzett kézi mérésekkel
1 éves és 2 éves időpontok
Automatizált földrajz atrófia mérések
Időkeret: 1 éves és 2 éves időpontok
Hasonlítsa össze a Geography Atrophia terület automatizált méréseit a Zeiss algoritmus segítségével képzett olvasók által végzett kézi mérésekkel
1 éves és 2 éves időpontok
Choroidális vastagság (milliméter)
Időkeret: 1 éves és 2 éves időpontok
Korrelálja az érhártya vastagságát (milliméterben) az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) progressziójával/földrajzi atrófiájának növekedési ütemével
1 éves és 2 éves időpontok
Choroidális érrendszeri index (százalék)
Időkeret: 1 éves és 2 éves időpontok
Korrelálja az érrendszeri érrendszeri indexet (százalék) az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) progressziójával/földrajzi atrófiájának növekedési ütemével
1 éves és 2 éves időpontok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Image Reading Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz makuladegeneráció

Klinikai vizsgálatok a SS-OCT képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel