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DMLA non exsudative imagée avec extension SS-OCT (BIRC-02)

8 mars 2022 mis à jour par: Boston Image Reading Center

Dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative imagée avec la tomographie par cohérence optique à source balayée : l'étude d'extension

Les chercheurs souhaitent mieux comprendre le rôle de la choriocapillaire (CC) dans la formation et la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (armd) non exsudative en imageant l'épithélium pigmentaire rétinien (rpe) et la microvasculature choroïdienne et en étudiant leurs interactions. dépendance pour déterminer si la perte du CC pourrait s'avérer utile en tant que critère anatomique d'essai clinique dans de futurs essais de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs souhaitent mieux comprendre le rôle de la choriocapillaire (CC) dans la formation et la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (armd) non exsudative en imageant l'épithélium pigmentaire rétinien (rpe) et la microvasculature choroïdienne et en étudiant leurs interactions. dépendance pour déterminer si la perte du CC pourrait s'avérer utile en tant que critère anatomique d'essai clinique dans de futurs essais de médicaments. Il s'agit d'une extension d'une étude observationnelle longitudinale actuellement en cours (BIRC-01) (NCT03688243).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Melbourne University CERA
        • Contact:
          • Emily Caruso
        • Chercheur principal:
          • Robyn Guymer, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Contact:
          • Janett Mendez
        • Chercheur principal:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Contact:
          • Monica Arango
        • Chercheur principal:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Contact:
          • Nancy Gee, MPH
        • Chercheur principal:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Contact:
          • Renata Salgado
        • Chercheur principal:
          • Bailey Freund, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de DMLA intermédiaire, d'atrophie géographique et d'atrophie géographique naissante et qui ont terminé l'étude BIRC-01

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription et achèvement de l'étude BIRC-01
  • Diagnostic clinique de DMi non exsudative dans au moins un œil avec un volume de drusen dans le cercle central de 3 mm centré sur la fovéa d'au moins 0,02 mm3 en l'absence de GA ou de nGA tel que diagnostiqué avec l'imagerie OCT en face OU Diagnostic clinique de ou DMLA de stade précoce/intermédiaire dans un œil en l'absence de nGA ou de GA et de DMLA exsudative dans l'autre œil OU diagnostic clinique de GA ou de nGA secondaire à une DMLA d'au moins la taille d'une grosse druse (125 microns de diamètre ; 0,05 mm2) et pas plus de 7 zones discales (17 mm2) dans au moins un œil qui n'a jamais été traité avec des agents anti-VEGF
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de DMLA exsudative aux deux yeux
  • Yeux présentant des signes de rétinopathie diabétique non proliférative et proliférative.
  • Présence d'un diagnostic oculaire confondant tel qu'une myopie> 6D ou d'autres affections oculaires susceptibles de provoquer une atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien ou un MNV exsudatif
  • Sujets actuellement ou précédemment inscrits à d'autres essais cliniques interventionnels dans lesquels le traitement a été administré à l'œil de l'étude.
  • Vitrectomie antérieure ou injections intravitréennes dans l'œil de l'étude.
  • Mesure de longueur axiale ≥ 26 mm.
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé.
  • Sujets incapables de se conformer aux directives d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 « Cohorte IMPACT »
Sujets atteints de DMLA intermédiaire dans les deux yeux et au moins un œil avec un volume de drusen dans le cercle central de 3 mm centré sur la fovéa d'au moins 0,02 mm3 en l'absence de GA ou de nGA tel que diagnostiqué avec l'imagerie OCT en face OU sujets atteints de DMLA (précoce ou intermédiaire) diagnostiquée dans un œil et la DMLA exsudative diagnostiquée dans l'autre œil subira une imagerie SS-OCT tous les 3 mois pendant 2 ans
Dispositif: Imagerie SS-OCT
Tous les sujets subiront une imagerie rétinienne à l'aide du Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrument d'imagerie oculaire non invasif et sans contact
Autres noms:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Source balayée OCT
  • Angiographie par tomographie par cohérence optique
Cohorte 2 'Cohorte SWAGGER'
Les sujets atteints de GA ou de nGA secondaire à la DMLA qui a au moins la taille d'une grande druse (125 microns de diamètre ; 0,05 mm2) et pas plus de 7 zones discales (17 mm2) dans au moins un œil subiront une imagerie SS-OCT tous les 3 mois pendant 2 ans
Dispositif: Imagerie SS-OCT
Tous les sujets subiront une imagerie rétinienne à l'aide du Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrument d'imagerie oculaire non invasif et sans contact
Autres noms:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Source balayée OCT
  • Angiographie par tomographie par cohérence optique
Cohorte 3
Sujets atteints d'AG inscrits à un autre essai
Dispositif: Imagerie SS-OCT
Tous les sujets subiront une imagerie rétinienne à l'aide du Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrument d'imagerie oculaire non invasif et sans contact
Autres noms:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Source balayée OCT
  • Angiographie par tomographie par cohérence optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de déficits de perfusion choroïdienne à 1 an par rapport au départ
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Comparez le pourcentage de déficits de perfusion choroïdienne mesurés à l'aide d'algorithmes automatisés
Points de temps de 1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néovascularisation maculaire préexistante et nouvelle sous-clinique (MNV)
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Identifier le nombre de nouveaux vaisseaux anormaux résultant de la choroïde au départ, à 1 an et à 2 ans
Points de temps de 1 an et 2 ans
Mesures automatisées du volume Drusen
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Comparez les mesures automatisées du volume de drusen à l'aide de l'algorithme Zeiss avec les mesures manuelles effectuées par des lecteurs formés
Points de temps de 1 an et 2 ans
Mesures automatisées de l'atrophie géographique
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Comparez les mesures automatisées de la zone d'atrophie géographique à l'aide de l'algorithme Zeiss avec les mesures manuelles effectuées par des lecteurs formés
Points de temps de 1 an et 2 ans
Épaisseur choroïdienne (millimètres)
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Corréler les mesures d'épaisseur choroïdienne (millimètres) avec la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)/les taux de croissance de l'atrophie géographique
Points de temps de 1 an et 2 ans
Indice de vascularisation choroïdienne (pourcentage)
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Corréler l'indice de vascularisation choroïdienne (pourcentage) avec la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)/les taux de croissance de l'atrophie géographique
Points de temps de 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Image Reading Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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