SS-OCT-拡張子を使用して画像化された非滲出性AMD (BIRC-02)
2022年3月8日 更新者：Boston Image Reading Center
スイープソース光コヒーレンス断層撮影法による非滲出性加齢黄斑変性症の画像化: 拡大研究
研究者らは、網膜色素上皮（rpe）と脈絡膜微小血管系を画像化し、それらの相互作用を研究することによって、加齢黄斑変性症（armd）における非滲出性黄斑変性症の形成と進行における脈絡毛細管（CC）の役割をより深く理解したいと考えています。 CC の喪失が将来の薬物試験における解剖学的臨床試験のエンドポイントとして有用であることが判明するかどうかを判断するための依存性。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、網膜色素上皮（rpe）と脈絡膜微小血管系を画像化し、それらの相互作用を研究することによって、加齢黄斑変性症（armd）における非滲出性黄斑変性症の形成と進行における脈絡毛細管（CC）の役割をより深く理解したいと考えています。 CC の喪失が将来の薬物試験における解剖学的臨床試験のエンドポイントとして有用であることが判明するかどうかを判断するための依存性。
これは、現在進行中の縦断的観察研究 (BIRC-01) (NCT03688243) の延長です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jen Tourtellot
- 電話番号：1-855-535-BIRC (2472)
- メール：admin@bostonimagereadingcenter.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、91105
- 募集
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
-
コンタクト：
- Janett Mendez
-
主任研究者：
- SriniVas Sadda, MD
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Bascom Palmer Eye Institue
-
コンタクト：
- Monica Arango
-
主任研究者：
- Philip J Rosenfeld, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
-
コンタクト：
- Nancy Gee, MPH
-
主任研究者：
- Michelle Liang, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 募集
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
-
コンタクト：
- Renata Salgado
-
主任研究者：
- Bailey Freund, MD
-
-
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Melbourne University CERA
-
コンタクト：
- Emily Caruso
-
主任研究者：
- Robyn Guymer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中期AMD、地理的萎縮および初期の地理的萎縮を患い、BIRC-01研究を完了した被験者
説明
包含基準:
- BIRC-01 研究への登録と完了
- 顔面OCT画像診断によるGAまたはnGAの非存在下で、中心窩を中心とする中心3 mm円内のドルーゼン容積が少なくとも0.02 mm3である、少なくとも片眼の非滲出性iAMDの臨床診断、または早期のiAMDの臨床診断または、片方の目にnGAまたはGAがなく、もう一方の目に滲出性AMDがある初期/中期のAMD、または少なくとも大きな晶洞（直径125ミクロン; 0.05ミクロン）のサイズであるAMDに続発するGAまたはnGAの臨床診断mm2）、抗VEGF剤で治療されたことがない少なくとも1つの眼の7つの椎間板領域（17 mm2）以下
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 両目に滲出性AMDを患っている被験者
- 非増殖性および増殖性糖尿病性網膜症の証拠のある眼。
- >6D近視などの紛らわしい眼診断、または網膜色素上皮萎縮や滲出性MNVを引き起こす可能性のあるその他の眼疾患の存在
- -現在、または以前に研究対象の眼に治療が施された他の介入臨床試験に登録されている被験者。
- -研究対象の眼における以前の硝子体切除術または硝子体内注射。
- 軸長測定 ≥ 26 mm。
- インフォームドコンセントを与えることができない被験者。
- 画像ガイドラインを遵守できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1「IMPACTコホート」
-両眼に中等度のAMDを有する被験者、およびGAまたはnGAの非存在下で少なくとも0.02mm3の中心窩を中心とする中央の3 mm円に少なくとも1つの眼のドルーゼン体積を持つ被験者 顔面画像またはAMDのOCTと診断された被験者（早期または中間）片目で診断され、もう一方の目で診断された滲出性AMDは、2年間3か月ごとにSS-OCTイメージングを受けます
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すべての被験者は、非接触、非侵襲的な眼球イメージング機器である Zeiss PlexElite SS-OCT を使用して網膜イメージングを受けます。
他の名前：
|
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コホート2「SWAGGERコホート」
-AMDに続発するGAまたはnGAの被験者で、少なくとも大きなドルーゼのサイズ（直径125ミクロン; 0.05 mm2）であり、少なくとも片眼で7ディスク領域（17 mm2）以下2年間3ヶ月
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すべての被験者は、非接触、非侵襲的な眼球イメージング機器である Zeiss PlexElite SS-OCT を使用して網膜イメージングを受けます。
他の名前：
|
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コホート3
-別の試験に登録されたGAの被験者
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すべての被験者は、非接触、非侵襲的な眼球イメージング機器である Zeiss PlexElite SS-OCT を使用して網膜イメージングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した1年後の脈絡膜灌流欠損の割合の変化
時間枠：1年と2年の時点
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自動アルゴリズムを使用して測定された脈絡膜灌流欠損の割合を比較します
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1年と2年の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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既存および新規の無症候性黄斑血管新生（MNV）
時間枠：1年と2年の時点
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ベースライン、1年および2年の時点で脈絡膜から発生する異常な新血管の数を特定する
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1年と2年の時点
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|
自動ドルーゼン体積測定
時間枠：1年と2年の時点
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Zeiss アルゴリズムを使用したドルーゼン体積の自動測定と、訓練を受けたリーダーによる手動測定を比較します。
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1年と2年の時点
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自動地理萎縮測定
時間枠：1年と2年の時点
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Zeiss アルゴリズムを使用した地理的萎縮領域の自動測定と、訓練を受けたリーダーによる手動測定を比較します。
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1年と2年の時点
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脈絡膜の厚さ (ミリメートル)
時間枠：1年と2年の時点
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脈絡膜の厚さの測定値 (ミリメートル) と加齢黄斑変性症 (AMD) の進行/地理的萎縮の成長率を相関させる
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1年と2年の時点
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脈絡膜血管分布指数 (パーセンテージ)
時間枠：1年と2年の時点
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脈絡膜血管分布指数 (パーセンテージ) と加齢黄斑変性症 (AMD) の進行/地理的萎縮の成長率を相関させる
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1年と2年の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月18日
一次修了 (予期された)
2025年8月1日
研究の完了 (予期された)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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