Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неэкссудативная AMD с расширением SS-OCT (BIRC-02)

8 марта 2022 г. обновлено: Boston Image Reading Center

Неэкссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, визуализированная с помощью оптической когерентной томографии с разверткой источника: дополнительное исследование

Исследователи хотят лучше понять роль хориокапилляров (ХК) в формировании и прогрессировании неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации (АРД) путем визуализации пигментного эпителия сетчатки (rpe) и хориоидального микроциркуляторного русла, а также путем изучения их взаимодействия. зависимость, чтобы определить, может ли потеря CC оказаться полезной в качестве конечной точки анатомических клинических испытаний в будущих испытаниях лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи хотят лучше понять роль хориокапилляров (ХК) в формировании и прогрессировании неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации (АРД) путем визуализации пигментного эпителия сетчатки (rpe) и хориоидального микроциркуляторного русла, а также путем изучения их взаимодействия. зависимость, чтобы определить, может ли потеря CC оказаться полезной в качестве конечной точки анатомических клинических испытаний в будущих испытаниях лекарств. Это продолжение продолжающегося в настоящее время продольного обсервационного исследования (BIRC-01) (NCT03688243).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Melbourne University CERA
        • Контакт:
          • Emily Caruso
        • Главный следователь:
          • Robyn Guymer, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Контакт:
          • Janett Mendez
        • Главный следователь:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Контакт:
          • Monica Arango
        • Главный следователь:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Контакт:
          • Nancy Gee, MPH
        • Главный следователь:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Контакт:
          • Renata Salgado
        • Главный следователь:
          • Bailey Freund, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с промежуточной формой AMD, географической атрофией и зарождающейся географической атрофией, которые завершили исследование BIRC-01.

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация и завершение исследования BIRC-01
  • Клинический диагноз неэкссудативной иВМД по крайней мере в одном глазу с друзами в центре круга диаметром 3 мм с центром в центральной ямке объемом не менее 0,02 мм3 при отсутствии ГА или нГА по данным ОКТ анфас ИЛИ Клинический диагноз раннего или ранняя/промежуточная стадия ВМД в одном глазу при отсутствии nGA или GA и экссудативная AMD в другом глазу ИЛИ клинический диагноз GA или nGA, вторичный по отношению к AMD, размером не менее крупной друзы (125 микрон в диаметре; 0,05 мм2) и не более 7 участков диска (17 мм2) как минимум в одном глазу, который никогда не лечился препаратами против VEGF.
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с экссудативной AMD в обоих глазах
  • Глаза с признаками непролиферативной и пролиферативной диабетической ретинопатии.
  • Наличие искажающего глазного диагноза, такого как миопия >6D, или других глазных состояний, которые могут вызвать атрофию пигментного эпителия сетчатки или экссудативный MNV.
  • Субъекты, в настоящее время или ранее включенные в другие интервенционные клинические испытания, в которых лечение проводилось на исследуемом глазу.
  • Предыдущая витрэктомия или интравитреальные инъекции в исследуемом глазу.
  • Измерение осевой длины ≥ 26 мм.
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
  • Субъекты, которые не могут соблюдать рекомендации по визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1 «Когорта ВОЗДЕЙСТВИЯ»
Субъекты с промежуточной формой ВМД в обоих глазах и по крайней мере в одном глазу с друзами в центральном круге диаметром 3 мм с центром в фовеа не менее 0,02 мм3 при отсутствии ГА или нГА, как было диагностировано с помощью ОКТ-визуализации анфас, ИЛИ субъекты с ВМД (ранняя или промежуточная), диагностированная в одном глазу, и экссудативная ВМД, диагностированная в другом глазу, будет проходить SS-OCT каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Устройство: Визуализация SS-OCT
Всем испытуемым проведут визуализацию сетчатки с помощью Zeiss PlexElite SS-OCT, бесконтактного, неинвазивного прибора для визуализации глаз.
Другие имена:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • OCT источника с разверткой
  • Оптическая когерентная томография Ангиография
Когорта 2 "Когорта ЧУДОСТОЙСТВА"
Субъектам с ГА или нГА, вторичным по отношению к ВМД, размером не менее крупной друзы (125 микрон в диаметре; 0,05 мм2) и не более 7 дисковых областей (17 мм2) по крайней мере в одном глазу, будет выполняться сканирование SS-OCT каждые 3 месяца на 2 года
Устройство: Визуализация SS-OCT
Всем испытуемым проведут визуализацию сетчатки с помощью Zeiss PlexElite SS-OCT, бесконтактного, неинвазивного прибора для визуализации глаз.
Другие имена:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • OCT источника с разверткой
  • Оптическая когерентная томография Ангиография
Когорта 3
Субъекты с ГА, зарегистрированные в другом испытании
Устройство: Визуализация SS-OCT
Всем испытуемым проведут визуализацию сетчатки с помощью Zeiss PlexElite SS-OCT, бесконтактного, неинвазивного прибора для визуализации глаз.
Другие имена:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • OCT источника с разверткой
  • Оптическая когерентная томография Ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента хориоидального дефицита перфузии через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Сравните процент дефицита хориоидальной перфузии, измеренный с помощью автоматизированных алгоритмов.
1-летний и 2-летний временные точки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранее существовавшая и новая субклиническая макулярная неоваскуляризация (MNV)
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Определите количество аномальных новых сосудов, возникающих из сосудистой оболочки, на исходном уровне, через 1 год и 2 года.
1-летний и 2-летний временные точки
Автоматические измерения объема друз
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Сравните автоматические измерения объема друз с использованием алгоритма Zeiss с ручными измерениями обученными читателями.
1-летний и 2-летний временные точки
Автоматизированные измерения географической атрофии
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Сравните автоматические измерения площади географической атрофии с использованием алгоритма Цейсса с ручными измерениями обученными читателями.
1-летний и 2-летний временные точки
Толщина хориоидеи (миллиметры)
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Корреляция измерений толщины хориоидеи (миллиметры) с темпами прогрессирования возрастной макулярной дегенерации (ВМД)/географической атрофии
1-летний и 2-летний временные точки
Индекс сосудистого русла хориоидеи (в процентах)
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Соотнесите индекс хориоидальной васкуляризации (в процентах) с прогрессированием возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)/темпами роста географической атрофии
1-летний и 2-летний временные точки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Image Reading Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация SS-OCT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться