Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non Exsudative AMD Imaged with SS-OCT-Extension (BIRC-02)

8. března 2022 aktualizováno: Boston Image Reading Center

Neexsudativní věkem podmíněná makulární degenerace zobrazená pomocí optické koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem: The Extension Study

Výzkumníci si přejí lépe porozumět úloze choriocapillaris (CC) při tvorbě a progresi neexsudativní u věkem podmíněné makulární degenerace (paže) zobrazením pigmentového epitelu sítnice (rpe) a choroidální mikrovaskulatury a studiem jejich inter- závislost, aby bylo možné určit, zda by se ztráta CC mohla ukázat jako užitečná jako konečný bod anatomické klinické studie v budoucích zkouškách léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci si přejí lépe porozumět úloze choriocapillaris (CC) při tvorbě a progresi neexsudativní u věkem podmíněné makulární degenerace (paže) zobrazením pigmentového epitelu sítnice (rpe) a choroidální mikrovaskulatury a studiem jejich inter- závislost, aby bylo možné určit, zda by se ztráta CC mohla ukázat jako užitečná jako konečný bod anatomické klinické studie v budoucích zkouškách léků. Jedná se o rozšíření aktuálně probíhající longitudinální observační studie (BIRC-01) (NCT03688243).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Melbourne University CERA
        • Kontakt:
          • Emily Caruso
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robyn Guymer, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Kontakt:
          • Janett Mendez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Kontakt:
          • Monica Arango
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Gee, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Kontakt:
          • Renata Salgado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bailey Freund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se střední AMD, geografickou atrofií a rodící se geografickou atrofií a kteří dokončili studii BIRC-01

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis a ukončení studia BIRC-01
  • Klinická diagnóza neexsudativní iAMD v alespoň jednom oku s objemem drúz v centrálním 3mm kruhu se středem na foveu o velikosti alespoň 0,02 mm3 v nepřítomnosti GA nebo nGA, jak je diagnostikováno pomocí OCT en face zobrazení NEBO Klinická diagnóza časná nebo časné/střední stadium AMD na jednom oku při absenci nGA nebo GA a exsudativní AMD na druhém oku NEBO klinická diagnóza GA nebo nGA sekundární k AMD, která má velikost alespoň velké drúzy (125 mikronů v průměru; 0,05 mm2) a ne více než 7 oblastí ploténky (17 mm2) alespoň v jednom oku, které nebylo nikdy léčeno látkami proti VEGF
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s exsudativní AMD v obou očích
  • Oči s průkazem neproliferativní a proliferativní diabetické retinopatie.
  • Přítomnost matoucí oční diagnózy, jako je myopie > 6D, nebo jiné oční stavy, které mohou způsobit atrofii pigmentového epitelu sítnice nebo exsudativní MNV
  • Subjekty v současné době nebo dříve zařazené do jiných intervenčních klinických studií, ve kterých byla léčba podávána do studovaného oka.
  • Předchozí vitrektomie nebo intravitreální injekce do studovaného oka.
  • Měření osové délky ≥ 26 mm.
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas.
  • Subjekty, které nejsou schopny vyhovět pokynům pro zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1 „Kohorta IMPACT“
Subjekty se střední AMD v obou očích a alespoň jedno oko s objemem drúz v centrálním 3mm kruhu se středem na foveu o velikosti alespoň 0,02 mm3 v nepřítomnosti GA nebo nGA s diagnózou OCT en face imaging NEBO subjekty s AMD (časná nebo střední) diagnostikovaná na jednom oku a exsudativní AMD diagnostikovaná na druhém oku podstoupí zobrazení SS-OCT každé 3 měsíce po dobu 2 let
Přístroj: SS-OCT zobrazování
Všichni jedinci podstoupí zobrazení sítnice pomocí Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktního, neinvazivního očního zobrazovacího nástroje
Ostatní jména:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Optická koherenční tomografická angiografie
Kohorta 2 „Kohorta SWAGGER“
Subjekty s GA nebo nGA sekundární k AMD, které jsou alespoň velikosti velké drúzy (125 mikronů v průměru; 0,05 mm2) a ne větší než 7 oblastí disku (17 mm2) v alespoň jednom oku, podstoupí zobrazení SS-OCT každých 3 měsíce po dobu 2 let
Přístroj: SS-OCT zobrazování
Všichni jedinci podstoupí zobrazení sítnice pomocí Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktního, neinvazivního očního zobrazovacího nástroje
Ostatní jména:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Optická koherenční tomografická angiografie
Kohorta 3
Subjekty s GA zapsané do jiného pokusu
Přístroj: SS-OCT zobrazování
Všichni jedinci podstoupí zobrazení sítnice pomocí Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktního, neinvazivního očního zobrazovacího nástroje
Ostatní jména:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Optická koherenční tomografická angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta deficitů choroidální perfuze za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1-leté a 2-leté časové body
Porovnejte procento deficitů choroidální perfuze naměřené pomocí automatizovaných algoritmů
1-leté a 2-leté časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preexistující a nová subklinická makulární neovaskularizace (MNV)
Časové okno: 1-leté a 2-leté časové body
Identifikujte počet abnormálních nových cév vycházejících z cévnatky na základní linii, 1 rok a 2 roky
1-leté a 2-leté časové body
Automatizované měření objemu Drusen
Časové okno: 1-leté a 2-leté časové body
Porovnejte automatizovaná měření objemu drúz pomocí Zeissova algoritmu s manuálními měřeními vyškolenými čtenáři
1-leté a 2-leté časové body
Automatizované měření geografické atrofie
Časové okno: 1-leté a 2-leté časové body
Porovnejte automatizovaná měření oblasti geografické atrofie pomocí Zeissova algoritmu s manuálními měřeními vyškolenými čtenáři
1-leté a 2-leté časové body
Tloušťka cévnatky (milimetry)
Časové okno: 1-leté a 2-leté časové body
Korelujte měření tloušťky choroidey (milimetry) s progresí věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)/rychlostí růstu geografické atrofie
1-leté a 2-leté časové body
Index cévnatky (v procentech)
Časové okno: 1-leté a 2-leté časové body
Korelujte index choroidální vaskularity (procento) s progresí věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)/tempem růstu geografické atrofie
1-leté a 2-leté časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Image Reading Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SS-OCT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit