Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke exudativ AMD-avbildad med SS-OCT-förlängning (BIRC-02)

8 mars 2022 uppdaterad av: Boston Image Reading Center

Icke exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration avbildad med svepkälla optisk koherenstomografi: Extension Study

Utredarna vill bättre förstå rollen av choriocapillaris (CC) i bildandet och progressionen av icke-exsudativ i åldersrelaterad makuladegeneration (arm) genom att avbilda retinala pigmentepitel (rpe) och koroidal mikrovaskulatur och genom att studera deras inter- beroende för att avgöra om förlusten av CC kan visa sig användbar som en anatomisk klinisk prövningsändpunkt i framtida läkemedelsprövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill bättre förstå rollen av choriocapillaris (CC) i bildandet och progressionen av icke-exsudativ i åldersrelaterad makuladegeneration (arm) genom att avbilda retinala pigmentepitel (rpe) och koroidal mikrovaskulatur och genom att studera deras inter- beroende för att avgöra om förlusten av CC kan visa sig användbar som en anatomisk klinisk prövningsändpunkt i framtida läkemedelsprövningar. Detta är en förlängning av en för närvarande pågående longitudinell observationsstudie (BIRC-01) (NCT03688243).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Melbourne University CERA
        • Kontakt:
          • Emily Caruso
        • Huvudutredare:
          • Robyn Guymer, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Kontakt:
          • Janett Mendez
        • Huvudutredare:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Kontakt:
          • Monica Arango
        • Huvudutredare:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Gee, MPH
        • Huvudutredare:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Kontakt:
          • Renata Salgado
        • Huvudutredare:
          • Bailey Freund, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med mellanliggande AMD, geografisk atrofi och begynnande geografisk atrofi och som har genomfört BIRC-01-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskrivning i och slutförande av BIRC-01-studien
  • Klinisk diagnos av icke-exsudativ iAMD i minst ett öga med en drusenvolym i den centrala 3 mm cirkeln centrerad på fovea på minst 0,02 mm3 i frånvaro av GA eller nGA som diagnostiserats med OCT en face imaging ELLER Klinisk diagnos av tidig diagnos eller tidigt/mellanstadium AMD i ett öga i frånvaro av nGA eller GA och exsudativ AMD i det andra ögat ELLER klinisk diagnos av GA eller nGA sekundärt till AMD som är minst lika stor som en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05) mm2) och inte mer än 7 diskområden (17 mm2) i minst ett öga som aldrig har behandlats med anti-VEGF-medel
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personer med exsudativ AMD i båda ögonen
  • Ögon med tecken på icke-proliferativ och proliferativ diabetisk retinopati.
  • Förekomst av störande okulär diagnos som närsynthet >6D, eller andra okulära tillstånd som kan orsaka retinal pigmentepitelatrofi eller exsudativ MNV
  • Försökspersoner som för närvarande eller tidigare har registrerats i andra interventionella kliniska prövningar där behandling administrerades till studieögat.
  • Tidigare vitrektomi eller intravitreala injektioner i studieögat.
  • Axiella längdmått ≥ 26 mm.
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
  • Försökspersoner som inte kan följa riktlinjerna för bildbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1 'IMPACT Cohort'
Patienter med intermediär AMD i båda ögonen och minst ett öga med en drusenvolym i den centrala 3 mm cirkeln centrerad på fovea på minst 0,02 mm3 i frånvaro av GA eller nGA som diagnostiserats med OCT en face imaging ELLER försökspersoner med AMD (tidigt eller mellanliggande) diagnostiserat i ett öga och exsudativ AMD diagnostiserat i det andra ögat kommer att genomgå SS-OCT-avbildning var tredje månad i 2 år
Enhet: SS-OCT avbildning
Alla försökspersoner kommer att genomgå näthinneavbildning med Zeiss PlexElite SS-OCT, ett kontaktfritt, icke-invasivt okulärt avbildningsinstrument
Andra namn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Svep källa OKT
  • Optisk koherenstomografi Angiografi
Kohort 2 'SWAGGER Cohort'
Försökspersoner med GA eller nGA sekundärt till AMD som är minst lika stor som en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) och inte större än 7 diskytor (17 mm2) i minst ett öga kommer att genomgå SS-OCT-avbildning varje gång 3 månader i 2 år
Enhet: SS-OCT avbildning
Alla försökspersoner kommer att genomgå näthinneavbildning med Zeiss PlexElite SS-OCT, ett kontaktfritt, icke-invasivt okulärt avbildningsinstrument
Andra namn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Svep källa OKT
  • Optisk koherenstomografi Angiografi
Kohort 3
Försökspersoner med GA inskrivna i en annan prövning
Enhet: SS-OCT avbildning
Alla försökspersoner kommer att genomgå näthinneavbildning med Zeiss PlexElite SS-OCT, ett kontaktfritt, icke-invasivt okulärt avbildningsinstrument
Andra namn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Svep källa OKT
  • Optisk koherenstomografi Angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandelen av koroidal perfusionsbrist vid 1 år jämfört med baslinjen
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Jämför andelen koroidal perfusionsbrist mätt med hjälp av automatiserade algoritmer
1-års och 2-års tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Redan existerande och ny subklinisk makulär neovaskularisering (MNV)
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Identifiera antalet onormala nya kärl som uppstår från åderhinnan vid baslinjen, 1- och 2-års tidpunkter
1-års och 2-års tidpunkter
Automatiserade Drusen Volymmätningar
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Jämför de automatiserade mätningarna av drusenvolymen med Zeiss-algoritmen med manuella mätningar av utbildade läsare
1-års och 2-års tidpunkter
Automatiserade geografiatrofimätningar
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Jämför de automatiserade mätningarna av Geografiatrofiområdet med Zeiss-algoritmen med manuella mätningar av utbildade läsare
1-års och 2-års tidpunkter
Choroidal tjocklek (millimeter)
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Korrelera koroidal tjockleksmätningar (millimeter) med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) progression/geografisk atrofi tillväxthastighet
1-års och 2-års tidpunkter
Choroidal Vascularity Index (procent)
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Korrelera koroidal vascularity Index (procent) med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) progression/geografisk atrofi tillväxthastighet
1-års och 2-års tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Image Reading Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera