Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ekssudativ AMD-billede med SS-OCT-udvidelse (BIRC-02)

8. marts 2022 opdateret af: Boston Image Reading Center

Ikke ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration afbildet med fejet kilde optisk kohærenstomografi: udvidelsesundersøgelsen

Forskerne ønsker bedre at forstå rollen af ​​choriocapillaris (CC) i dannelsen og progressionen af ​​ikke-ekssudativ i aldersrelateret makuladegeneration (arm) ved at afbilde retinalt pigmentepitel (rpe) og den koroidale mikrovaskulatur og ved at studere deres inter- afhængighed for at afgøre, om tabet af CC kan vise sig nyttigt som et anatomisk klinisk forsøgs endepunkt i fremtidige lægemiddelforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne ønsker bedre at forstå rollen af ​​choriocapillaris (CC) i dannelsen og progressionen af ​​ikke-ekssudativ i aldersrelateret makuladegeneration (arm) ved at afbilde retinalt pigmentepitel (rpe) og den koroidale mikrovaskulatur og ved at studere deres inter- afhængighed for at afgøre, om tabet af CC kan vise sig nyttigt som et anatomisk klinisk forsøgs endepunkt i fremtidige lægemiddelforsøg. Dette er en forlængelse af et igangværende longitudinelt observationsstudie (BIRC-01) (NCT03688243).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Melbourne University CERA
        • Kontakt:
          • Emily Caruso
        • Ledende efterforsker:
          • Robyn Guymer, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Kontakt:
          • Janett Mendez
        • Ledende efterforsker:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Kontakt:
          • Monica Arango
        • Ledende efterforsker:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Gee, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Kontakt:
          • Renata Salgado
        • Ledende efterforsker:
          • Bailey Freund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med mellemliggende AMD, geografisk atrofi og begyndende geografisk atrofi, og som har gennemført BIRC-01-studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til og afslutning af BIRC-01 undersøgelsen
  • Klinisk diagnose af ikke-ekssudativ iAMD i mindst ét ​​øje med et drusenvolumen i den centrale 3 mm cirkel centreret på fovea på mindst 0,02 mm3 i fravær af GA eller nGA som diagnosticeret med OCT en face imaging ELLER Klinisk diagnose af tidlig eller tidlig/mellemstadie AMD i det ene øje i fravær af nGA eller GA og eksudativ AMD i det andet øje ELLER klinisk diagnose af GA eller nGA sekundært til AMD, der er mindst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05) mm2) og ikke mere end 7 diskusområder (17 mm2) i mindst ét ​​øje, som aldrig er blevet behandlet med anti-VEGF-midler
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eksudativ AMD i begge øjne
  • Øjne med tegn på ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati.
  • Tilstedeværelse af forvirrende okulær diagnose såsom nærsynethed >6D eller andre okulære tilstande, der kan forårsage retinal pigmentepitelatrofi eller eksudativ MNV
  • Forsøgspersoner, der aktuelt eller tidligere er tilmeldt andre interventionelle kliniske forsøg, hvor behandling blev administreret til undersøgelsens øje.
  • Tidligere vitrektomi eller intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet.
  • Aksial længdemål ≥ 26 mm.
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde retningslinjerne for billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 'IMPACT Cohort'
Personer med mellemliggende AMD i begge øjne og mindst ét ​​øje med et drusenvolumen i den centrale 3 mm cirkel centreret på fovea på mindst 0,02 mm3 i fravær af GA eller nGA som diagnosticeret med OCT en face imaging ELLER forsøgspersoner med AMD (tidlig eller mellemliggende) diagnosticeret i det ene øje og ekssudativ AMD diagnosticeret i det andet øje vil gennemgå SS-OCT billeddannelse hver 3. måned i 2 år
Enhed: SS-OCT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå retinal billeddannelse ved hjælp af Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øjenbilledinstrument
Andre navne:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Fejet Kilde OCT
  • Optisk kohærenstomografi angiografi
Kohorte 2 'SWAGGER Cohort'
Personer med GA eller nGA sekundært til AMD, der er mindst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) og ikke mere end 7 diskområder (17 mm2) i mindst ét ​​øje vil gennemgå SS-OCT-billeddannelse hver gang 3 måneder i 2 år
Enhed: SS-OCT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå retinal billeddannelse ved hjælp af Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øjenbilledinstrument
Andre navne:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Fejet Kilde OCT
  • Optisk kohærenstomografi angiografi
Kohorte 3
Forsøgspersoner med GA tilmeldt et andet forsøg
Enhed: SS-OCT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå retinal billeddannelse ved hjælp af Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øjenbilledinstrument
Andre navne:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Fejet Kilde OCT
  • Optisk kohærenstomografi angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​koroidal perfusionsmangel efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1-årige og 2-årige tidspunkter
Sammenlign procentdelen af ​​choroidal perfusionsunderskud som målt ved hjælp af automatiserede algoritmer
1-årige og 2-årige tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksisterende og ny subklinisk makulær neovaskularisering (MNV)
Tidsramme: 1-årige og 2-årige tidspunkter
Identificer antallet af unormale nye kar, der opstår fra årehinden ved baseline, 1- og 2-års tidspunkter
1-årige og 2-årige tidspunkter
Automatiserede Drusen-volumenmålinger
Tidsramme: 1-årige og 2-årige tidspunkter
Sammenlign de automatiserede målinger af drusenvolumen ved hjælp af Zeiss-algoritmen med manuelle målinger af trænede læsere
1-årige og 2-årige tidspunkter
Automatiserede geografiatrofimålinger
Tidsramme: 1-årige og 2-årige tidspunkter
Sammenlign de automatiserede målinger af Geografi Atrofi-området ved hjælp af Zeiss-algoritmen med manuelle målinger af trænede læsere
1-årige og 2-årige tidspunkter
Choroidal tykkelse (millimeter)
Tidsramme: 1-årige og 2-årige tidspunkter
Korreler målinger af koroidal tykkelse (millimeter) med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) progression/geografisk atrofi vækstrater
1-årige og 2-årige tidspunkter
Choroidal vascularity Index (procent)
Tidsramme: 1-årige og 2-årige tidspunkter
Korrelér koroidal vaskularitetsindeks (procent) med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) progression/geografisk atrofi vækstrater
1-årige og 2-årige tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Image Reading Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør makuladegeneration

Kliniske forsøg med SS-OCT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner