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AMD não exsudativa com imagem com extensão SS-OCT (BIRC-02)

8 de março de 2022 atualizado por: Boston Image Reading Center

Degeneração macular relacionada à idade não exsudativa fotografada com tomografia de coerência óptica de fonte de varredura: o estudo de extensão

Os investigadores desejam entender melhor o papel dos coriocapilares (CC) na formação e progressão da degeneração macular relacionada à idade (armd) não exsudativa, por meio de imagens do epitélio pigmentar da retina (rpe) e da microvasculatura coróide e estudando suas inter- dependência para determinar se a perda do CC pode ser útil como um desfecho de ensaio clínico anatômico em futuros ensaios de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desejam entender melhor o papel dos coriocapilares (CC) na formação e progressão da degeneração macular relacionada à idade (armd) não exsudativa, por meio de imagens do epitélio pigmentar da retina (rpe) e da microvasculatura coróide e estudando suas inter- dependência para determinar se a perda do CC pode ser útil como um desfecho de ensaio clínico anatômico em futuros ensaios de drogas. Esta é uma extensão de um estudo observacional longitudinal atualmente em andamento (BIRC-01) (NCT03688243).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Melbourne University CERA
        • Contato:
          • Emily Caruso
        • Investigador principal:
          • Robyn Guymer, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Contato:
          • Janett Mendez
        • Investigador principal:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Contato:
          • Monica Arango
        • Investigador principal:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Contato:
          • Nancy Gee, MPH
        • Investigador principal:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Contato:
          • Renata Salgado
        • Investigador principal:
          • Bailey Freund, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com DMRI intermediária, Atrofia geográfica e Atrofia geográfica nascente e que concluíram o estudo BIRC-01

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição e conclusão do estudo BIRC-01
  • Diagnóstico clínico de DMRI não exsudativa em pelo menos um olho com volume druso no círculo central de 3 mm centrado na fóvea de pelo menos 0,02 mm3 na ausência de GA ou nGA, conforme diagnosticado com OCT en face image OU Diagnóstico clínico de precoce ou AMD em estágio inicial/intermediário em um olho na ausência de nGA ou GA e AMD exsudativa no outro olho OU diagnóstico clínico de GA ou nGA secundário a AMD que seja pelo menos do tamanho de uma grande drusa (125 mícrons de diâmetro; 0,05 mm2) e não superior a 7 áreas de disco (17 mm2) em pelo menos um olho que nunca foi tratado com agentes anti-VEGF
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com DMRI exsudativa em ambos os olhos
  • Olhos com evidência de retinopatia diabética não proliferativa e proliferativa.
  • Presença de diagnóstico ocular confuso, como miopia >6D ou outras condições oculares que podem causar atrofia do epitélio pigmentar da retina ou NVM exsudativa
  • Indivíduos atualmente ou anteriormente inscritos em outros ensaios clínicos intervencionistas nos quais o tratamento foi administrado ao olho do estudo.
  • Vitrectomia prévia ou injeções intravítreas no olho do estudo.
  • Medição do comprimento axial ≥ 26 mm.
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado.
  • Indivíduos que não conseguem cumprir as diretrizes de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1 'Coorte de IMPACTO'
Indivíduos com DMRI intermediária em ambos os olhos e pelo menos um olho com volume druso no círculo central de 3 mm centrado na fóvea de pelo menos 0,02 mm3 na ausência de GA ou nGA, conforme diagnosticado com OCT en imageamento facial OU indivíduos com AMD (precoce ou intermediária) diagnosticada em um olho e DMRI exsudativa diagnosticada no outro olho serão submetidas a exames de imagem SS-OCT a cada 3 meses por 2 anos
Dispositivo: Imagem SS-OCT
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens da retina usando o Zeiss PlexElite SS-OCT, um instrumento de imagem ocular não invasivo e sem contato
Outros nomes:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • Fonte Varrida OCT
  • Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
Coorte 2 'Coorte SWAGGER'
Indivíduos com GA ou nGA secundários a AMD que tenham pelo menos o tamanho de uma drusa grande (125 mícrons de diâmetro; 0,05 mm2) e não mais que 7 áreas de disco (17 mm2) em pelo menos um olho serão submetidos a imagens SS-OCT a cada 3 meses por 2 anos
Dispositivo: Imagem SS-OCT
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens da retina usando o Zeiss PlexElite SS-OCT, um instrumento de imagem ocular não invasivo e sem contato
Outros nomes:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • Fonte Varrida OCT
  • Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
Coorte 3
Indivíduos com AG inscritos em outro estudo
Dispositivo: Imagem SS-OCT
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens da retina usando o Zeiss PlexElite SS-OCT, um instrumento de imagem ocular não invasivo e sem contato
Outros nomes:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • Fonte Varrida OCT
  • Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de déficits de perfusão coroidal em 1 ano em comparação com a linha de base
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Compare a porcentagem de déficits de perfusão coroidal medidos usando algoritmos automatizados
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neovascularização macular subclínica (NM) pré-existente e nova
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Identifique o número de novos vasos anormais surgindo da coróide na linha de base, pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Medições automatizadas de volume de drusas
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Compare as medições automatizadas de volume de drusas usando o algoritmo Zeiss com medições manuais por leitores treinados
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Medições automatizadas de atrofia geográfica
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Compare as medições automatizadas da área de Geografia Atrofia usando o algoritmo Zeiss com medições manuais por leitores treinados
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Espessura da coroide (milímetros)
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Correlacione as medições da espessura da coroide (milímetros) com a progressão da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)/taxas de crescimento da Atrofia Geográfica
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Índice de vascularização coroidal (porcentagem)
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Correlacione o Índice de Vascularização Coroidal (porcentagem) com a progressão da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)/taxas de crescimento da Atrofia Geográfica
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Image Reading Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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